Candidiasis orofaríngea
Durante los ensayos clínicos con Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación, se produjo en algunos pacientes candidiasis oral, asociada al uso de esta clase de medicamentos. Esta infección puede requerir un tratamiento con una terapia antifúngica adecuada y en algunos pacientes puede ser necesaria la interrupción de Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación (ver sección 4.8). Después de dosificar al paciente con Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación, aconseje a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua y escupan el contenido sin tragarlo.
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que con los corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparados de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, glaucoma de cataratas y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por lo tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluyendo, intranasal, inhalado e intraocular). Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerarse la posibilidad de remitirlo a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas de las alteraciones visuales, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Transferencia del tratamiento con corticosteroides sistémicos
Se necesita un cuidado particular para los pacientes que son transferidos de corticosteroides sistémicamente activos a Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación, porque se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados menos sistémicos. Tras la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requieren varios meses para la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
Durante la reducción de la dosis, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de retirada de los corticosteroides sistémicos, por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión, a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función pulmonar. Se debe animar a estos pacientes a que continúen con el tratamiento de Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación y con la retirada de los corticosteroides sistémicos, a menos que haya signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si hay evidencia de insuficiencia suprarrenal, aumente las dosis de corticosteroides sistémicos temporalmente y, a partir de entonces, continúe la retirada más lentamente.
Durante los periodos de estrés, incluyendo traumatismos, cirugías o infecciones, o un ataque de asma grave, los pacientes transferidos de corticosteroides sistémicos requerirán un tratamiento suplementario con un curso corto de corticosteroides sistémicos, que se reduce gradualmente a medida que los síntomas disminuyen.
Se recomienda que estos pacientes lleven un suministro de corticosteroides orales y una tarjeta de advertencia que indique su necesidad y la dosis recomendada de corticosteroides sistémicos durante los períodos de estrés. Se recomienda la realización de pruebas periódicas de la función corticosuprarrenal, en particular la medición de los niveles de cortisol plasmático a primera hora de la mañana.
La transferencia de pacientes del tratamiento con corticosteroides sistémicos a Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación puede desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos. Si esto ocurre, se recomienda un tratamiento sintomático.
Efectos sobre la función del eje HPA
El uso de Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación permitirá a menudo el control de los síntomas del asma con una menor supresión de la función del eje HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Aunque el furoato de mometasona ha demostrado una baja biodisponibilidad sistémica a la dosis recomendada, se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activo a dosis más altas. Por lo tanto, para mantener su perfil de potencial limitado para la supresión del eje HPA, las dosis recomendadas de Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación no deben ser excedidas y deben ser tituladas a la dosis efectiva más baja para cada paciente individual.
Estados de asma aguda
Al igual que con otros medicamentos inhalados para el asma, puede producirse broncoespasmo con un aumento inmediato de las sibilancias después de la dosificación. Si se produce un broncoespasmo tras la dosificación de Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación, se recomienda el tratamiento inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida; por lo tanto, se debe indicar al paciente que tenga siempre a mano un inhalador broncodilatador que contenga agonistas beta2. En tales casos, el tratamiento con Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación se interrumpirá inmediatamente y se instaurará un tratamiento alternativo.
Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación no debe considerarse como un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido del broncoespasmo o de los ataques de asma; por lo tanto, debe indicarse a los pacientes que tengan a mano un inhalador broncodilatador adecuado que contenga agonistas beta2 de acción corta para utilizarlo cuando sea necesario. Los pacientes también deben ser informados de la necesidad de buscar tratamiento médico inmediatamente si su asma se deteriora repentinamente.
Exacerbaciones del asma
Instruya a los pacientes para que se pongan en contacto con su médico inmediatamente cuando los episodios asmáticos no respondan a los broncodilatadores durante el tratamiento con este producto o si el flujo máximo disminuye. Esto puede indicar un empeoramiento del asma. Durante tales episodios, los pacientes pueden requerir un tratamiento con corticosteroides sistémicos. En estos pacientes, puede considerarse la titulación de la dosis hasta la dosis máxima de mantenimiento recomendada de furoato de mometasona inhalado.
Inmunosupresión
Use Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación con precaución, si es que lo hace, en pacientes con infecciones tuberculosas del tracto respiratorio activas o quiescentes no tratadas, o en infecciones fúngicas, bacterianas, víricas sistémicas o herpes simple ocular no tratadas.
Avisar a los pacientes que están recibiendo corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de obtener asesoramiento médico si se produce dicha exposición. Esto es de especial importancia en los niños.
Efectos sobre el crecimiento
Puede producirse una reducción de la velocidad de crecimiento en niños o adolescentes como resultado de un control inadecuado de enfermedades crónicas como el asma o por el uso de corticosteroides para su tratamiento. Se aconseja a los médicos que sigan de cerca el crecimiento de los adolescentes que toman corticosteroides por cualquier vía y que sopesen los beneficios del tratamiento con corticosteroides y el control del asma frente a la posibilidad de una supresión del crecimiento si el crecimiento de un adolescente parece ralentizado.
Si el crecimiento está ralentizado, revise el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados si es posible, hasta la dosis más baja con la que se consiga un control eficaz de los síntomas. Además, debe considerarse la posibilidad de remitir al paciente a un especialista pediátrico en vías respiratorias.
Supresión suprarrenal
Cuando se utilizan corticosteroides inhalados, existe la posibilidad de que se produzca una supresión suprarrenal clínicamente significativa, especialmente después de un tratamiento prolongado con dosis elevadas y, en particular, con dosis superiores a las recomendadas. Esto debe tenerse en cuenta durante los periodos de estrés o de cirugía electiva, cuando pueden ser necesarios corticosteroides sistémicos adicionales. Sin embargo, durante los ensayos clínicos no hubo evidencia de supresión del eje HPA después del tratamiento prolongado con Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación a dosis de ≤ 800 microgramos al día.
Consideraciones sobre la dosificación
La falta de respuesta o las exacerbaciones graves del asma deben tratarse aumentando la dosis de mantenimiento de furoato de mometasona inhalado y, si es necesario, administrando un corticosteroide sistémico y/o un antibiótico si se sospecha de infección, y utilizando un tratamiento con beta-agonistas.
Se debe desaconsejar al paciente la interrupción brusca del tratamiento con Asmanex Twisthaler 400 microgramos Polvo para Inhalación.
No hay evidencia de que la administración de este producto en cantidades superiores a las dosis recomendadas aumente la eficacia.
Pacientes con intolerancia a la lactosa
La dosis máxima diaria recomendada contiene lactosa 4,64 mg al día. Esta cantidad no suele causar problemas en personas intolerantes a la lactosa.