En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos más comunes que se produjeron en una tasa ≥5% y ≥1,5 veces el placebo incluyeron parestesia (hormigueo en los dedos de las manos/dedos de los pies), mareos, alteración del gusto, insomnio, estreñimiento y sequedad de boca.
En EE, la etiqueta del medicamento contiene advertencias sobre el aumento del ritmo cardíaco, el comportamiento y la ideación suicida, el glaucoma, los trastornos del estado de ánimo y del sueño, la elevación de la creatina y la acidosis metabólica. Algunas de estas advertencias se basan en observaciones históricas en pacientes con epilepsia que toman topiramato. La FDA está exigiendo a la compañía que realice un ensayo de resultados cardiovasculares posterior a la aprobación, debido en parte a la observación de un aumento de la frecuencia cardíaca en algunas personas que tomaban el medicamento en los ensayos clínicos.
EmbarazoEditar
La fentermina y el topiramato pueden causar daño fetal. Los datos de los registros de embarazo y los estudios epidemiológicos indican que un feto expuesto a topiramato en el primer trimestre del embarazo tiene un mayor riesgo de sufrir hendiduras orales (labio leporino con o sin paladar hendido). Si una paciente se queda embarazada mientras toma fentermina/topiramato ER, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, y la paciente debe ser informada del peligro potencial para el feto. Las mujeres con potencial reproductivo deben someterse a una prueba de embarazo negativa antes de empezar a tomar fentermina/topiramato ER y, a partir de entonces, mensualmente durante el tratamiento con fentermina/topiramato ER. Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con fentermina/topiramato ER.
Evaluación de riesgos y estrategia de mitigaciónEditar
Fentermina y topiramato fue aprobado con un programa de evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (REMS) para asegurar que los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Debido al riesgo teratogénico asociado al tratamiento con fentermina/topiramato ER, la fentermina/topiramato ER se distribuye a través de farmacias certificadas.