EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves o de otro tipo importantes para los preparados intestinales se describen en otra parte del etiquetado:
- Anormalidades graves de líquidos y electrolitos
- Arritmias cardíacas
- Convulsiones
- Pacientes con insuficiencia renal
- Ulceración de la mucosa colónica, Colitis Isquémica y Colitis Ulcerosa
- Pacientes con Enfermedad Gastrointestinal Significativa
- Aspiración
- Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Riesgos en pacientes con fenilcetonuria
- Reacciones de hipersensibilidad
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad de MoviPrep como régimen de dosis dividida de dos días y de un día por la noche se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorios, controlados activamente, multicéntricos y cegados por el investigador en pacientes adultos a los que se les había programado una colonoscopia electiva. El análisis de seguridad del estudio 1 incluyó 359 pacientes adultos con edades comprendidas entre 18 y 88 años (edad media de 59 años), con un 52% de mujeres y un 48% de hombres. El análisis de seguridad del estudio 2 incluyó a 340 pacientes adultos de edades comprendidas entre 21 y 76 años (edad media de 53), con un 53% de hombres y un 47% de mujeres.
Las tablas 1 y 2 muestran las reacciones adversas notificadas en al menos el 2% y el 5% de los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio 1 y el estudio 2, respectivamente. Dado que la diarrea se consideró parte de la evaluación de la eficacia, no se definió como reacción adversa en estos ensayos.
Tabla 1: Reacciones adversas comunes* en los pacientes sometidos a colonoscopia en el estudio 1
| MoviPrep Two-Régimen de dosificación dividida en dos días (N=180) |
Solución de PEG + electrolitos de 4 litros (N=179) |
|
| Malestar | 19% | 18% |
| Náuseas | 14% | 20% |
| Dolor abdominal | 13% | 15% |
| Vómitos | 8% | 13% |
| Dolor abdominal superior | 6% | 6% |
| Dispepsia | 3% | 1% |
| * Reportado en al menos el 2% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento | ||
Tabla 2: Reacciones adversas comunes* † en pacientes sometidos a colonoscopia en el estudio 2
| MoviPrep One-Régimen de dosificación de un día por la tarde (N=169) |
Solución oral de fosfato sódico de 90 mL (N=171) |
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| Distensión abdominal | 60% | 41% |
| Malestar anal | 51% | 52% |
| Sed | 47% | 65% |
| Náuseas | 47% | 47% |
| Dolor abdominal | 39% | 32% |
| Trastorno del sueño | 35% | 29% |
| Rigores | 34% | 30% |
| Hambre | 30% | 71% |
| Malestar | 27% | 53% |
| Vómitos | 7% | 8% |
| Mareos | 7% | 18% |
| Dolor de cabeza | 2% | 5% |
| Hipocalemia | 0% | 6% |
| Hifosfatemia | 0% | 6% |
| *Informado en al menos el 5% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento † Se preguntó específicamente a los pacientes sobre la aparición de los siguientes síntomas: escalofríos, irritaciones anales, hinchazón o plenitud abdominal, falta de sueño, náuseas, vómitos, debilidad, sensación de hambre, calambres o dolor abdominal, sensación de sed y mareos. |
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Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de MoviPrep u otros productos a base de PEG. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Cardiovascular: Taquicardia, palpitaciones, hipertensión, arritmia, fibrilación auricular, edema periférico, asistolia, edema pulmonar agudo y síncope, y deshidratación.
Gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal superior por desgarro de Mallory-Weiss, perforación esofágica
Reacciones de hipersensibilidad: anafilaxia (algunas de ellas graves, incluyendo shock), erupción cutánea, urticaria, prurito, hinchazón labial, lingual y facial, disnea, opresión torácica y de garganta, rinorrea, dermatitis, fiebre y escalofríos.
Sistema nervioso: temblor, convulsiones.
Renal: alteración y/o insuficiencia renal.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para MoviPrep (PEG-3350, sulfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, ascorbato de sodio, ácido ascórbico )