Orofaryngeaalinen kandidiaasi
Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauheella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana joillakin potilailla ilmaantui oraalista kandidiaasiaa, joka liittyy tämän lääkeryhmän käyttöön. Tämä infektio saattaa vaatia hoitoa asianmukaisella sienilääkehoidolla, ja joillakin potilailla Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauheen käytön lopettaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.8). Kun potilaalle on annettu Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta, kehota potilasta huuhtelemaan suunsa vedellä ja sylkemään sisältö pois nielemättä.
Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Hengitettävien kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, erityisesti suurilla annoksilla, joita määrätään pitkäaikaisesti. Nämä vaikutukset ovat paljon epätodennäköisempiä kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla, ja ne voivat vaihdella yksittäisillä potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voivat olla Cushingin oireyhtymä, Cushingoidiset piirteet, lisämunuaisen suppressio, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymisvaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavan kortikosteroidin annos titrataan pienimpään annokseen, jolla astman tehokas hallinta säilyy.
Systeemisen ja paikallisen (mukaan lukien intranasaalisen, inhaloitavan ja silmänsisäisen) kortikosteroidin käytön yhteydessä voidaan raportoida näköhäiriöitä. Jos potilaalla ilmenee oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, on harkittava potilaan lähettämistä silmälääkärin vastaanotolle näköhäiriöiden mahdollisten syiden arvioimiseksi, joita voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen chorioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Systeemisestä kortikosteroidihoidosta siirtyminen
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, jotka siirretään systeemisesti vaikuttavista kortikosteroideista Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauheeseen, koska lisämunuaisen vajaatoiminnasta johtuvia kuolemantapauksia on esiintynyt astmapotilailla systeemisesti vaikuttavista kortikostereideista vähemmän systeemisesti vaikuttaviin inhaloitaviin kortikostereideihin siirtymisen aikana ja jälkeen. Systeemisten kortikosteroidien vieroituksen jälkeen tarvitaan useita kuukausia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA-akselin) toiminnan palautumiseen.
Annoksen pienentämisen aikana joillakin potilailla saattaa esiintyä systeemisten kortikosteroidien vieroitusoireita, esim. nivel- ja/tai lihaskipua, uupumusta ja masennusta, vaikka keuhkojen toiminta säilyy ennallaan tai jopa paranee. Tällaisia potilaita on rohkaistava jatkamaan sekä Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauhehoitoa että systeemisten kortikosteroidien vieroittamista, ellei objektiivisia merkkejä lisämunuaisen vajaatoiminnasta ole. Jos näyttöä lisämunuaisen vajaatoiminnasta ilmenee, suurenna systeemisten kortikosteroidien annoksia tilapäisesti ja jatka sen jälkeen vieroitusta hitaammin.
Systeemisten kortikosteroidien käytöstä siirretyt potilaat tarvitsevat stressin aikana, mukaan lukien trauma, leikkaus tai infektio, tai vaikean astmakohtauksen aikana täydentävää hoitoa lyhyellä systeemisten kortikosteroidien kuurilla, jota vähennetään asteittain oireiden lievittyessä.
Suositellaan, että tällaisilla potilailla on mukanaan varasto suun kautta otettavia kortikosteroideja ja varoituskortti, josta käy ilmi systeemisten kortikosteroidien tarve ja suositeltu annostus stressaavina aikoina. Lisämunuaiskuoren toiminnan säännöllistä testausta, erityisesti aamuvarhaisen plasman kortisolipitoisuuden mittaamista, suositellaan.
Potilaiden siirtäminen systeemisestä kortikosteroidihoidosta Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauheeseen saattaa paljastaa ennestään olemassa olevat allergiset tilat, jotka on aiemmin tukahdutettu systeemisellä kortikosteroidihoidolla. Jos näin tapahtuu, suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Vaikutukset HPA-akselin toimintaan
Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauheen käyttö mahdollistaa usein astmaoireiden hallinnan HPA-akselin toiminnan tukahduttamisen ollessa vähäisempää kuin terapeuttisesti vastaavat oraaliset prednisoniannokset. Vaikka mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on osoittautunut alhaiseksi suositellulla annoksella, se imeytyy verenkiertoon ja voi olla systeemisesti aktiivinen suuremmilla annoksilla. Näin ollen, jotta sen HPA-akselin suppressiota koskevan rajallisen potentiaalin profiili säilyisi, Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauheen suositeltuja annoksia ei saa ylittää, ja ne on titrattava pienimpään tehokkaaseen annokseen kullekin yksittäiselle potilaalle.
Akuutit astmaepisodit
Kuten muillakin inhaloitavilla astmalääkkeillä, keuhkoputkien kouristelua voi esiintyä, ja hengityksen vinkuminen voi lisääntyä välittömästi annostelun jälkeen. Jos bronkospasmia esiintyy Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauheen annostelun jälkeen, suositellaan välitöntä hoitoa nopeasti vaikuttavalla inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla inhalaattorilla; potilasta on siis kehotettava pitämään sopivaa beeta2-agonistia sisältävää keuhkoputkia laajentavaa inhalaatiosumutetta aina käsillä. Tällaisissa tapauksissa hoito Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauheella lopetetaan tällöin välittömästi ja aloitetaan vaihtoehtoinen hoito.
Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta ei pidä pitää keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä eikä sitä ole tarkoitettu keuhkoputkien kouristusten tai astmakohtausten nopeaan lievittämiseen; näin ollen potilasta on neuvottava pitämään sopivaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistia sisältävää keuhkoputkia avaavaa inhalaattoria käden ulottuvilla tarvittaessa. Potilaille on myös kerrottava, että heidän on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa pahenee äkillisesti.
Astman pahenemisvaiheet
Ohjata potilaita ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos astmakohtaukset eivät reagoi keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin tällä valmisteella annettavan hoidon aikana tai jos huippuvirtaus laskee. Tämä voi viitata astman pahenemiseen. Tällaisten jaksojen aikana potilaat saattavat tarvita systeemistä kortikosteroidihoitoa. Näillä potilailla voidaan harkita annoksen titrausta inhaloitavan mometasonifuroaatin suurimpaan suositeltuun ylläpitoannokseen.
Immunosuppressio
Käytä Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta varoen, jos lainkaan, potilailla, joilla on hoitamattomia aktiivisia tai lepotilassa olevia hengitysteiden tuberkuloosi-infektioita tai hoitamattomia sieni-, bakteeri-, systeemisiä virusinfektioita tai silmän herpes simplex.
Varoita kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä saavia potilaita tietyille infektioille altistumisen riskistä (esim, vesirokko, tuhkarokko) ja siitä, että on tärkeää hankkia lääkärin neuvoja, jos tällainen altistuminen tapahtuu. Tämä on erityisen tärkeää lapsille.
Vaikutukset kasvuun
Kasvunopeuden pienenemistä lapsilla tai nuorilla voi esiintyä kroonisten sairauksien, kuten astman, riittämättömän hallinnan tai kortikosteroidien hoidon käytön seurauksena. Lääkäreitä kehotetaan seuraamaan tiiviisti kortikosteroideja mitä tahansa kautta käyttävien nuorten kasvua ja punnitsemaan kortikosteroidihoidon ja astman hallinnan hyötyjä suhteessa kasvun estymisen mahdollisuuteen, jos nuoren kasvu vaikuttaa hidastuneelta.
Jos kasvu on hidastunut, hoitoa on tarkasteltava uudelleen tavoitteena inhaloitavien kortikosteroidien annoksen pienentäminen mahdollisuuksien mukaan pienimpään annokseen, jolla saavutetaan tehokas oireiden hallinta. Lisäksi on harkittava potilaan ohjaamista lasten hengityselinten erikoislääkärin vastaanotolle.
Munuaisten suppressio
Käytettäessä inhaloitavia kortikosteroideja voi esiintyä kliinisesti merkittävää lisämunuaisten suppressiota, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen suurilla annoksilla ja erityisesti suositeltua suuremmilla annoksilla. Tämä on otettava huomioon stressin tai elektiivisen leikkauksen aikana, jolloin saatetaan tarvita lisää systeemisiä kortikosteroideja. Kliinisten tutkimusten aikana ei kuitenkaan ollut näyttöä HPA-akselin suppressiosta pitkäaikaisen Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauheella annetun hoidon jälkeen annoksilla ≤ 800 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Asetukseen liittyviä näkökohtia
Vasteen puuttuminen tai astman vaikeat pahenemisvaiheet on hoidettava suurentamalla inhaloitavan mometasonifuroaatin ylläpitoannosta ja tarvittaessa antamalla systeemistä kortikosteroidia ja/tai antibioottia, jos infektiota epäillään, sekä käyttämällä beeta-agonistihoitoa.
Potilasta on varoitettava lopettamasta äkillisesti Asmanex Twisthaler 400 mikrogramman inhalaatiojauheella annettavaa hoitoa.
Ei ole näyttöä siitä, että tämän valmisteen antaminen suositeltuja annoksia suurempina määrinä lisäisi tehoa.
Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi
Suositeltu maksimivuorokausiannos sisältää laktoosia 4,64 mg vuorokaudessa. Tämä määrä ei yleensä aiheuta ongelmia laktoosi-intoleranssin omaaville henkilöille.