Free Press

Le protocole d’étude du Walking_Preg Project, WPP suit les directives SPIRIT et le diagramme de flux SPIRIT est présenté dans la Fig. 1. Le diagramme de flux du Walking_Preg Project (WPP) est présenté dans la Fig. 2. Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé avec trois groupes en parallèle : groupe d’intervention maximale (I1) : avec podomètre, informations et objectif de 10 000 pas/jour à atteindre, groupe d’intervention minimale (I2), avec podomètre et informations mais sans objectif de pas à atteindre, et groupe témoin (C), sans podomètre mais avec des informations sur les recommandations d’activité physique et leurs bénéfices.

Armes et interventions

Les trois groupes recevront des informations sur la recommandation d’activité physique pendant la grossesse, selon les directives de l’ACOG .

Arme 1

Intervention 1 (I1), intervention maximale : podomètre + objectif + rappels (intervention maximale les femmes reçoivent des informations sur l’objectif de pas/jour à atteindre : 10,000-11,000. Elles recevront des messages sur leur téléphone portable leur rappelant l’objectif à atteindre et une notification indiquant que le personnel de recherche procédera à la collecte du nombre moyen de pas/jour de la semaine précédant le 20e et le 32e GW. Les femmes recevront des recommandations sur l’activité physique pendant la grossesse.

Arme 2

Intervention 2 (I2), intervention minimale : utilisation de la montre podomètre de la 12ème à la 32ème GW (10 semaines). Elles ne recevront pas d’informations sur les objectifs et ne recevront pas de rappels pour collecter des informations à partir du podomètre. Les femmes recevront des recommandations sur l’activité physique pendant la grossesse.

Arm 3

Aucune intervention, groupe témoin : sans podomètre. Les femmes recevront des recommandations sur l’activité physique pendant la grossesse.

Critères de sélection pour l’éligibilité

Critères d’inclusion : 1) Femmes enceintes âgées de 18 ans minimum et 49 ans maximum ; 2) Grossesses à faible risque médical qui seront suivies dans l’unité d’obstétrique et de gynécologie, dans une maternité publique de troisième niveau à Grenade (Espagne) ; 3) Femmes sédentaires (< 5 jours/semaine d’activité physique modérée-vigoureuse au moins >30 min.; équivalent à < 7000 pas/jour) ; 4) Disposant d’un téléphone portable et d’un courrier électronique ; 5) Sans déficience intellectuelle ou difficulté à comprendre la langue.

Critères d’exclusion : 1) Maladie chronique : diabète, hypertension, maladie cardiaque ou respiratoire, maladie hépatique ou rénale ou problèmes de mobilité ; 2) Femmes ayant besoin d’un repos relatif ou absolu ; 3) Femmes actives (> 5 jours/semaine d’activité physique modérée-vigoureuse au moins > 30 min.; équivalent à > 7000 pas/jour) ; 3) Insomnie au début de la grossesse ou prise de médicaments pour les problèmes de sommeil.

L’échantillon de l’étude sera composé de femmes qui, répondant aux critères d’inclusion, acceptent de participer, sur demande de collaboration volontaire et signature de deux documents : 1) Consentement éclairé approuvé par le Comité d’éthique provincial de Grenade et 2) Certificat de prêt du podomètre.

Localisation et collecte des données

La collecte de l’échantillon de l’étude a commencé en juin 2019 dans le service d’obstétrique et de gynécologie, où la première échographie utérine est réalisée au 12e GW. L’unité de gestion des services d’obstétrique et de gynécologie de l’hôpital maternel et infantile -complexe hospitalier universitaire Virgen de las Nieves, à Grenade- est le centre de référence des soins dans la zone nord de Grenade, un hôpital de troisième niveau qui dessert une population de référence de 439 035 personnes correspondant à un secteur du district métropolitain de Grenade et de la zone de santé de base d’Alcalá la Real, Jaén. Il a été une référence de la zone de gestion sanitaire du nord-est de Grenade.

Le calendrier de l’inscription, des interventions et des évaluations du Walking_Preg Project (WPP) est présenté dans la Fig. 1. Le personnel de santé informera chaque femme de l’étude en la dirigeant vers une consultation attenante habilitée pour un membre de l’équipe de recherche de l’hôpital. Toutes les femmes qui répondent aux critères d’inclusion et qui signent le consentement éclairé et le certificat de prêt seront invitées à participer à l’étude afin d’atteindre la taille cible de l’échantillon. Pendant la grossesse, trois entretiens seront menés par le personnel de formation (12ème, 20ème et 32ème GW), recueillant les informations dans une base de données access. La période de recrutement des femmes enceintes se terminera en décembre 2020. Nous avons arrêté le recrutement de mars à août 2020, en raison de Covid-19. La période de suivi des femmes dans l’étude aura lieu à partir du recrutement des femmes (12ème GW) jusqu’à l’accouchement.

Taille de l’échantillon

D’abord, nous avons effectué le calcul théorique de la taille de l’échantillon pour l’étude définitive (n = 265), sur la base des prémisses suivantes : 1) Trois bras d’étude : groupe d’intervention maximum, podomètre + objectif + rappel (I1) : réduction absolue minimale de la prévalence de la faible conformité aux recommandations qui sont statistiquement significatives pour être détectées, soit 15% par rapport à I1 ; groupe d’intervention minimum, podomètre (I2) : réduction absolue minimale de la prévalence de la faible conformité aux recommandations qui sont statistiquement significatives pour être détectées, soit 30% par rapport à C ; et groupe témoin (C), avec une prévalence estimée de la faible conformité aux recommandations d’activité physique de 50% . 2) Erreur alpha : 5% ; 3) Puissance de l’étude : 80% ; 4) Comparaison de I1 vs I2 : à partir des prémisses précédentes, 120 femmes seraient nécessaires dans chaque bras ; Comparaison de I1 vs C : à partir des prémisses précédentes, et en prenant comme référence les 120 femmes du bras I1 requises pour la comparaison précédente, 25 femmes dans le bras C seraient nécessaires.

Un pilote du design précédent a été réalisé avec 72 femmes non incluses dans cette étude : 24 femmes dans chaque bras de l’étude, interviewées deux fois (12ème et 20ème GW), durant les mois de février à mai 2018. La période de recrutement a été de 3 mois. Pour sélectionner un total de 265 femmes, 1 an et 7 mois seraient nécessaires (en considérant les périodes de vacances et Covid-19). Nous estimons 20-30% de pertes lors des deuxième et troisième entretiens (en raison de la perte néonatale ou de l’abandon de l’étude).

Randomisation des participants et dissimulation

Le programme Stata Ralloc générera une séquence de randomisation par blocs de n = 9 et 3 bras par bloc (A, B et C). De cette façon, chaque bloc de neuf femmes enceintes traitées consécutivement sera affecté, dans un ordre aléatoire, aux bras C (contrôle), I1 (intervention 1) et I2 (intervention 2) : C I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2, jusqu’à compléter l’assignation des 265 femmes enceintes. La séquence sera générée par les analystes de données et conservée dans le centre de surveillance, restant à tout moment cachée aux cliniciens responsables de l’inscription des femmes enceintes. La séquence d’attribution sera cachée jusqu’à ce que les femmes soient assignées aux interventions par le personnel de recherche/intervieweur. De cette manière, le centre de suivi sera contacté chaque fois que l’enquêteur aura une femme enceinte, afin qu’il soit informé du bras auquel elle sera assignée.

Il y aura dissimulation pour les personnes chargées de réaliser l’évaluation et l’analyse des données car elles géreront la base de données sans informations personnelles sur les femmes ni connaissance de l’intervention de groupe, où les femmes seront assignées. En raison de la nature de l’étude, ni les participantes ni les professionnels qui indiquent l’intervention ne peuvent être aveuglés. Les participantes sauront qu’elles seront sélectionnées soit pour un groupe avec podomètre, soit pour un groupe sans podomètre. Ils ne sauront pas si l’intervention est minimale (podomètre uniquement) ou maximale (podomètre et objectif de 11 000 pas/jour).

Instruments

Ce sont les principales sources d’information :

1) Entretien structuré qui sera réalisé en personne aux 13ème, 20ème et 32ème GW. La durée des entretiens sera d’environ 35-40 min, qui comprend : l’échelle d’insomnie d’Athènes (en anglais, AIS-8) , le questionnaire de qualité du sommeil de Pittsburgh, l’inventaire des symptômes pendant la grossesse, l’IPAQ court, l’adhésion au régime méditerranéen, avec le questionnaire Predimed sans vin ; 2) Enregistrement des pas moyens/jour des semaines 19 et 31 de la gestation (informations téléchargées à partir du podomètre) et quantification des heures moyennes de sommeil aux 19e et 31e GW (informations téléchargées à partir du podomètre Xiaomi Mi Band 2™) (Fig. 1) ; 3) Histoire clinique : pour recueillir les variables liées à la naissance (variables de résultat tertiaire) et 4) Contact téléphonique ultérieur si nécessaire (correction des données manquantes).

Variables de base recueillies

Les variables recueillies uniquement lors du premier entretien (13e GW) seront : Variables sociodémographiques -âge, nombre d’enfants précédents, nombre d’enfants de moins de 3 ans, nombre d’avortements précédents, nationalité espagnole ou étrangère, couple stable, niveau d’études, profession de la femme et du partenaire (à partir de ces deux dernières variables et en tenant compte de la valeur la plus élevée, la classe sociale a été calculée, avec cinq catégories par ordre décroissant I, II, III, IV et V, selon la Société espagnole d’épidémiologie ) ; Variables anthropométriques : taille et poids avant la grossesse.

Variables recueillies dans tous les entretiens

– Diagnostic des pathologies de la grossesse : diabète gestationnel, hypertension artérielle induite par la grossesse ou pré-éclampsie et éclampsie.

– Consommation de drogues :

1) Consommation de drogues illicites : la consommation d’opiacés, de cocaïne, de cannabis et d’autres drogues (en précisant lesquelles) est enregistrée et, le cas échéant, si la consommation est quotidienne (nombre de fois), hebdomadaire, mensuelle ou occasionnelle (nombre de jours de consommation par semaine, par mois ou occasionnelle et nombre de fois par jour de consommation) ; 2) Consommation de médicaments et de compléments prescrits ou non par un médecin, raison et durée ; 3) Habitude de fumer : 1. Fumeur actif quotidien ; 2. Fumeur occasionnel ; 3. Ancien fumeur récent (< 6 mois) ; 4. Ancien fumeur (> 6 mois) ; 5. Jamais fumé . Fumeur actif : nombre moyen de cigarettes par jour ; âge du début de la consommation ; Ancien fumeur : Depuis combien de temps avez-vous arrêté de fumer ? Des années ou des mois. Tabac passif : votre partenaire fume-t-il régulièrement à la maison ? Si oui : cigarettes/jour ; 4) Alcool : nombre de boissons consommées quotidiennement, hebdomadairement, mensuellement ou occasionnellement (vin ou cava, bière avec alcool ou cidre, alcool fort) et 5) Consommation de caféine : nombre de tasses (ou de bouteilles) consommées quotidiennement, hebdomadairement, mensuellement ou occasionnellement de chacune des boissons suivantes : café, café décaféiné, thé, cola, boissons énergisantes et chocolats (tablette de chocolat au lait ou non).

– Activité physique : questionnaire court IPAQ , qui comprend la fréquence hebdomadaire et les minutes de réalisation d’une activité physique intense, modérée et de marche. Il permet de classer l’échantillon de l’étude en trois catégories en fonction de leur activité hebdomadaire : niveau faible ou inactif (catégorie I), modéré (catégorie II) et actif (catégorie III).

– Régime alimentaire : Questionnaire d’adhésion au modèle de régime méditerranéen, sans vin ; questionnaire en 13 points (huile d’olive, légumes, fruits, viande rouge, poulet, poisson, légumineuses, beurre/margarine, boissons gazeuses, pâtisseries industrielles, noix, sautés) qui font partie du régime méditerranéen. Plus le score obtenu sur l’échelle est élevé, plus l’adhésion au régime méditerranéen est importante et est évaluée comme une adhésion acceptable à partir de 8 points.

Mesures des résultats

Mesures des résultats primaires dans les trois bras :

1) La prévalence de l’insomnie au troisième trimestre de la grossesse (délai : 32e GW) sera évaluée avec l’échelle d’Insomnie d’Athènes (IAS) , une échelle de huit items qui évalue la quantité et la qualité du sommeil (cinq premiers items) et la répercussion diurne de l’insomnie (somnolence diurne, fonctionnement physique et mental et bien-être pendant la journée). Chacun des items est noté de 0 à 3 (affectation de l’item de légère à sévère). Le score total va de 0 à 24 points, considérant l’insomnie à partir d’un score égal ou supérieur à 6 points (Sensibilité = 93% et Spécificité = 85%) ou égal ou supérieur à 7 points (Sensibilité = 84% et Spécificité = 90%).

2) Changement du nombre moyen de pas/jour après l’intervention dans les bras utilisant le registre podomètre (délai : 19ème et 32ème GW).

Mesures de résultats secondaires dans les trois bras (délai : 12ème, 19ème et 32ème GW) : Mesure de la qualité du sommeil des femmes enceintes avec le questionnaire de Pittsburgh (PSQI) , il évalue la qualité du sommeil de l’individu au cours du mois précédent. Il est composé de 19 items regroupés en sept composantes : qualité, latence, durée, efficacité et troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour le sommeil et dysfonctionnement diurne ; chaque composante est notée de 0 à 3, selon une échelle de Likert dans laquelle zéro correspond à l’absence du symptôme et 3 à sa présence maximale. On obtient ainsi un score allant de 0 à 21 points (plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise) : un score PSQI de > 5 indique une mauvaise qualité du sommeil, avec une sensibilité diagnostique de 89,6 % et une spécificité de 86,5 %.

Autres mesures de résultats pré-spécifiées dans les trois bras :

1. Qualité de vie des femmes pendant la grossesse (période : 12e, 19e et 32e GW), mesure avec le Pregnancy Symptom Inventory (PSI) : échelle de Likert de 41 items développée à partir d’un groupe d’experts et de groupes de discussion. Elle enregistre l’ensemble des symptômes apparus au cours du dernier mois (échelle de Likert de 0 à 4 : jamais, rarement, parfois, souvent) et leur impact sur la qualité de vie, en affectant les activités de la vie quotidienne (échelle de Likert de 0 à 3 : cela ne me limite pas, cela me limite un peu, cela me limite beaucoup). Il a été adapté aux femmes enceintes espagnoles et est fiable (coefficient de Kappa compris entre 0,6 et 0,9) ; 2. la prise de poids des femmes en kilogrammes (période : 12e et 32e GW), mesurée à l’aide de la balance de l’hôpital ; 3. le poids du nouveau-né (période : accouchement) recueilli à partir de l’histoire clinique des femmes ; 4. la semaine gestationnelle au moment de l’accouchement (période : 12e et 32e GW). Semaine gestationnelle à l’accouchement (cadre temporel : accouchement) recueillie à partir de l’histoire clinique des femmes.

Analyse des données

Une analyse descriptive des variables recueillies dans l’étude sera effectuée. Les mesures de tendance centrale et de dispersion seront calculées pour les variables numériques et les fréquences absolues et relatives pour les variables qualitatives. La normalité des variables sera vérifiée avec le test de Kolmogorov-Smirnov, afin de déterminer si des tests paramétriques ou non paramétriques seront effectués ultérieurement. Des intervalles de confiance (IC) à 95% seront obtenus pour les moyennes et les proportions.

Pour contraster l’hypothèse d’égalité entre le groupe de patients I1 et le groupe de patients I2, en termes de nombre de pas quotidiens et pour chaque GW (19e et 31e), le test t de Student sera utilisé pour les échantillons indépendants ou U de Mann-Whitney, selon le cas. Par la suite, pour évaluer s’il existe des différences entre les groupes en ce qui concerne la fréquence des insomnies/qualité de vie pour chaque trimestre de la grossesse, le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher seront utilisés si nécessaire.

D’autre part, pour déterminer s’il existe des différences entre les variables quantitatives (heures de sommeil, qualité du sommeil) tout au long de la période d’étude (premier, deuxième et troisième trimestre) parmi les participantes, l’analyse de la variance sera utilisée pour les mesures répétées dans le cas paramétrique. Dans le cas où il faudrait utiliser un test non paramétrique, le test de Friedman sera utilisé. Par la suite, pour évaluer les différences de qualité de vie, pour chacun des groupes, avant de commencer le programme de marche et après l’avoir terminé (pré-post), le test de McNemar-Bowker sera utilisé.

Pour contraster l’hypothèse d’égalité entre les trois groupes de patientes, concernant le poids pris pendant la grossesse (jusqu’au 34 ème GW), le poids du nouveau-né et la semaine gestationnelle, une analyse de la variance ou le test de Kruskall-Wallis sera utilisé, selon le cas. En cas de signification statistique, les comparaisons multiples seront obtenues à l’aide du test paramétrique de Student ou du test non paramétrique de Mann-Whitney U en appliquant la correction de Bonferroni.

Enfin, un modèle de régression logistique à effets mixtes bivariés sera réalisé pour déterminer quelles variables influencent la plus grande fréquence de l’insomnie, en considérant cette dernière de manière quantitative. Pour délimiter la mesure dans laquelle les associations qui apparaissent sont explicables par l’effet du reste des variables incluses dans l’étude, un modèle de régression logistique multivarié à effets mixtes sera construit. Des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront obtenus. Toutes les oppositions seront bilatérales et la signification statistique sera considérée lorsque la valeur p sera ≤0,05. L’analyse des données sera réalisée en intention de traiter et par protocole, en utilisant le progiciel statistique Stata / SE v15.0.

.