‡Pharmacie de livraison à domicile
Les doses comprennent les packs pour nouveaux patients de 6 semaines, les packs de titration de 6 semaines et toutes les ordonnances de 30 jours. Pour les patients en espèces uniquement. Les demandes de remboursement d’assurance ne seront pas traitées. Des frais d’expédition et de manutention supplémentaires s’appliqueront. Limite d’un pack pour nouveaux patients et d’un pack de titrage par patient pour la durée du programme.
Indication
Qsymia doit être utilisé conjointement avec un régime hypocalorique et une augmentation de l’activité physique pour la gestion chronique du poids chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
- 30 kg/m2 ou plus (obésité) ou
- 27 kg/m2 ou plus (surpoids) en présence d’au moins une condition médicale liée au poids telle que l’hypertension artérielle, le diabète de type 2 ou l’hypercholestérolémie
LIMITES D’UTILISATION :
- On ne sait pas si Qsymia modifie votre risque de problèmes cardiaques ou d’accident vasculaire cérébral ou de décès dû à des problèmes cardiaques ou à un accident vasculaire cérébral
- On ne sait pas si Qsymia est sûr et efficace lorsqu’il est pris avec d’autres médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pour perdre du poids
- On ne sait pas si Qsymia est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans
Informations importantes sur la sécurité
Qsymia est contre-indiqué pendant la grossesse ; chez les patients atteints de glaucome ; en cas d’hyperthyroïdie ; chez les patients recevant un traitement ou dans les 14 jours suivant un traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ; ou chez les patients présentant une hypersensibilité ou une idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques, au topiramate ou à l’un des ingrédients inactifs de Qsymia.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés dans les études cliniques contrôlées, 5 % ou plus et au moins 1,5 fois le placebo, incluent des paresthésies, des vertiges, une dysgueusie, une insomnie, une constipation et une sécheresse buccale.
Qsymia peut causer des dommages au fœtus. Un test de grossesse est recommandé avant d’initier le traitement par Qsymia chez les patientes qui peuvent tomber enceintes et tous les mois pendant le traitement par Qsymia. Prévenir les patientes qui peuvent tomber enceintes du risque potentiel pour un ftus et d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Qsymia.
Qsymia peut provoquer une augmentation de la fréquence cardiaque au repos. Une mesure régulière de la fréquence cardiaque au repos est recommandée pour tous les patients prenant Qsymia, en particulier les patients présentant une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire ou lors de l’initiation ou de l’augmentation de la dose de Qsymia. Qsymia n’a pas été étudié chez les patients présentant une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire récente ou instable et son utilisation n’est donc pas recommandée. Les patients doivent informer les professionnels de santé de palpitations ou de sensations de battements cardiaques rapides au repos pendant le traitement par Qsymia. Pour les patients qui ressentent une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque au repos pendant le traitement par Qsymia, la dose doit être réduite ou le traitement par Qsymia interrompu.
Le topiramate, un composant de Qsymia, augmente le risque de pensées ou de comportements suicidaires chez les patients prenant ces médicaments, quelle que soit leur indication. Les patients doivent être surveillés pour l’émergence ou l’aggravation d’une dépression, de pensées ou de comportements suicidaires, et/ou de tout changement inhabituel de l’humeur ou du comportement. Arrêtez le traitement par Qsymia chez les patients qui ont des pensées ou des comportements suicidaires. Qsymia n’est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de tentatives de suicide ou d’idées suicidaires actives.
Un glaucome aigu à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par topiramate, un composant de Qsymia. Les symptômes comprennent l’apparition aiguë d’une baisse de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. Les symptômes apparaissent généralement dans le mois qui suit le début du traitement par le topiramate, mais ils peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Le principal traitement pour inverser les symptômes est l’arrêt immédiat du traitement par Qsymia. Une pression intraoculaire élevée, quelle qu’en soit l’étiologie, si elle n’est pas traitée, peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une perte permanente de la vision.
Qsymia peut provoquer des troubles de l’humeur, notamment une dépression et une anxiété, ainsi que des insomnies. Les patients ayant des antécédents de dépression peuvent présenter un risque accru. En cas de symptômes cliniquement significatifs ou persistants, envisager une réduction de la dose ou le retrait de Qsymia.
Qsymia peut entraîner des dysfonctionnements cognitifs (par exemple, troubles de la concentration/attention, difficultés de mémoire et problèmes d’élocution ou de langage, en particulier difficultés à trouver les mots). Le Qsymia étant susceptible d’altérer la fonction cognitive, les patients doivent être mis en garde contre l’utilisation de machines dangereuses, y compris les automobiles.
Une acidose métabolique hyperchlorémique, sans trou anionique, a été rapportée chez des patients traités par Qsymia. La mesure des électrolytes, y compris du bicarbonate sérique, avant de commencer le traitement par Qsymia et pendant le traitement par Qsymia est recommandée. Si une acidose métabolique se développe et persiste, il faut envisager de réduire la dose ou d’arrêter le traitement par Qsymia.
Qsymia peut provoquer une augmentation de la créatinine sérique qui reflète une diminution de la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire). Dans les essais de phase 3, des augmentations maximales de la créatinine sérique ont été observées après 4 à 8 semaines de traitement. En moyenne, la créatinine sérique a progressivement diminué mais est restée élevée par rapport aux valeurs de base de la créatinine. Les modifications de la créatinine sérique (et du DFG mesuré) lors d’un traitement de courte durée par Qsymia semblent réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’effet du traitement chronique sur la fonction rénale n’est pas connu. Par conséquent, il est recommandé de mesurer la créatinine sérique avant de commencer Qsymia et pendant le traitement par Qsymia. En cas d’élévation persistante de la créatinine pendant le traitement par Qsymia, réduire la dose ou arrêter le traitement par Qsymia.
La perte de poids peut augmenter le risque d’hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par insuline et/ou sécrétagogues de l’insuline (par exemple, sulfonylurées). Qsymia n’a pas été étudié en association avec l’insuline. La mesure de la glycémie avant de commencer Qsymia et pendant le traitement par Qsymia est recommandée chez les patients atteints de diabète de type 2. Une réduction de la dose des médicaments antidiabétiques qui ne sont pas dépendants du glucose doit être envisagée pour atténuer le risque d’hypoglycémie.
Chez les patients hypertendus traités par des médicaments antihypertenseurs, la perte de poids peut augmenter le risque d’hypotension. La mesure de la pression artérielle avant de commencer le traitement par Qsymia et pendant le traitement par Qsymia est recommandée chez les patients traités pour une hypertension. Si un patient développe des symptômes associés à une pression artérielle basse après avoir commencé Qsymia, des modifications appropriées doivent être apportées au régime médicamenteux antihypertenseur.
L’utilisation concomitante d’alcool ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple, barbituriques, benzodiazépines et somnifères) avec la phentermine ou le topiramate peut potentialiser la dépression du SNC ou d’autres effets à médiation centrale de ces agents. Par conséquent, éviter l’utilisation concomitante d’alcool avec Qsymia.
Dans les situations où l’arrêt immédiat de Qsymia est médicalement nécessaire, une surveillance appropriée est recommandée. Les patients arrêtant Qsymia 15 mg/92 mg doivent être progressivement diminués comme recommandé.
Adapter la dose de Qsymia pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Qsymia n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale sous dialyse. Evitez l’utilisation de Qsymia dans cette population de patients.
Adapter la dose de Qsymia pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Qsymia n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Evitez l’utilisation de Qsymia dans cette population de patients.
Evitez l’utilisation de Qsymia avec d’autres médicaments qui inhibent l’anhydrase carbonique (par exemple, zonisamide, acétazolamide ou méthazolamide). L’utilisation du topiramate par des patients suivant un régime cétogène peut également entraîner un environnement physiologique qui augmente la probabilité de formation de calculs rénaux. Augmenter l’apport en liquide pour augmenter le débit urinaire, ce qui peut diminuer la concentration des substances impliquées dans la formation de calculs rénaux.
Il convient de conseiller aux patients traités par Qsymia de surveiller la diminution de la transpiration et l’augmentation de la température corporelle pendant l’activité physique, en particulier par temps chaud. Il convient d’être prudent lorsque Qsymia est prescrit avec d’autres médicaments qui prédisposent les patients à des troubles liés à la chaleur ; ces médicaments comprennent, sans s’y limiter, d’autres inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et des médicaments ayant une activité anticholinergique.
Lors de la prescription de Qsymia, les patients doivent être surveillés pour détecter une hypokaliémie. Il est recommandé d’obtenir un profil de chimie sanguine au départ et périodiquement pendant le traitement.
La phentermine, un composant de Qsymia, a un potentiel connu d’abus.
Pour signaler des effets secondaires négatifs, contactez VIVUS, Inc. au 1-888-998-4887 ou la FDA au 1-800-FDA- 1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Veuillez consulter les informations importantes sur la sécurité, les informations complètes sur la prescription et l’outil de conseil aux prestataires de soins de santé pour les patients en âge de procréer pour Qsymia.
*L’IMC (indice de masse corporelle) mesure la quantité de graisse dans le corps en fonction de la taille et du poids. L’IMC est mesuré en kg/m2.
†Ou un IMC de 27 ou plus avec une condition médicale liée au poids.
Références du site : 1. Informations complètes sur la prescription de Qsymia. Campbell, CA : VIVUS, Inc ; 2020. 2. Données dans le dossier. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ : Nalproprion Pharmaceuticals LLC ; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ : Novo Nordisk Inc ; 2020. 5. Hill AJ et al. Appetite. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. Algorithme complet de gestion du diabète de l’AACE 2013. Endocr Pract. 2013 ; 19(2):327-336.