Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents qui sont survenus à un taux ≥5% et ≥1,5 fois le placebo comprenaient la paresthésie (picotements dans les doigts/orteils), les étourdissements, l’altération du goût, l’insomnie, la constipation et la sécheresse de la bouche.
Aux États-Unis, l’étiquette du médicament contient des mises en garde concernant l’augmentation de la fréquence cardiaque, le comportement et les idées suicidaires, le glaucome, les troubles de l’humeur et du sommeil, l’élévation de la créatine et l’acidose métabolique. Certaines de ces mises en garde sont fondées sur des observations historiques chez des patients épileptiques prenant du topiramate. La FDA demande à la société de réaliser un essai post-approbation sur les résultats cardiovasculaires, en raison notamment de l’observation d’une augmentation de la fréquence cardiaque chez certaines personnes prenant le médicament lors des essais cliniques.
GrossesseModification
La phentermine et le topiramate peuvent causer des dommages au fœtus. Les données des registres de grossesse et des études épidémiologiques indiquent qu’un fœtus exposé au topiramate au cours du premier trimestre de la grossesse présente un risque accru de fentes orales (fente labiale avec ou sans fente palatine). Si une patiente tombe enceinte alors qu’elle prend de la phentermine/topiramate ER, le traitement doit être interrompu immédiatement et la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par phentermine/topiramate ER et tous les mois par la suite pendant le traitement par phentermine/topiramate ER. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par phentermine/topiramate ER.
Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risquesModifier
La phentermine et le topiramate ont été approuvés avec un programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) pour s’assurer que les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques. En raison du risque tératogène associé au traitement par phentermine/topiramate ER, la phentermine/topiramate ER est distribuée par des pharmacies certifiées.