Adagolási forma: injekció
A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2020. december 1.
- Áttekintés
- Mellékhatások
- Szakmai
- Interakciók
- Szoptatás
- Tovább
- Indikációk és a Fludeoxiglükóz F 18
- onkológia
- Kardiológia
- Neurológia
- Fludeoxiglükóz F 18 adagolás és alkalmazás
- Elismert dózis felnőttek számára
- Javasolt dózis gyermekgyógyászati betegek számára
- Betegelőkészítés
- Sugárzási dozimetria
- Sugárzásbiztonság – Gyógyszerkezelés
- A gyógyszer előkészítése és beadása
- Képalkotási irányelvek
- Adagolási formák és erősségek
- Ellenejavallatok
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Sugárzási kockázatok
- Vércukor-rendellenességek
- Mellékhatások
- Kölcsönhatások
- EGYEDI POPULÁCIÓKBAN ALKALMAZOTT ALKALMAZÁS
- Várandósság
- Laktáció
- GYermekeknél történő alkalmazás
- Fludeoxiglükóz F 18 Leírás
- Kémiai jellemzők
- Fizikai jellemzők
- Fludeoxiglükóz F 18 – Klinikai farmakológia
- Hatásmechanizmus
- Farmakodinamika
- Farmakokinetika
- Nonklinikai toxikológia
- Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
- Klinikai vizsgálatok
- Onkológia
- Kardiológia
- Neurológia
- Az ellátás módja/tárolás és kezelés
- Betegtájékoztató információk
- FÜGGŐLEGES TÁBLA – 30 ml-es üveg fiola címkéje
- A hólyagban elnyelt sugárzási dózis minimalizálása érdekében ösztönözze a megfelelő hidratálást. Ösztönözze a beteget, hogy a PET-vizsgálatot megelőző 4 órában igyon vizet vagy más folyadékot (tolerálható módon).
- Ösztönözze a beteget, hogy ürítsen, amint a képalkotó vizsgálat befejeződött, és azt követően legalább egy órán keresztül a lehető leggyakrabban.
- Szűrje a betegeket klinikailag jelentős vércukorszint-eltérések szempontjából a kórtörténet felvételével és/vagy laboratóriumi vizsgálatokkal . Fludeoxiglükóz F 18 PET képalkotás előtt onkológiai és neurológiai környezetben utasítsa a beteget, hogy a gyógyszer beadása előtt 4-6 órán át koplaljon.
- Kardiológiai környezetben glükóztartalmú ételek vagy folyadékok (pl, 50-75 gramm) a Fludeoxiglükóz F 18 injekció beadása előtt megkönnyíti a szív iszkémiájának lokalizálását.
- A Fludeoxyglucose F 18 injekció kezelése során vízálló kesztyűt, hatékony sugárvédelmet és megfelelő biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni a beteg, a foglalkozásban dolgozók, a klinikai személyzet és más személyek szükségtelen sugárterhelésének elkerülése érdekében.
- A radiogyógyszereket olyan orvosoknak kell használniuk, vagy olyan orvosok felügyelete alatt, akik a radionuklidok biztonságos használatára és kezelésére vonatkozó speciális képzéssel és tapasztalattal rendelkeznek, és akiknek tapasztalatát és képzését a radionuklidok használatának engedélyezésére jogosult megfelelő kormányzati szerv jóváhagyta.
- A végső dózist a szintézis végének (EOS) idejéből számítsa ki a megfelelő radioaktív bomlási tényezők alkalmazásával. A végső dózist a betegnek történő beadás előtt egy megfelelően kalibrált dóziskalibrátorban kell meghatározni.
- Az adott betegnél alkalmazott Fludeoxiglükóz F 18 dózisát az eljárás céljainak és az alkalmazott sugárzásérzékelő eszközök jellegének megfelelően minimalizálni kell.
- Kalkulálja ki a beadáshoz szükséges mennyiséget a kalibrációs idő és a dózis alapján.
- Aszeptikusan vegye ki a Fludeoxyglucose F 18 injekciót a tartályból.
- A beadás előtt vizuálisan ellenőrizze a Fludeoxyglucose F 18 injekciót részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi.
- Ne adja be a gyógyszert, ha az részecskéket vagy elszíneződést tartalmaz; ezeket az elfogadhatatlan vagy fel nem használt készítményeket biztonságos módon, a vonatkozó előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
- A Fludeoxiglükóz F 18 injekciót az EOS-tól számított 12 órán belül alkalmazza.
- A Fludeoxiglükóz F 18 injekció beadását követő 40 percen belül kezdje meg a képalkotást.
- Az injekció beadásától számított 30-100 perc múlva készítsen statikus emissziós képeket.
- a PET-vizsgálatot megelőző 4 órában igyanak vizet vagy más folyadékot (ahogyan az tolerálható).
- ürítsenek, amint a képalkotó vizsgálat befejeződött, és azt követően legalább egy órán keresztül a lehető leggyakrabban.
Indikációk és a Fludeoxiglükóz F 18
A Fludeoxiglükóz F 18 injekció javallt pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotásra az alábbi esetekben:
onkológia
A kóros glükózanyagcsere értékelésére, hogy segítse a rosszindulatú daganatos megbetegedések értékelését olyan betegeknél, akiknél más vizsgálati módszerekkel találtak ismert vagy feltételezett eltéréseket, vagy akiknél már diagnosztizálták a rákot.
Kardiológia
A maradék glükózanyagcserével és a szisztolés funkció reverzibilis elvesztésével rendelkező bal kamrai myocardium azonosítására koszorúér-betegségben és bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, ha myocardialis perfúziós képalkotással együtt alkalmazzák.
Neurológia
Az epilepsziás rohamok gócaihoz kapcsolódó kóros glükózanyagcsere régióinak azonosítására.
Fludeoxiglükóz F 18 adagolás és alkalmazás
A fludeoxiglükóz F 18 injekció sugárzást bocsát ki. Használjon olyan eljárásokat, amelyek minimalizálják a sugárterhelést. Számítsa ki a végső dózist a szintézis végének (EOS) idejéből a megfelelő radioaktív bomlási faktorok felhasználásával. A végső dózist a betegnek történő beadás előtt egy megfelelően kalibrált dóziskalibrátorban mérje meg.
Elismert dózis felnőttek számára
Az onkológiai, kardiológiai és neurológiai környezetben a felnőttek számára ajánlott dózis 5-10 mCi (185-370 MBq) intravénás injekció formájában.
Javasolt dózis gyermekgyógyászati betegek számára
A neurológiai környezetben a gyermekgyógyászati betegek számára ajánlott dózis 2,6 mCi, intravénás injekció formájában. A testméret vagy testsúly alapján történő optimális dózismódosítást nem határozták meg.
Betegelőkészítés
Sugárzási dozimetria
A becsült emberi elnyelt sugárzási dózisok (rem/mCi) egy újszülöttre (3.4 kg), 1 éves (9,8 kg), 5 éves (19 kg), 10 éves (32 kg), 15 éves (57 kg) és felnőtt (70 kg) számára a Fludeoxiglükóz F 18 injekció intravénás beadásából származó dózisokat az 1. táblázat mutatja. Ezeket a becsléseket emberi adatok alapján és a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság által a Fludeoxiglükóz F 18-ra vonatkozóan közzétett adatok felhasználásával számították ki. A dozimetriai adatok azt mutatják, hogy a különböző szervek elnyelt sugárdózisában az egyes korcsoportokban enyhe eltérések vannak. Az elnyelt sugárdózisban mutatkozó eltérések a fejlődési életkori eltérésekből adódnak (pl. a szervek mérete, elhelyezkedése és az egyes korcsoportok általános anyagcseréje). Az azonosított kritikus szervek (csökkenő sorrendben) az összes vizsgált korcsoportban a húgyhólyag, a szív, a hasnyálmirigy, a lép és a tüdő.
Sugárzásbiztonság – Gyógyszerkezelés
A gyógyszer előkészítése és beadása
Képalkotási irányelvek
Adagolási formák és erősségek
Multiadagos üvegampulla, amely 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) Fludeoxiglükóz F 18 injekciót és 4,5 mg nátrium-kloridot citrátpufferben (kb. 22-29 ml térfogat), intravénás beadásra.
Ellenejavallatok
Nincs
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Sugárzási kockázatok
A sugárzást kibocsátó termékek, beleértve a Fludeoxyglucose F 18 injekciót, növelhetik a rák kialakulásának kockázatát, különösen gyermekbetegeknél. A képalkotáshoz szükséges legkisebb adagot használja, és gondoskodjon a biztonságos kezelésről a beteg és az egészségügyi dolgozók védelme érdekében.
Vércukor-rendellenességek
Az onkológiai és neurológiai környezetben a nem megfelelően szabályozott vércukorszintű betegeknél szuboptimális képalkotás fordulhat elő. Ezeknél a betegeknél fontolja meg a gyógyszeres kezelést és a laboratóriumi vizsgálatokat, hogy a Fludeoxyglucose F 18 injekció beadása előtt legalább két napos normoglikémiát biztosítson.
Mellékhatások
A forgalomba hozatalt követő környezetben túlérzékenységi reakciókról számoltak be, melyek viszketéssel, ödémával és kiütéssel jártak. Azonnal álljon rendelkezésre sürgősségi újraélesztéshez szükséges felszerelés és személyzet.
Kölcsönhatások
A Fludeoxiglükóz F 18 injekció és a PET-képalkotáson átesett betegek által szedett egyéb gyógyszerek kölcsönhatását nem vizsgálták.
EGYEDI POPULÁCIÓKBAN ALKALMAZOTT ALKALMAZÁS
Várandósság
Kockázat Összefoglaló
A publikált esetsorozatokból és esetjelentésekből származó adatok leírják, hogy a Fludeoxiglükóz F 18 injekció átjut a placentán a magzat általi felszívódással (lásd az adatokat). A magzat fejlődési stádiumától és a sugárdózis nagyságától függően valamennyi radiofarmakon képes magzati károsodást okozni. A Fludeoxiglükóz F 18 injekció terhes nőknél történő alkalmazásáról szóló közzétett tanulmányok azonban nem azonosították a gyógyszerrel összefüggő súlyos születési rendellenességek, vetélés vagy káros anyai vagy magzati kimenetel kockázatát. Ha a Fludeoxiglükóz F 18 injekció terhes nőnek történő alkalmazását fontolgatja, tájékoztassa a beteget a terhesség káros kimenetelének lehetőségéről a Fludeoxiglükóz F 18 injekcióból származó sugárdózis és az expozíció terhességi időzítése alapján.
A súlyos születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata a jelzett populációra vonatkozóan nem ismert. Minden terhességnek megvan a születési rendellenesség, elvesztés vagy egyéb kedvezőtlen kimenetel háttérkockázata. Az Egyesült Államok általános populációjában a klinikailag felismert terhességekben a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata 2-4%, illetve 15-20%.
Adatok
Humán adatok
A közzétett esetsorozatokból és esetjelentésekből származó adatok leírják, hogy a fludeoxiglükóz F 18 injekció átlépi a placentáris gátat és a radioaktivitás láthatóvá válik a magzat egész szervezetében. A Fludeoxiglükóz F 18 maximális jelölt dózisából (370 MBq) származó becsült magzati elnyelt sugárzási dózis 10mGy volt az első trimeszterben csak PET-expozíció esetén és 20mGy az első trimeszterben PET/CT-vizsgálat kombinációja esetén. A méhen belül Fludeoxiglükóz F 18 injekciónak kitett gyermekre gyakorolt hosszú távú káros sugárhatások nem ismertek. Nem azonosítottak magzati káros hatásokat vagy sugárzással kapcsolatos kockázatokat az 50 mgy-nél kevesebbet igénylő diagnosztikai eljárások esetében, ami kevesebb, mint 20 mgy magzati dózist jelent.
Laktáció
Kockázati összefoglaló
Egy közzétett esetjelentés és esetsorozat mutatja a Fludeoxiglükóz F 18 injekció jelenlétét az emberi tejben a beadást követően. A Fludeoxiglükóz F 18 injekciónak a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. A Fludeoxiglükóz F 18 injekció szoptatott csecsemőnek való expozíciója minimalizálható a szoptatás átmeneti megszakításával (lásd Klinikai megfontolások). A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni az anya Fludeoxiglükóz F 18 injekció iránti klinikai szükségletével, a Fludeoxiglükóz F 18 injekciónak a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásaival vagy az anya alapbetegségével együtt.
Klinikai megfontolások
A szoptatott csecsemő sugárterhelésének csökkentése érdekében tanácsolja a szoptató nőnek, hogy a Fludeoxyglucose F 18 injekció beadása után legalább 9 órán keresztül pumpálja ki és dobja el az anyatejet, és kerülje a csecsemővel való szoros (mell)érintkezést.
GYermekeknél történő alkalmazás
A Fludeoxiglükóz F 18 injekció biztonságosságát és hatékonyságát epilepsziás gyermekbetegeknél felnőtt és gyermekbetegeken végzett vizsgálatok alapján állapították meg. Epilepsziás gyermekbetegeknél az ajánlott adag 2,6 mCi. A testméret vagy testsúly alapján történő optimális dózismódosítást nem határozták meg.
Onkológiai vagy kardiológiai környezetben a Fludeoxiglükóz F 18 injekció biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél nem állapították meg.
Fludeoxiglükóz F 18 Leírás
Kémiai jellemzők
A fludeoxiglükóz F 18 injekció egy pozitronemissziós radiogyógyszer, amelyet diagnosztikai célokra használnak pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással együtt. A 2-deoxi-2-fluoro-D-glükóz hatóanyag molekulaformulája C6H1118FO5, molekulatömege 181,26, és a következő kémiai szerkezettel rendelkezik:
Fludeoxiglükóz F 18 injekció felhasználásra kész, steril, pirogénmentes, tiszta, színtelen citrátpufferes oldat formájában kerül forgalomba. Minden ml 0,740-11,1 GBq (20,0-300 mCi) 2-deoxi-2-fluor-D-glükóz EOS-t, 4,5 mg nátrium-kloridot tartalmaz citrátpufferben. Az oldat pH-ja 4,5 és 7,5 között van. Az oldat többszörös adagolású üvegampullába van csomagolva, és nem tartalmaz tartósítószert.
Fizikai jellemzők
A fluor F 18 fizikai felezési ideje 109,7 perc, és pozitronbomlással oxigén O 18-ra bomlik (stabil). A képalkotáshoz hasznos fő fotonok a kettős 511 keV-os “annihilációs” gamma-fotonok, amelyek a pozitron és az elektron kölcsönhatásakor keletkeznek és egyszerre, ellentétes irányban bocsátódnak ki (2. táblázat).
A fluor F 18 fajlagos gammaállandója (pontszerű forrás levegő-kerma együtthatója) 1 cm-en 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq). Az 511 keV-os fotonok számára a félérték-réteg (HVL) 4 mm ólom (Pb). Az erre a radionuklidra vonatkozó csillapítási együtthatók tartománya az ólompajzs vastagságának függvényében a 3. táblázatban látható. Például egy 8 mm vastagságú Pb közbeiktatása 0,25-ös csillapítási együtthatóval 75%-kal csökkenti a külső sugárzást.
| Az árnyékolás vastagsága (Pb) mm | A csillapítási együttható |
|---|---|
| 0 | 0.00 |
| 4 | 0.50 |
| 8 | 0.25 |
| 13 | 0.10 |
| 26 | 0.01 |
| 39 | 0.001 |
| 52 | 0.0001 |
Az e radionuklid fizikai bomlásának korrigálásához a kalibrálás után kiválasztott időközönként fennmaradó frakciókat a 4. táblázat tartalmazza.
| Minute | Maradó frakció |
|---|---|
| * kalibrálási idő | |
| 0* | 1. táblázat.000 |
| 15 | 0.909 |
| 30 | 0.826 |
| 60 | 0.683 |
| 110 | 0.500 |
| 220 | 0.250 |
Fludeoxiglükóz F 18 – Klinikai farmakológia
Hatásmechanizmus
F 18 A fludeoxiglükóz egy glükózanalóg, amely olyan sejtekben koncentrálódik, amelyek a glükózra mint energiaforrásra támaszkodnak, vagy olyan sejtekben, amelyek glükózfüggősége patofiziológiai körülmények között megnő. A fludeoxiglükóz F 18 a sejtmembránon keresztül a facilitatív glükóztranszporter fehérjék segítségével szállítódik, és a sejtben a hexokináz enzim FDG-6-foszfáttá foszforilálja. Miután foszforilálódott, nem tud kilépni, amíg a glükóz-6-foszfatáz nem defoszforilálja. Ezért egy adott szövetben vagy patofiziológiai folyamatban a fludeoxiglükóz F 18 visszatartása és kiürülése a glükóztranszporter-, hexokináz- és glükóz-6-foszfatáz-aktivitások egyensúlyát tükrözi. A fludeoxiglükóz F 18 a glükóz-anyagcsere értékelésére szolgál.
Az adott szerv vagy szövettípus háttéraktivitásához képest a Fludeoxiglükóz F 18 csökkent vagy hiányzó felvétele a glükóz-anyagcsere csökkenését vagy hiányát tükrözi. A Fludeoxiglükóz F 18 fokozott felvételének területei a glükóz-anyagcsere normálisnál nagyobb sebességét tükrözik.
Farmakodinamika
A fludeoxiglükóz F 18 injekció intravénás beadás után gyorsan eloszlik a szervezet valamennyi szervében. A fludeoxiglükóz F 18 injekció háttérkiürülése után az optimális PET-képalkotás általában a beadást követő 30-40 perc között érhető el.
Rákos megbetegedésekben a sejteket általában fokozott glükóz-anyagcsere jellemzi, amely részben (1) a glükóz transzporterek aktivitásának növekedése, (2) a foszforilációs aktivitás fokozott mértéke, (3) a foszfatáz aktivitás csökkenése, vagy (4) mindezen folyamatok közötti egyensúly dinamikus megváltozása miatt. A rák glükózanyagcseréje azonban, amint azt a Fludeoxiglükóz F 18 felhalmozódás tükrözi, jelentős változékonyságot mutat. A daganat típusától, stádiumától és elhelyezkedésétől függően a Fludeoxiglükóz F 18 felhalmozódás lehet fokozott, normális vagy csökkent. A gyulladásos sejteknél is ugyanilyen változékony lehet a Fludeoxiglükóz F 18 felvétel.
A szívben, normál aerob körülmények között a szívizom a szabad zsírsavak oxidációjával fedezi energiaszükségletének nagy részét. A szívizomsejt által felvett exogén glükóz nagy része glikogénné alakul. Ischaemiás körülmények között azonban a szabad zsírsavak oxidációja csökken, az exogén glükóz válik a szívizom előnyben részesített szubsztrátjává, a glikolízis stimulálódik, és a szívizomsejt által felvett glükóz azonnal metabolizálódik ahelyett, hogy glikogénné alakulna át. Ilyen körülmények között a foszforilált Fludeoxiglükóz F 18 felhalmozódik a szívizomsejtben, és PET-képalkotással kimutatható.
Az agyban a sejtek általában az aerob anyagcserére támaszkodnak. Epilepsziában a glükóz-anyagcsere változik.
A roham alatt általában megnő a glükóz-anyagcsere. Interiktálisan a rohamfókusz inkább hipometabolikus.
Farmakokinetika
eloszlás
Négy egészséges férfi önkéntesnél, akik 30 másodperces időtartamú intravénás beadásban részesültek, a Fludeoxiglükóz F 18 artériás vérszintprofilja triexponenciálisan bomlott le. A három fázis effektív felezési ideje 0,2-0,3 perc, 10-13 perc, 12 ± (1) perc átlag és standard eltérés (STD) mellett, és 80-95 perc, 88 ± (4) perc átlag és STD mellett.
A Fludeoxiglükóz F 18 plazmafehérje kötődését nem vizsgálták.
Metabolizmus
A Fludeoxiglükóz F 18 injekció számos szennyeződést tartalmazhat (pl., 2-deoxi-2-klór-D-glükóz (ClDG)). A ClDG biodisztribúciója és metabolizmusa feltehetően hasonló a Fludeoxiglükóz F 18-hoz, és várhatóan 2-deoxi-2-klór-6-foszfor-D-glükóz (ClDG-6-foszfát) és 2-deoxi-2-klór-6-foszfor-D-mannóz (ClDM-6-foszfát) intracelluláris képződését eredményezi. A foszforilált dezoxiglükóz vegyületek defoszforilálódnak, és a keletkező vegyületek (FDG, FDM, ClDG és ClDM) feltehetően passzív diffúzióval hagyják el a sejteket. A fludeoxiglükóz F 18 és a rokon vegyületek a beadást követő 3-24 órán belül kiürülnek a nem szívszövetekből. A szívszövetből való kiürüléshez több mint 96 órára lehet szükség. Az a fludeoxiglükóz F 18, amely egyik szövetben sem vesz részt a glükóz metabolizmusában, ezután a vizelettel ürül.
Elimináció
A fludeoxiglükóz F 18 a legtöbb szövetből 24 órán belül kiürül, és a vizelettel változatlan formában kiürülhet a szervezetből. 33 percen belül a beadott radioaktív dózis átlagosan 3,9%-át mérték a vizeletben. A húgyhólyag sugárterhelésének mennyisége a beadást követő két órában arra utal, hogy a radioaktív dózis 20,6%-a (átlagosan) volt jelen a húgyhólyagban.
Speciális populációk
A Fludeoxiglükóz F 18 injekció farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodott, májkárosodott vagy gyermekbetegeken. A fludeoxiglükóz F 18 a veserendszeren keresztül eliminálódik. Kerülje e szervrendszer és a szomszédos szövetek túlzott sugárterhelését.
A koplalás, a változó vércukorszint, a glükóz intolerancia állapotai és a cukorbetegség hatása a Fludeoxyglucose F 18 eloszlására emberben nem állapították meg .
Nonklinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A Fludeoxiglükóz F 18 injekció rákkeltő, mutagén potenciáljának vagy a termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére nem végeztek állatkísérleteket.
Klinikai vizsgálatok
Onkológia
A Fludeoxiglükóz F 18 injekció hatékonyságát pozitronemissziós tomográfiás rákképzésben 16 független vizsgálatban bizonyították. Ezek a vizsgálatok prospektíven értékelték a Fludeoxiglükóz F 18 alkalmazását olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy ismert rosszindulatú daganatos megbetegedés állt fenn, beleértve a nem kissejtes tüdőrákot, a vastagbél-, hasnyálmirigy-, hasnyálmirigy-, emlő-, pajzsmirigy-, melanoma-, Hodgkin- és non-Hodgkin-limfómát, valamint a tüdőbe, májba, csontba és hónalji csomókba áttétet adó különböző típusú daganatokat. Mindegyik vizsgálatban legalább 50 beteg volt, és a patológiát használták az igazság standardjaként. A vizsgálatokban a fludeoxiglükóz F 18 injekció dózisa 200 MBq és 740 MBq között mozgott, a medián és az átlagos dózis 370 MBq volt.
A vizsgálatokban a fludeoxiglükóz F 18 injekció diagnosztikus teljesítménye a rák típusától, a rák méretétől és más klinikai körülményektől függően változott. Megfigyeltek téves negatív és téves pozitív vizsgálatokat. A negatív Fludeoxiglükóz F 18 injekciós PET-vizsgálatok nem zárják ki a rák diagnózisát. A pozitív fludeoxiglükóz F 18 injekció PET-vizsgálatok nem helyettesíthetik a patológiai vizsgálatot a rák diagnózisának felállításában. A nem rosszindulatú állapotok, például gombás fertőzések, gyulladásos folyamatok és jóindulatú daganatok fokozott glükóz-anyagcserét mutatnak, ami hamis pozitív eredményt adhat. A Fludeoxiglükóz F 18 Injekció PET-képalkotás hatékonyságát a rákszűrésben nem vizsgálták.
Kardiológia
A Fludeoxiglükóz F 18 Injekció hatékonyságát szívgyógyászati felhasználásra tíz független, prospektív vizsgálatban bizonyították olyan koszorúér-betegségben és krónikus bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akiket koszorúér-revaszkularizációra terveztek. A revaszkularizáció előtt a betegek PET-képalkotáson estek át Fludeoxiglükóz F 18 injekcióval (74-370 MBq, 2-10 mCi) és perfúziós képalkotáson más diagnosztikus radiofarmakonokkal. A fludeoxiglükóz F 18 injekció dózisai 74-370 MBq (2-10 mCi) között mozogtak. A revascularisatio előtt végzett szegmentális, bal kamrai, aszinergiás területek falmozgásának értékelését vakon hasonlították össze a sikeres revascularisatio után végzett értékelésekkel, hogy azonosítsák a funkcionális helyreállással rendelkező szívizomszakaszokat.
A bal kamrai szívizomszakaszokra a szisztolés funkció reverzibilis elvesztését jósolták, ha Fludeoxiglükóz F 18 akkumulációt és csökkent perfúziót (azaz flow-metabolism mismatch) mutattak. Ezzel szemben a myocardialis szegmensek esetében irreverzibilis szisztolés funkcióvesztést jósoltak, ha mind a Fludeoxiglükóz F 18 felhalmozódás, mind a perfúzió csökkenését mutatták (azaz illeszkedő defektusok).
Az áramlás-metabolizmus eltérés megállapítása egy myocardialis szegmensben arra utalhat, hogy a sikeres revaszkularizáció helyreállítja a myocardialis funkciót az adott szegmensben. Azonban rendszeresen előfordulnak álpozitív tesztek, és a beteg revaszkularizációra vonatkozó döntése nem alapulhat kizárólag a PET-leleteken. Hasonlóképpen, egy myocardialis szegmensben talált megfelelő hiba azt sugallhatja, hogy a myocardialis funkció nem fog helyreállni abban a szegmensben, még akkor sem, ha sikeres revaszkularizációra kerül sor. Azonban rendszeresen előfordulnak hamis negatív tesztek, és a koszorúér-revaszkularizáció ellen vagy a szívtranszplantációra vonatkozó döntésnek nem szabad kizárólag a PET-leleteken alapulnia. A szegmentális diszfunkció Fludeoxiglükóz F 18 PET-képalkotással előre jelzett reverzibilitása a sikeres koszorúér-revaszkularizációtól függ. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a sikeres revaszkularizáció valószínűsége alacsony, a Fludeoxiglükóz F 18 injekcióval végzett PET-képalkotás diagnosztikai hasznossága korlátozottabb.
Neurológia
Egy prospektív, nyílt címkés vizsgálatban 86 epilepsziás betegnél értékelték a Fludeoxiglükóz F 18 injekciót. Minden beteg 185-370 MBq (5-10 mCi) közötti dózisú Fludeoxiglükóz F 18 injekciót kapott. Az átlagéletkor 16,4 év volt (tartomány: Ebből 42 beteg 12 évnél fiatalabb, 16 beteg pedig 2 évnél fiatalabb volt). A betegeknél ismert volt a komplex parciális epilepszia diagnózisa, és a rohambetegségük műtéti kezelése céljából értékelés alatt álltak. A rohamfókuszokat korábban ictalis EEG-n és sphenoidális EEG-n azonosították. A fludeoxiglükóz F 18 injekciós PET-képalkotás a betegek 16%-ánál (14/87) megerősítette a korábbi diagnosztikai eredményeket; a betegek 34%-ánál (30/87) a fludeoxiglükóz F 18 injekciós PET-képek új eredményeket szolgáltattak. 32%-ban (27/87) a Fludeoxiglükóz F 18 injekcióval végzett képalkotás nem volt meggyőző. Ezeknek a képalkotó leleteknek a klinikai kimenetelre gyakorolt hatása nem ismert.
A Fludeoxiglükóz F 18 injekcióval végzett képalkotás eredményeit a szubfenoidális EEG, MRI és/vagy sebészeti leletekkel összehasonlító számos más vizsgálat alátámasztotta azt az elképzelést, hogy a hipometabolizmus mértéke megfelel a megerősített epileptogén fókuszok területeinek. A Fludeoxiglükóz F 18 injekció biztonságossága és hatékonysága az idiopátiás epileptogén fókuszok megkülönböztetésére a tumoroktól vagy más, rohamokat okozó agyi elváltozásoktól nem bizonyított.
Az ellátás módja/tárolás és kezelés
NDC 76167-001-30
Ezt a radioaktív gyógyszert a Michigan-i Gyermekkórház engedélyezte, a Michigan-i Környezeti Szabályozási Törvénykönyv XV. része alapján engedélyezett személyek részére történő forgalmazásra: Radiation Protection (sugárvédelem), illetve a Megállapodás szerinti állam vagy az engedélyező állam egyenértékű engedélyei alapján.
A Fludeoxyglucose F 18 injekciós fiolát függőlegesen, ólommal leárnyékolt tartályban 25°C-on (77°F) tárolja; 15-30°C-ra (59-86°F) történő kitérés megengedett.
Tárolja és ártalmatlanítsa a Fludeoxyglucose F 18 Injection USP-t az előírásoknak és az egyezményes állam vagy az engedélyező állam általános engedélyének vagy azzal egyenértékű engedélyének megfelelően.
A lejárati idő és dátum a tartály címkéjén található. A Fludeoxyglucose F 18 Injection USP-t az EOS időponttól számított 12 órán belül használja fel.
Betegtájékoztató információk
Tájékoztassa a betegeket a radioaktivitás veseürítését növelő eljárásokról. Ösztönözze a betegeket, hogy:
Terhesség
Tájékoztassa a terhes nőket a magzati sugárterhelés kockázatáról a Fludeoxiglükóz F 18 injekcióval .
Laktáció
Tájékoztassa a szoptató nőket, hogy a Fludeoxiglükóz F 18 injekciónak az anyatejen keresztül történő expozíció minimalizálható az anyatej lefejtésével és elvetésével, valamint a Fludeoxiglükóz F 18 injekció beadása után 9 órán keresztül a csecsemővel való szoros (mell)érintkezés kerülésével .
Forrás: 12/2020
Gyártja és forgalmazza::
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
PET Production Facility
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201
FÜGGŐLEGES TÁBLA – 30 ml-es üveg fiola címkéje
NDC# 78714-001-30
Multiple-Dose Vial
Fludeoxyglucose F 18 Injection
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)
Activity @ EOS*: Koncentráció __________mCi/mL
Szteril, nem pirogén
Kalibrálási idő __________
Kalibrálási dátum __________
Diagnosztikai – Csak intravénás használatra
Exp. Date/Time __________
Lot# __________
(12 órával az EOS* után lejár)
Tárolja 25°C-on (77°F) (lásd a betétlapot)
Tárolja függőlegesen, árnyékolt tartályban.
Az adagokat fertőtlenítetten vegye ki és kezelje.
Felezési idő = 109,7 perc
A kalibrálás dátuma és
ideje alapján számítsa ki a helyes adagot.
Ne használja, ha zavaros vagy ha részecskéket tartalmaz.
*EOS = A szintézis vége
FIGYELMEZTETÉS: RÁDIÓAKTÍV ANYAG
Az alábbi célokra gyártott:
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan 48201
Csak Rx
| FLUDEOXYGLUCOSE F-18 fludeoxyglucose f-18 injekció |
||||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
|
||||||||||||
Címke – Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital (117446343)
| Egység | ||||
| Név | Cím | ID/FEI | ID/FEI | Működés |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital | 117446343 | POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUG PRODUCTION(78714-001), ANALYSIS(78714-001), LABEL(78714-001) | ||
Medical Disclaimer