‡Home Delivery Pharmacy
Az adagok közé tartoznak a 6 hetes új betegek csomagjai, a 6 hetes titrálási csomagok és az összes 30 napos recept. Kizárólag készpénzes betegek számára. Biztosítási igények feldolgozására nem kerül sor. További szállítási és kezelési költségek merülnek fel. A program időtartama alatt páciensenként legfeljebb egy Új beteg csomag és egy Titrálási csomag vehető igénybe.
Indikáció
A Qsymia-t csökkentett kalóriatartalmú diétával és fokozott fizikai aktivitással együtt kell alkalmazni krónikus testsúlycsökkentésre olyan felnőtteknél, akiknek kezdeti testtömegindexe (BMI):
- 30 kg/m2 vagy nagyobb (elhízott) vagy
- 27 kg/m2 vagy nagyobb (túlsúlyos), legalább egy, a testsúlyhoz kapcsolódó betegség, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint jelenlétében
ALkalmazási korlátozások:
- Nem ismert, hogy a Qsymia megváltoztatja-e a szívproblémák vagy a stroke, illetve a szívproblémák vagy stroke miatti halálozás kockázatát
- Nem ismert, hogy a Qsymia biztonságos és hatékony-e más vényköteles gyógyszerrel együtt szedve, vény nélkül kapható vagy növényi eredetű fogyókúrás készítményekkel együtt
- Nem ismert, hogy a Qsymia biztonságos és hatékony-e 18 év alatti gyermekeknél
Fontos biztonsági információk
A Qsymia terhességben ellenjavallt; glaukómás betegeknél; pajzsmirigy túlműködésben; monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelt vagy azt követő 14 napon belül kezelt betegeknél; vagy szimpatomimetikus aminokkal, topiramáttal vagy a Qsymia bármely inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenységben vagy idioszinkráziában szenvedő betegeknél.
A kontrollált klinikai vizsgálatokban leggyakrabban megfigyelt, legalább 5%-os és legalább 1,5-szeres placebót elérő mellékhatások közé tartozik a paraesztézia, szédülés, diszgeúzia, álmatlanság, székrekedés és szájszárazság.
A Qsymia magzati károsodást okozhat. Terhességvizsgálat javasolt a Qsymia-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik teherbe eshetnek, és havonta a Qsymia-kezelés alatt. Tájékoztassa azokat a betegeket, akik teherbe eshetnek, a magzatot érintő lehetséges kockázatról, és hogy a Qsymia terápia alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
A Qsymia a nyugalmi szívfrekvencia emelkedését okozhatja. A nyugalmi szívfrekvencia rendszeres mérése javasolt minden Qsymia-t szedő betegnél, különösen szív- vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeknél, illetve a Qsymia adagjának megkezdésekor vagy növelésekor. A Qsymia-t nem vizsgálták friss vagy instabil szív- vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, ezért alkalmazása nem ajánlott. A betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szolgáltatót a Qsymia-kezelés alatt nyugalmi állapotban jelentkező szívdobogásról vagy szapora szívverés érzéséről. Azoknál a betegeknél, akik a Qsymia szedése alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartós emelkedését tapasztalják, az adagot csökkenteni kell, vagy a Qsymia szedését abba kell hagyni.
A Qsymia egyik összetevője, a topiramát növeli az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát az ilyen gyógyszereket bármilyen indikációra szedő betegeknél. A betegeket figyelemmel kell kísérni a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kialakulása vagy súlyosbodása és/vagy a hangulat vagy viselkedés bármilyen szokatlan változása miatt. Hagyja abba a Qsymia alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tapasztalható. A Qsymia nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében öngyilkossági kísérlet vagy aktív öngyilkossági gondolat szerepel.
A Qsymia egyik összetevőjével, topiramáttal kezelt betegeknél jelentettek akut szögzáródási glaukómát. A tünetek közé tartozik a látásélesség csökkenésének akut fellépése és/vagy szemfájdalom. A tünetek jellemzően a topiramát kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül jelentkeznek, de a terápia során bármikor előfordulhatnak. A tünetek visszafordítására szolgáló elsődleges kezelés a Qsymia azonnali abbahagyása. A bármilyen etiológiájú emelkedett szemnyomás, ha nem kezelik, súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a látás végleges elvesztését is.
A Qsymia hangulati zavarokat, beleértve a depressziót és a szorongást, valamint álmatlanságot okozhat. A kórtörténetben szereplő depressziós betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve. Klinikailag jelentős vagy tartós tünetek esetén fontolóra kell venni a Qsymia adagjának csökkentését vagy megvonását.
A Qsymia kognitív zavarokat okozhat (pl. a koncentráció/figyelem zavarai, memóriazavarok és beszéd- vagy nyelvi problémák, különösen a szövegértési nehézségek). Mivel a Qsymia potenciálisan károsíthatja a kognitív funkciókat, a betegeket figyelmeztetni kell a veszélyes gépek, beleértve a gépjárművek kezelését is.
Hyperklorémiás, nem anionréses metabolikus acidózisról számoltak be Qsymia-val kezelt betegeknél. Az elektrolitok, beleértve a szérumbikarbonátot is, mérése a Qsymia-kezelés megkezdése előtt és a Qsymia-kezelés alatt ajánlott. Ha metabolikus acidózis alakul ki és fennáll, meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a Qsymia abbahagyását.
A Qsymia a szérum kreatinin emelkedését okozhatja, ami a vesefunkció (glomeruláris szűrési sebesség) csökkenését tükrözi. A 3. fázisú vizsgálatokban a szérum kreatinin csúcsszintű emelkedését a kezelés 4-8 hetes időtartama után figyelték meg. Átlagosan a szérumkreatinin fokozatosan csökkent, de a kiindulási kreatininértékekhez képest emelkedett maradt. A szérumkreatinin (és a mért GFR) változása a rövid távú Qsymia-kezelés során a kezelés abbahagyásával visszafordíthatónak tűnik, de a krónikus kezelés hatása a vesefunkcióra nem ismert. Ezért a Qsymia-kezelés megkezdése előtt és a Qsymia-kezelés alatt ajánlott a szérum kreatinin mérése. Ha a Qsymia szedése alatt tartósan emelkedik a kreatininszint, csökkenteni kell az adagot vagy abba kell hagyni a Qsymia szedését.
A fogyás növelheti a hipoglikémia kockázatát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinnal és/vagy inzulinszekretagógokkal (pl. szulfonilureákkal) kezelt betegeknél. A Qsymia-t inzulinnal kombinálva nem vizsgálták. A vércukorszint mérése a Qsymia-kezelés megkezdése előtt és a Qsymia-kezelés alatt ajánlott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A nem glükózfüggő antidiabetikus gyógyszerek adagjának csökkentését kell megfontolni a hipoglikémia kockázatának mérséklése érdekében.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt hipertóniás betegeknél a testsúlycsökkenés növelheti a hipotenzió kockázatát. A Qsymia-kezelés megkezdése előtt és a Qsymia-kezelés alatt vérnyomásmérés javasolt a magas vérnyomás miatt kezelt betegeknél. Ha a betegnél a Qsymia elkezdése után alacsony vérnyomással járó tünetek jelentkeznek, megfelelő változtatásokat kell tenni a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben.
Az alkohol vagy a központi idegrendszer (CNS) depresszióját okozó gyógyszerek (pl. barbiturátok, benzodiazepinek és altatószerek) egyidejű alkalmazása a fentermin vagy topiramát mellett potenciálhatja a CNS depressziót vagy e szerek egyéb centrálisan közvetített hatásait. Ezért kerülje az alkohol és a Qsymia egyidejű alkalmazását.
Azokban az esetekben, amikor a Qsymia azonnali abbahagyása orvosilag szükséges, megfelelő megfigyelés javasolt. A Qsymia 15 mg/92 mg-ot abbahagyó betegeket fokozatosan kell csökkenteni a javasolt módon.
A Qsymia adagját mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében módosítani kell. A Qsymia-t nem vizsgálták dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken. Kerülje a Qsymia alkalmazását ebben a betegpopulációban.
Mértékletes májkárosodásban szenvedő betegek esetében igazítsa ki a Qsymia adagját. A Qsymia-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Kerülje a Qsymia alkalmazását ebben a betegpopulációban.
Kerülje a Qsymia alkalmazását más, a szénsav anhidráz gátló gyógyszerekkel (pl. zoniszamid, acetazolamid vagy metazolamid) együtt. A topiramát ketogén diétán lévő betegek általi alkalmazása szintén olyan fiziológiai környezetet eredményezhet, amely növeli a vesekő kialakulásának valószínűségét. Növelje a folyadékbevitelt a vizeletürítés fokozása érdekében, ami csökkentheti a vesekő-képződésben szerepet játszó anyagok koncentrációját.
A Qsymia-val kezelt betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fizikai aktivitás során, különösen meleg időben figyeljék a csökkent izzadást és a megnövekedett testhőmérsékletet. Óvatosan kell eljárni, ha a Qsymia-t olyan egyéb gyógyszerekkel együtt írják fel, amelyek hajlamosítják a betegeket a hőséggel összefüggő zavarokra; ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak többek között más szénsav-anhidráz-gátlók és antikolinerg hatású gyógyszerek.
A Qsymia felírásakor a betegeket hypokalaemiára kell figyelni. Javasolt a vérkémiai profil készítése a kezdéskor és rendszeresen a kezelés alatt.
A Qsymia egyik összetevője, a pentermin ismert visszaélési potenciállal rendelkezik.
A negatív mellékhatások bejelentéséhez forduljon a VIVUS, Inc.-hez az 1-888-998-4887 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA- 1088 vagy a www.fda.gov/medwatch.
Kérjük, olvassa el a Qsymia-ra vonatkozó fontos biztonsági információkat, a teljes körű alkalmazási előírást és a reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek szóló egészségügyi szolgáltatói tanácsadó eszközt.
*A BMI (testtömegindex) a testben lévő zsír mennyiségét méri a magasság és a testsúly alapján. A BMI-t kg/m2-ben mérik.
†Vagy 27-es vagy annál magasabb BMI egy, a testtömeggel összefüggő betegséggel.
Hivatkozások a helyszínen: 1. Qsymia teljes körű felírási tájékoztató. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Adatok az aktában. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Étvágy. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res. 1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.