‡宅配薬局
服用には6週間の新患パック、6週間の滴下パックおよび30日間の全処方せんが含まれます。 現金払いの患者様のみ。 保険請求は処理されません。 別途、送料と手数料がかかります。 新患パックと滴定パックは、プログラム期間中、患者様お一人につき1回限りとさせていただきます。
効能・効果
Qsymiaは、初期体格指数（BMI）が以下の成人において、慢性体重管理のために低カロリーの食事と身体活動の増加とともに使用する必要があります。
- 30kg/㎡以上（肥満）、
- 27kg/㎡以上（過体重）、高血圧、2型糖尿病、高コレステロールなど少なくとも一つの体重関連の病状がある成人
使用の制限。
- Qsymiaにより、心臓病もしくは脳卒中、または心臓病もしくは脳卒中による死亡のリスクが変化するかどうかは分かっていません
- Qsymiaと他の処方薬との併用が安全かつ有効であるかどうかは分かっていません。 市販の、またはハーブの減量製品
- Qsymiaが18歳未満の子供にとって安全かつ有効であるかどうかは不明
重要な安全情報
Qsymiaは妊娠中は禁忌である。 緑内障の患者、甲状腺機能亢進症の患者、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）による治療中または治療後14日以内の患者、交感神経刺激ホルモン、トピラマートまたはQsymiaのいずれかの有効成分に対して過敏性または特異体質のある患者。
対照臨床試験で最もよく観察される副作用（5％以上、プラセボの1.5倍以上）は、知覚異常、めまい、味覚異常、不眠、便秘、口渇です。
Qsymiaは胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊娠の可能性がある患者にはQsymia治療を開始する前に、またQsymia治療中は毎月、妊娠検査を行うことが推奨される。 妊娠の可能性のある患者には、胎児への潜在的リスクについて助言し、Qsymia治療中は効果的な避妊を行うようにする。
Qsymiaは安静時心拍数の上昇を引き起こす可能性がある。 Qsymiaを服用するすべての患者、特に心疾患または脳血管疾患を持つ患者、またはQsymiaの投与を開始または増量する際には、安静時心拍数の定期的な測定が推奨される。 Qsymiaは、最近または不安定な心疾患または脳血管疾患を有する患者における研究は行われていないため、使用は推奨されない。 患者はQsymia治療中の安静時の動悸または心拍の乱れを医療従事者に報告する必要がある。 Qsymia服用中に安静時心拍数の持続的な増加を経験した患者については、用量を減らすかQsymiaを中止すべきである。
Qsymiaの成分であるトピラマートは、何らかの適応でこれらの薬を服用している患者において自殺思考または行動のリスクを増大させる。 うつ病の出現または悪化、自殺念慮または行動、および/または気分または行動の異常な変化について患者を監視する必要がある。 自殺念慮または自殺行動を経験した患者では、Qsymiaの投与を中止する。 Qsymiaは、自殺未遂または活発な自殺念慮の既往歴のある患者には推奨されない。
Qsymiaの成分であるトピラマートによる治療を受けた患者において、急性閉塞隅角緑内障が報告されている。 症状には、視力低下および/または眼痛の急性発症が含まれる。 症状は通常、topiramateによる治療開始後1ヵ月以内に発生しますが、治療中いつでも発生する可能性があります。 症状を回復させるための主な治療は、Qsymiaの即時中止である。 あらゆる病因による眼圧の上昇を治療せずに放置すると、永久的な視力喪失を含む重篤な有害事象につながることがある。
Qsymiaは、不眠症と同様にうつ病や不安などの気分障害も引き起こすことがある。 うつ病の既往歴がある患者はリスクが高い可能性があります。 臨床的に重要または持続的な症状に対しては、Qsymiaの減量または休薬を考慮する。
Qsymiaは認知機能障害（例、集中力/注意力の障害、記憶障害、言語または会話の問題、特に単語検索障害）を引き起こす可能性がある。 Qsymiaは認知機能を損なう可能性があるため、患者は自動車を含む危険な機械の操作に注意すべきである。
高クロレウム血症、非アニオンギャップ、代謝性アシドーシスがQsymiaで治療した患者において報告されている。 Qsymiaの投与開始前および投与中は、血清重炭酸塩を含む電解質の測定が推奨される。 代謝性アシドーシスが発現し持続する場合は、Qsymiaの減量または中止を検討すべきである。
Qsymiaは、腎機能（糸球体濾過量）の低下を反映する血清クレアチニン上昇を引き起こすことがある。 第3相試験において、血清クレアチニンの増加のピークは治療開始4～8週間後に観察された。 平均して、血清クレアチニンは徐々に減少しましたが、ベースラインのクレアチニン値より高い状態が続きました。 短期間のQsymia治療による血清クレアチニン（およびGFR測定値）の変化は、治療中止により可逆的と思われるが、慢性治療による腎機能への影響は不明である。 したがって、Qsymiaの開始前およびQsymia治療中の血清クレアチニンの測定が推奨される。 Qsymia服用中にクレアチニンの上昇が持続する場合は、Qsymiaの減量または中止を行う。
体重減少は、インスリンおよび/またはインスリン分泌促進薬（例、スルホニルウレア）で治療中の2型糖尿病患者における低血糖のリスクを増大させることがある。 Qsymiaは、インスリンとの併用については研究されていない。 2型糖尿病患者では、Qsymiaの開始前およびQsymia治療中の血糖値の測定が推奨される。 低血糖のリスクを軽減するため、非血糖依存性の抗糖尿病薬の減量を検討すべきである。
降圧薬による治療を受けている高血圧患者において、体重減少は低血圧のリスクを増大させる可能性がある。 高血圧治療を受けている患者では、Qsymia開始前およびQsymia治療中の血圧測定が推奨される。 Qsymia投与開始後に患者が低血圧に関連する症状を発現した場合、降圧薬レジメンを適切に変更すべきである。
アルコールまたは中枢神経系（CNS）抑制薬（例、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、睡眠薬）とフェンテルミンまたはトピラマートの併用は、CNS抑制またはこれらの薬剤の他の中枢性媒介作用を増強させる可能性がある。 したがって、Qsymiaとアルコールの併用は避けること。
Qsymiaの即時中止が医学的に必要な状況においては、適切なモニタリングが推奨される。 Qsymia 15mg/92mgを中止する患者は、推奨される方法で徐々に漸減すべきである。
中等度または重度の腎障害のある患者には、Qsymiaの用量を調節すること。 Qsymiaは、透析中の末期腎疾患患者を対象とした試験は行われていない。 この患者集団におけるQsymiaの使用は避けること。
中等度の肝障害のある患者には、Qsymiaの用量を調節すること。 Qsymiaは重度肝障害のある患者での研究は行われていない。 この患者集団ではQsymiaの使用を避ける。
炭酸脱水酵素を阻害する他の薬剤（例、ゾニサミド、アセタゾラミドまたはメタゾラミド）とQsymiaの使用は避ける。 ケトジェニックダイエットをしている患者によるトピラマートの使用は、腎臓結石形成の可能性を高める生理学的環境をもたらすこともある。 腎結石形成に関与する物質の濃度を低下させることができる尿量を増加させるために、水分摂取を増やすこと。
Qsymiaによる治療を受ける患者は、身体活動時、特に暑い天候での発汗減少および体温上昇を監視するよう助言されるべきである。 Qsymiaが熱関連障害を起こしやすい他の薬剤と一緒に処方される場合は注意が必要である。これらの薬剤には、他の炭酸脱水酵素阻害剤および抗コリン作用を有する薬剤が含まれるが、これらに限定されない。
Qsymiaを処方する場合、患者は低カリウム血症をモニターする必要がある。 Qsymiaの成分であるフェンテルミンは乱用の可能性が知られています。
否定的な副作用を報告する場合は、VIVUS, Inc.の1-888-998-4887またはFDAの1-800-FDA-1088、もしくはwww.fda.gov/medwatch。
Qsymiaに関する重要安全性情報、全処方情報、および生殖可能な患者に対する医療従事者のカウンセリング・ツールをご覧ください。
*BMI（体格指数）は、身長と体重に基づいて体の中の脂肪量を測定するものです。 BMIはkg/m2で測定されます。
†BMI 27以上、または体重に関する病状が1つある方
Site References: 1. Qsymia Full Prescribing Information（処方情報）。 キャンベル、カリフォルニア州。 VIVUS, Inc; 2020. 2. Data on file. VIVUS, Inc. 3. コントレーブ． Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. サクセンダ. ニュージャージー州プレインズボロ：ノボノルディスク社；2020年。 5. Hill AJら、Appetite。 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJら、Physiol Behav。 2001;72(4):615-619. 7. 7. Isaksson Hら、Food Nutr Res.2008;52。 8. 8。Pelchat ML。 食欲。 1997;28(2):103-113. 9. ヒルAJ、ヒートン-ブラウンL.J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.