医薬品または生物製剤を適切に製造するには、特定の製造プロセス、製品特性、製品テストを定義し、製品が安全で有効で、バッチ間で一貫性があることを保証する必要があります。 これらの活動は、CMC（化学、製造、管理）と呼ばれています。
創薬以降の医薬品開発のライフサイクルのすべての段階において、CMCが関与しています。 前臨床試験中の医薬品開発では、製品をモニターするために適切な分析方法のバリデーションが行われます。 安定性試験が開始され、製品の物理化学的特性が決定され、原材料が選択され、試験されるかもしれません。 医薬品開発プロセスが臨床段階に移行すると、さらなる分析法のバリデーションが必要となり、医薬品の特性評価もさらに必要になります。 臨床試験後のスケールアッププロセスでは、より大きなバッチの製品が臨床試験で試験された薬剤と同じであり、同じ仕様を満たしていることを確認しなければならない。 製造工程が適格となった後も、ロットリリースと工程内試験が行われます。
ラーニングセンターのこのセクションでは、さまざまな製品のCMC要件について検討します。 低分子、高分子、遺伝子治療製品はすべて非常に異なる要件を持ちますが、それぞれ目的は同じで、製造工程が常に、NDAで設定された仕様を満たすか上回る、安全で効果的な製品を確実に生産することです。
医薬品CMCへの期待
生物製剤およびモノクローナル抗体のCMC活動
遺伝子療法および細胞療法 IND申請のCMC要件