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L’annuncio di venerdì scorso che il gigante farmaceutico Bayer smetterà di vendere il suo controverso dispositivo di controllo delle nascite Essure ha comprensibilmente attirato una massiccia attenzione da parte dei media sociali e mainstream.

I critici del dispositivo – come Angie Firmalino che ha contribuito a lanciare una campagna sui social media con il gruppo Facebook “Essure Problems” – sono stati in grado di rivendicare una vittoria sobria, sottolineando che “ci è voluto troppo tempo.”

Bayer, d’altra parte, ha minimizzato la sua sconfitta sostenendo che si è trattato di una “decisione commerciale” e affermando che crede ancora che il dispositivo sia efficace e sicuro. Ha affermato che quelle donne che hanno ancora il dispositivo impiantato nei loro corpi possono “tranquillamente” fare affidamento su di esso.

Questa è chiaramente una proposta discutibile dato che – secondo l’ultimo rapporto annuale della società – oltre 15.000 pazienti hanno intentato causa contro di loro, e migliaia di donne hanno segnalato complicazioni alla FDA tra cui: perforazioni delle tube di Falloppio, gravidanze involontarie, sintomi autoimmuni, e forti dolori e sanguinamenti che hanno portato a isterectomie.

Ma al di là di questi danni sostanziali c’è un’altra ragione per cui non dovremmo mai dimenticare la debacle di Essure che dura da 16 anni: è un promemoria critico (sia per i giornalisti che per i consumatori) che troppi dispositivi medici sono ammessi sul mercato con troppo poche prove che siano sicuri o efficaci.

E quando questa prova finalmente arriva è spesso troppo poco, troppo tardi, per troppe persone.

Un lungo viaggio

Per la prima volta abbiamo scavato a fondo su Essure nel maggio del 2015, quando la Bayer ha pubblicato un lungo rapporto post-market sulla sicurezza e l’efficacia di ciò che ha commercializzato come una “opzione non chirurgica e non ormonale per la contraccezione permanente”. (Essure è costituito da due bobine metalliche flessibili inserite nelle tube di Falloppio che si suppone causino abbastanza cicatrici da impedire agli spermatozoi di passare per fecondare le uova.)

Abbiamo sentito il comunicato stampa minimizzare i danni reali e non ha chiarito che due degli autori dello studio erano sul libro paga della Bayer. Il comunicato ha anche minimizzato il ritardo di 9 anni tra il completamento dello studio e la sua pubblicazione. La nostra recensione ha toccato un nervo scoperto. Decine di lettori – la maggior parte di loro donne – hanno scritto con storie di danni.

Abbiamo rivisitato la debacle crescente nel settembre del 2015, quando la FDA ha iniziato a tenere audizioni per determinare se il dispositivo di allora 13 anni dovrebbe essere limitato, avere la sua etichettatura modificata, e / o sottoposti a ulteriori test clinici. A quel tempo abbiamo citato esperti che suggerivano che la FDA non era abbastanza vigile, sollevando la possibilità che forse “l’enfasi è stata sull’ottenere farmaci e dispositivi sul mercato rapidamente, non sul fare in modo che siano sicuri.”

Alcuni mesi dopo abbiamo avvertito che il 21st Century Cures Act (che alla fine è passato nel dicembre 2016) avrebbe probabilmente portato a ancora meno controllo, e anche citato uno studio JAMA che ha trovato che solo circa 1 su 10 studi post-market sulla sicurezza ed efficacia dei dispositivi sono stati completati entro cinque anni dalla FDA. Abbiamo scritto:

“Questo è un sacco di tempo durante il quale un cattivo dispositivo può causare danni a pazienti ignari.”

Una crescente hall of infamy

Essure è tutt’altro che un esempio isolato. È solo l’ultimo arrivato in una crescente hall of infamy. Ecco un piccolo campione di alcuni che abbiamo coperto:

• Pazienti che vengono inavvertitamente scossi dai loro defibrillatori indossabili
• Storie sbilanciate che trascurano i danni delle isterectomie robotiche
• Morti per palloncini intragastrici per perdita di peso
• Uno “studio” su un impianto d’anca difettoso che ha mascherato il marketing da scienza

Troppo spesso i giornalisti gettano i riflettori sulla sicurezza dei farmaci e non riescono a esaminare i dispositivi medici. Ma il processo di approvazione dei dispositivi è pieno di scappatoie. Quasi il 99% di questi dispositivi arriva sul mercato senza che i loro produttori forniscano alcun dato clinico che dimostri il loro funzionamento. Anche quei dispositivi che vengono studiati raramente vengono sottoposti a studi controllati randomizzati, il gold standard nella produzione di risultati imparziali.

Questo è un problema così grande, e così spesso mancato dai giornalisti che scrivono di nuovi dispositivi che vengono lanciati con molta fanfara, che abbiamo scritto questo primer:

Perché i dispositivi medici ‘approvati’ negli USA potrebbero non essere sicuri o efficaci.S. potrebbero non essere sicuri o efficaci

E per coloro che vogliono scavare ancora più a fondo in questo settore, non possiamo raccomandare questo libro di Jeanne Lenzer abbastanza altamente:

‘The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’

Non dimenticare Essure. Ricordate che anche con una campagna ben organizzata contro di essa, e migliaia di danni portati all’attenzione della FDA, ci sono voluti 16 anni per toglierla dal mercato – e anche allora senza che il produttore o la FDA riconoscessero la portata dei problemi di sicurezza del dispositivo.

Le lezioni qui? La debacle di Essure è solo la punta dell’iceberg quando si tratta dei problemi di sicurezza dei dispositivi medici. Un pubblico informato e attento è necessario per portare questi problemi alla luce e portare il cambiamento in questa industria.

Questa consapevolezza può ottenere una spinta enorme questo venerdì, 27 luglio, quando Netflix presenta il documentario ‘The Bleeding Edge’ dei documentaristi Amy Ziering e Kirby Dick. Il film si concentra sulle disfunzioni e i potenziali danni dell’industria dei dispositivi medici da 400 miliardi di dollari e include, tra i vari profili di pazienti, una donna gravemente ferita da un dispositivo Essure.