BIJWERKINGEN
De volgende ernstige of anderszins belangrijke bijwerkingen voor darmpreparaten worden elders in de etikettering beschreven:
- ernstige vocht- en elektrolytafwijkingen
- Cardiale aritmieën
- Stuipen
- Patiënten met nierinsufficiëntie
- Colonische slijmvlies ulceratie, Ischemische colitis en colitis ulcerosa
- Patiënten met significante gastro-intestinale aandoeningen
- Aspiratie
- Glucose-6-Fosfaatdehydrogenase (G6PD) deficiëntie
- Risico’s bij patiënten met fenylketonurie
- Hypersensitiviteitsreacties
Ervaringen met klinische studies
Omdat klinische studies onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De veiligheid van MoviPrep als een tweedaagse split-dosering en een eendaagse avonddosering werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter, door onderzoekers geblindeerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten die gepland waren voor een electieve colonoscopie. De veiligheidsanalyse voor onderzoek 1 omvatte 359 volwassen patiënten variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar (gemiddelde leeftijd 59 jaar), met 52% vrouwelijke en 48% mannelijke patiënten. De veiligheidsanalyse voor studie 2 omvatte 340 volwassen patiënten variërend in leeftijd van 21 tot 76 jaar (gemiddelde leeftijd 53), met 53% mannelijke en 47% vrouwelijke patiënten.
Tabellen 1 en 2 tonen bijwerkingen die werden gemeld bij ten minste 2% en 5% van de patiënten in een van beide behandelingsgroepen in respectievelijk studie 1 en studie 2. Aangezien diarree werd beschouwd als een onderdeel van de beoordeling van de werkzaamheid, werd het niet gedefinieerd als een bijwerking in deze studies.
Tabel 1: Vaak voorkomende bijwerkingen* bij patiënten die een colonoscopie ondergingen in studie 1
| MoviPrep-tweedaagseDagdoseringsschema (N=180) |
4 Liter PEG + Elektrolytenoplossing (N=179) |
|
| Malaise | 19% | 18% |
| Nausea | 14% | 20% |
| Buikpijn | 13% | 15% |
| Overgeven | 8% | 13% |
| Bovenste buikpijn | 6% | 6% |
| Dyspepsie | 3% | 1% |
| * Gemeld bij ten minste 2% van de patiënten in een van beide behandelingsgroepen | ||
Tabel 2: Vaak voorkomende bijwerkingen* † bij patiënten die een colonoscopie ondergingen in studie 2
| MoviPrep One-Day Evening Only Dosing Regimen (N=169) |
90 mL orale natriumfosfaatoplossing (N=171) |
|
| Abdominale distensie | 60% | 41% |
| Anaal ongemak | 51% | 52% |
| Dorst | 47% | 65% |
| Nausea | 47% | |
| Buikpijn | 39% | 32% |
| Slaapstoornis | 35% | 29% |
| Rigors | 34% | 30% |
| honger | 30% | 71% |
| malaise | 27% | 53% |
| overgeven | 7% | 8% |
| Duizeligheid | 7% | 18% |
| Hoofdpijn | 2% | 5% |
| Hypokaliëmie | 0% | 6% |
| Hyperfosfatemie | 0% | 6% |
| *Gemeld bij minstens 5% van de patiënten in een van beide behandelingsgroepen † De patiënten werd specifiek gevraagd naar het optreden van de volgende verschijnselen: rillingen, anale irritaties, een opgeblazen of vol gevoel in de buik, slaapverlies, misselijkheid, braken, zwakte, hongergevoel, buikkrampen of pijn, dorstgevoel en duizeligheid. |
||
Postmarketing Ervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van MoviPrep of andere op PEG gebaseerde producten. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Cardiovasculair: Tachycardie, hartkloppingen, hypertensie, aritmie, atriumfibrillatie, perifeer oedeem, asystole, acuut longoedeem en syncope, en dehydratie.
Gastro-intestinaal: Bovenste gastro-intestinale bloeding door een Mallory-Weiss scheur, slokdarmperforatie
Overgevoeligheidsreacties: anafylaxie (waarvan sommige ernstig, inclusief shock), huiduitslag, urticaria, pruritus, lip-, tong- en aangezichtszwelling, dyspneu, benauwdheid en benauwdheid op de borst, rhinorroe, dermatitis, koorts en rillingen.
Nervosysteem: tremor, toeval.
Renaal: nierfunctiestoornis en/of -falen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor MoviPrep (PEG-3350, Natriumsulfaat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Natriumascorbaat, Ascorbinezuur )