Free Press

Wat zijn over-the-counter (OTC) hoortoestellen?

Over-the-counter (OTC) hoortoestellen zijn een nieuwe categorie hoortoestellen die consumenten binnenkort direct kunnen kopen, zonder een bezoek aan een audicien. Deze apparaten zijn bedoeld om volwassenen te helpen die denken dat ze een licht tot matig gehoorverlies hebben. Net als traditionele hoortoestellen zullen OTC-hoortoestellen geluiden luider maken, zodat sommige slechthorenden beter in staat zijn om te luisteren, te communiceren en volledig deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Bovendien zullen OTC-hoortoestellen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) worden gereguleerd als medische hulpmiddelen.

OTC-hoortoestellen zullen een alternatief zijn voor de huidige FDA-gereguleerde hoortoestellen, die momenteel alleen verkrijgbaar zijn bij audiciens, zoals audiologen, otolaryngologen (keel-, neus- en oorartsen) en specialisten op het gebied van hoortoestellen. De audicien past het hoortoestel bij u aan, past het toestel aan op basis van uw gehoorverlies en levert andere diensten.

Wanneer OTC-hoortoestellen beschikbaar zijn, zult u ze direct in winkels en online kunnen kopen, waar de huidige hoortoestellen niet verkrijgbaar zijn. U past ze zelf aan, en u kunt de toestellen wellicht bedienen en aanpassen op manieren die gebruikers van de huidige hoortoestellen niet kunnen. Sommige OTC-hoortoestellen lijken misschien helemaal niet op de hoortoestellen van vandaag.

OTC-hoortoestellen zijn bedoeld voor volwassenen die een licht tot matig gehoorverlies kunnen hebben. Ze zijn niet bedoeld voor kinderen of voor volwassenen met een ernstig gehoorverlies of met grote gehoorproblemen. Als u een ernstig gehoorverlies hebt, zijn OTC-hoortoestellen mogelijk niet in staat om geluiden op voldoende hoge niveaus te versterken om u te helpen.

De FDA stelt voorschriften op waaraan fabrikanten van OTC-hoortoestellen zich zullen moeten houden. In het algemeen zullen deze federale voorschriften:

• Verzekeren dat de OTC-apparaten veilig en effectief zijn voor mensen met een licht tot matig gehoorverlies.
• Stellen normen voor de etiketten van de verpakking om kopers te helpen begrijpen OTC-hoortoestellen en wie zou kunnen profiteren van hen. De etiketten zullen ook waarschuwingen en andere informatie bevatten die u moet weten voordat u het hoortoestel koopt of gebruikt, zoals tekens die aangeven dat u uw huisarts of een andere gezondheidswerker moet raadplegen.

Tegenwoordige hoortoestellen die u rechtstreeks kunt kopen (zonder eerst een gezondheidswerker te zien) zijn niet bedoeld voor mensen met gehoorverlies. Belangrijk is dat deze apparaten, bekend als persoonlijke geluidsversterkingsproducten (PSAP’s), bedoeld zijn voor mensen zonder gehoorverlies om hun vermogen te vergroten om bepaalde geluiden in bepaalde situaties te horen, zoals tijdens de jacht. PSAP’s worden door de FDA niet als medische hulpmiddelen gereguleerd. Daarentegen zal de FDA aanstaande OTC-hoortoestellen reguleren als medische hulpmiddelen voor volwassenen met gehoorverlies.

Voor wie zijn OTC-hoortoestellen?

OTC-hoortoestellen zijn bedoeld voor volwassenen die denken dat ze een licht tot matig gehoorverlies hebben, zelfs als ze geen gehooronderzoek hebben gehad. U zou een licht tot matig gehoorverlies kunnen hebben indien, bijvoorbeeld:

• Spraak of andere geluiden gedempt lijken.
• U moeite heeft met horen in een groep, in een lawaaierige omgeving, aan de telefoon, of wanneer u niet kunt zien wie er spreekt.
• U anderen moet vragen langzamer of duidelijker te spreken, harder te praten, of te herhalen wat ze zeiden.
• U zet het volume hoger dan andere mensen verkiezen wanneer u tv kijkt of naar de radio of muziek luistert.

Als u moeite hebt met het horen van gesprekken in een rustige omgeving of als u problemen hebt met het horen van harde geluiden, zoals auto’s of vrachtwagens, lawaaierige apparaten of luide muziek, raadpleeg dan een audicien. Dit zijn tekenen dat u mogelijk een ernstiger gehoorverlies hebt en dat OTC-hoortoestellen niet goed voor u zullen werken. Een audicien kan u helpen bij het vinden van een hoortoestel of ander apparaat waarmee u beter kunt horen.

Sommige oorproblemen vereisen medische behandeling. Indien u een van de volgende problemen heeft, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen:

• In de afgelopen zes maanden is er vocht, pus of bloed uit uw oor gekomen.
• Pijn of ongemak in uw oor.
• Een geschiedenis van overmatig oorsmeer of een vermoeden dat er iets in uw gehoorgang zit.
• Episodes van vertigo (ernstige duizeligheid) met gehoorverlies.
• Plotseling gehoorverlies of snel verergerend gehoorverlies.
• Hoorverlies dat in de afgelopen zes maanden meer en dan weer minder ernstig is geworden.
• Hoorverlies of tinnitus (oorsuizen) in slechts één oor, of een merkbaar verschil in hoe goed u in elk oor kunt horen.

Waarom zijn er nu OTC-hoortoestellen beschikbaar?

Hoorverlies beïnvloedt de kwaliteit van leven voor tientallen miljoenen volwassenen in de Verenigde Staten aanzienlijk en draagt bij aan hoge kosten voor de gezondheidszorg. Onbehandeld gehoorverlies kan leiden tot isolement, en het is in verband gebracht met ernstige aandoeningen zoals depressie, angst, een laag gevoel van eigenwaarde, dementie, verminderde mobiliteit, en vallen. Toch heeft slechts één op de vier volwassenen die baat zouden kunnen hebben bij hoortoestellen er ooit gebruik van gemaakt. Het toegankelijker en betaalbaarder maken van hoorzorg is een prioriteit voor de volksgezondheid, vooral omdat het aantal oudere volwassenen in de VS blijft groeien.

Toonaangevende experts op het gebied van wetenschap, technologie en hoorzorg hebben samengewerkt met onderzoekers, gezondheidswerkers en consumenten om veilige en effectieve manieren te vinden om de toegang tot hoorzorg voor volwassenen te verbeteren. Ze stelden voor om enkele voorschriften te wijzigen die volgens studies belemmeringen vormden voor volwassenen om de hoorhulp te krijgen die ze nodig hebben. Ze hebben ook aanbevolen dat de FDA richtlijnen en kwaliteitsnormen voor OTC-gehoorapparaten creëert.

Een wet die op 18 augustus 2017 is vastgesteld als onderdeel van de FDA Reauthorization Act van 2017, heeft de FDA opgedragen een categorie OTC-gehoorapparaten te creëren voor volwassenen die mogelijk een mild tot matig gehoorverlies hebben. Als onderdeel van dit proces moet de FDA uiterlijk 18 augustus 2020 een voorgestelde regel uitvaardigen, en een definitieve regel binnen zes maanden na het sluiten van de commentaarperiode op de voorgestelde regel.

Waar kan ik meer informatie vinden over gehoorverlies en hoortoestellen?

De NIDCD onderhoudt een online directory van organisaties die informatie verstrekken over de normale en verstoorde processen van gehoor, evenwicht, smaak, reuk, stem, spraak en taal.

Om meer te lezen over gehoorverlies en hoortoestellen, bezoek:

• Hoorverlies en oudere volwassenen
• Hoortoestellen
• Hoortoestellen (FDA)

Lees meer over onderzoek dat het NIDCD ondersteunt om de hoorgezondheidszorg toegankelijker en betaalbaarder te maken.