Kandydoza jamy ustnej
Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji, u niektórych pacjentów wystąpiła kandydoza jamy ustnej, która jest związana ze stosowaniem tej klasy produktów leczniczych. Zakażenie to może wymagać leczenia odpowiednim lekiem przeciwgrzybiczym, a u niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji (patrz punkt 4.8). Po podaniu pacjentowi dawki produktu leczniczego Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji, należy zalecić pacjentowi przepłukanie ust wodą i wyplucie zawartości bez połykania.
Systemowe działanie kortykosteroidów
Systemowe działanie wziewnych kortykosteroidów może wystąpić, szczególnie w przypadku dużych dawek przepisywanych przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów doustnych i może różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cechy Cushingoidalne, supresję nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, a rzadziej szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego miareczkować do najmniejszej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Zgłaszano zaburzenia widzenia podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym (w tym donosowym, wziewnym i wewnątrzgałkowym). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym i miejscowym.
Przenoszenie z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, którzy są przenoszeni z kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo na produkt leczniczy Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji, ponieważ zgony z powodu niewydolności kory nadnerczy występowały u pacjentów z astmą podczas i po przeniesieniu z kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo na mniej dostępne ogólnoustrojowo kortykosteroidy wziewne. Po odstawieniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, powrót czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) wymaga kilku miesięcy.
Podczas zmniejszania dawki u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia kortykosteroidów o działaniu ogólnym, np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie i depresja, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności płuc. Takich pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem leczniczym Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji i odstawienia kortykosteroidów o działaniu ogólnym, chyba że wystąpią obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy, należy tymczasowo zwiększyć dawki kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo, a następnie wolniej kontynuować ich odstawianie.
W okresach stresu, w tym urazu, zabiegu chirurgicznego lub zakażenia, lub ciężkiego napadu astmy, pacjenci przenoszeni z kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo będą wymagali uzupełniającego leczenia krótkim kursem kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo, które jest stopniowo zmniejszane w miarę ustępowania objawów.
Zaleca się, aby tacy pacjenci nosili przy sobie zapas doustnych glikokortykosteroidów oraz kartę ostrzegawczą wskazującą na potrzebę i zalecane dawkowanie glikokortykosteroidów systemowych w okresach stresu. Zalecane jest okresowe badanie czynności kory nadnerczy, w szczególności pomiar stężenia kortyzolu w osoczu krwi we wczesnych godzinach porannych.
Przeniesienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnym na leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji może ujawnić istniejące wcześniej stany alergiczne, wcześniej tłumione przez leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym. W takim przypadku zalecane jest leczenie objawowe.
Wpływ na czynność osi HPA
Stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji często umożliwia kontrolę objawów astmy przy mniejszej supresji czynności osi HPA niż równoważne terapeutycznie doustne dawki prednizonu. Chociaż furoinian mometazonu wykazuje niską ogólnoustrojową dostępność biologiczną w zalecanych dawkach, jest on wchłaniany do krążenia i może być aktywny ogólnoustrojowo w większych dawkach. Dlatego, aby zachować profil ograniczonego potencjału supresji osi HPA, nie wolno przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji i należy go miareczkować do najmniejszej skutecznej dawki dla każdego pacjenta.
Acute asthma episodes
Tak jak w przypadku innych wziewnych leków przeciw astmie, po podaniu dawki może wystąpić skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Jeśli po podaniu dawki produktu leczniczego Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji wystąpi skurcz oskrzeli, zaleca się natychmiastowe leczenie szybko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela; dlatego należy poinformować pacjenta, aby zawsze miał pod ręką odpowiedni inhalator zawierający beta2-agonistę. W takich przypadkach leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie alternatywne.
Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji nie powinien być traktowany jako lek rozszerzający oskrzela i nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia skurczu oskrzeli lub napadów astmy; dlatego pacjentów należy pouczyć, aby mieli zawsze pod ręką odpowiedni krótko działający inhalator zawierający beta2-agonistę, który można zastosować w razie potrzeby. Pacjentów należy również poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku nagłego pogorszenia się stanu astmy.
Zaostrzenia astmy
Należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku, gdy epizody astmatyczne nie reagują na leki rozszerzające oskrzela podczas leczenia tym produktem lub gdy spada przepływ szczytowy. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy. Podczas takich epizodów pacjenci mogą wymagać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo. U tych pacjentów można rozważyć miareczkowanie dawki do maksymalnej zalecanej dawki podtrzymującej furoinianu mometazonu podawanego wziewnie.
Immunosupresja
Stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji u pacjentów z nieleczonymi czynnymi lub ustępującymi zakażeniami gruźliczymi dróg oddechowych lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, układowymi zakażeniami wirusowymi lub opryszczką pospolitą oczu.
Należy poinformować pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (np., ospa wietrzna, odra) oraz o znaczeniu uzyskania porady lekarskiej w przypadku wystąpienia takiego narażenia. Ma to szczególne znaczenie u dzieci.
Wpływ na wzrost
Zmniejszenie szybkości wzrostu u dzieci lub młodzieży może wystąpić w wyniku nieodpowiedniej kontroli chorób przewlekłych, takich jak astma lub w wyniku stosowania kortykosteroidów w leczeniu. Lekarzom zaleca się uważne obserwowanie wzrostu młodzieży przyjmującej kortykosteroidy dowolną drogą i rozważenie korzyści wynikających z leczenia kortykosteroidami i kontroli astmy w stosunku do możliwości zahamowania wzrostu, jeśli wzrost młodzieży wydaje się spowolniony.
Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnych kortykosteroidów, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, przy której uzyskuje się skuteczną kontrolę objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatrycznego specjalisty w dziedzinie układu oddechowego.
Zahamowanie czynności nadnerczy
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów może wystąpić możliwość klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy, szczególnie po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami, a zwłaszcza dawkami większymi niż zalecane. Należy wziąć to pod uwagę w okresach stresu lub planowych zabiegów chirurgicznych, kiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże, podczas badań klinicznych nie stwierdzono dowodów na supresję osi HPA po długotrwałym leczeniu produktem leczniczym Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji w dawkach ≤ 800 mikrogramów na dobę.
Uwagi dotyczące dawkowania
Brak odpowiedzi na leczenie lub ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć poprzez zwiększenie dawki podtrzymującej wziewnego furoinianu mometazonu, a w razie konieczności poprzez podanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu i (lub) antybiotyku, jeśli podejrzewa się zakażenie, oraz poprzez zastosowanie terapii beta-agonistami.
Pacjentowi należy odradzać nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji.
Nie ma dowodów na to, że podawanie tego produktu w ilościach większych niż zalecane dawki zwiększa skuteczność.
Pacjenci z nietolerancją laktozy
Maksymalna zalecana dawka dobowa zawiera laktozę w ilości 4,64 mg na dobę. Taka ilość nie powoduje zwykle problemów u osób nietolerujących laktozy.
.