W badaniach klinicznych najczęstsze zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością ≥5% i ≥1,5 razy częściej niż placebo, obejmowały parestezje (mrowienie w palcach rąk/palców u nóg), zawroty głowy, zmieniony smak, bezsenność, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
W Stanach Zjednoczonych, etykieta leku zawiera ostrzeżenia dotyczące zwiększonej częstości akcji serca, zachowań i myśli samobójczych, jaskry, zaburzeń nastroju i snu, podwyższenia poziomu kreatyniny i kwasicy metabolicznej. Niektóre z tych ostrzeżeń oparte są na obserwacjach historycznych u pacjentów z padaczką przyjmujących topiramat. FDA wymaga od firmy przeprowadzenia po zatwierdzeniu badania wyników sercowo-naczyniowych, częściowo z powodu obserwacji zwiększonej częstości akcji serca u niektórych osób przyjmujących lek w badaniach klinicznych.
CiążaEdit
Phentermine i topiramat mogą powodować uszkodzenia płodu. Dane z rejestrów ciąż i badań epidemiologicznych wskazują, że u płodu narażonego na topiramat w pierwszym trymestrze ciąży występuje zwiększone ryzyko rozszczepów jamy ustnej (rozszczep wargi z lub bez rozszczepu podniebienia). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego phentermine/topiramate ER, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia phentermine/topiramate ER, a następnie co miesiąc podczas leczenia phentermine/topiramate ER. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii phentermine/topiramate ER.
Strategia oceny i ograniczania ryzykaEdit
Phentermine and topiramate was approved with a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) program to ensure that benefits of treatment outweigh the risks. Ze względu na ryzyko teratogenne związane z terapią phentermine/topiramate ER, phentermine/topiramate ER jest dystrybuowany za pośrednictwem certyfikowanych aptek.
.