Free Press

The Walking_Preg Project, WPP study protocol follows the SPIRIT guidelines and the SPIRIT flow diagram is shown in Fig. 1. Schemat przepływu badania Walking_Preg Project (WPP) Consort Flow Diagram przedstawiono na ryc. 2. Jest to Randomized Controlled Trial z trzema równoległymi grupami: maksymalna grupa interwencyjna (I1): z krokomierzem, informacjami i celem 10 000 kroków/dzień do osiągnięcia, minimalna grupa interwencyjna (I2), z krokomierzem i informacjami, ale bez celu kroków do osiągnięcia oraz grupa kontrolna (C), bez krokomierza, ale z informacjami na temat zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i korzyści z niej płynących.

Armia i interwencje

Trzy grupy otrzymają informacje na temat zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w czasie ciąży, zgodnie z wytycznymi ACOG .

Armia 1

Interwencja 1 (I1), maksymalna interwencja: krokomierz + cel + przypomnienia (maksymalna interwencja kobiety otrzymują informację o celu kroków/dzień do osiągnięcia: 10,000-11,000. Otrzymają wiadomości na telefon komórkowy przypominające o celu do osiągnięcia oraz powiadomienie, że personel prowadzący badania przystąpi do zbierania średniej liczby kroków/dzień z tygodnia poprzedzającego 20. i 32. GW. Kobiety otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w czasie ciąży.

Ramię 2

Interwencja 2 (I2), minimalna interwencja: używanie zegarka z krokomierzem od 12 do 32 GW (10 tygodni). Nie otrzymają informacji o celu ani przypomnienia o zbieraniu informacji z krokomierza. Kobiety otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w czasie ciąży.

Ramię 3

Bez interwencji, grupa kontrolna: bez krokomierza. Kobiety otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w czasie ciąży.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia: 1) Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 i maksymalnie 49 lat; 2) Ciąże niskiego ryzyka medycznego, które będą uczęszczać na Oddział Położnictwa i Ginekologii, w publicznym Szpitalu Położniczym trzeciego stopnia w Granadzie (Hiszpania); 3) Kobiety prowadzące siedzący tryb życia (< 5 dni/tydzień umiarkowanie-wybrednej aktywności fizycznej co najmniej > 30 min.; odpowiednik < 7000 kroków/dzień); 4) Z telefonem komórkowym i pocztą elektroniczną; 5) Bez deficytów intelektualnych lub trudności w zrozumieniu języka.

Kryteria wykluczenia: 1) Choroba przewlekła: cukrzyca, nadciśnienie, choroba serca lub układu oddechowego, choroba wątroby lub nerek lub problemy z poruszaniem się; 2) Kobiety ze względną lub bezwzględną potrzebą reperacji; 3) Kobiety aktywne (> 5 dni/tydzień umiarkowanej- Wigorowej aktywności fizycznej co najmniej > 30 min.; co odpowiada > 7000 kroków/dzień); 3) Bezsenność na początku ciąży lub przyjmowanie leków na problemy ze snem.

Próba badawcza będzie składała się z kobiet, które spełniając kryteria włączenia, wyrażą zgodę na udział w badaniu, na prośbę o dobrowolną współpracę i podpisanie dwóch dokumentów: 1) świadomej zgody zatwierdzonej przez Prowincjonalną Komisję Etyczną w Granadzie oraz 2) zaświadczenia o wypożyczeniu pedometru.

Miejsce i zbieranie danych

Zbieranie próby badawczej rozpoczęło się w czerwcu 2019 roku na Oddziale Położnictwa i Ginekologii, gdzie wykonywane jest pierwsze USG macicy w 12. GW. Jednostka zarządzająca usługami w zakresie położnictwa i ginekologii Szpitala Matki i Dziecka -Virgen de las Nieves University Hospital Complex, w Granadzie- jest ośrodkiem referencyjnym opieki w północnym obszarze Granady, szpitalem trzeciego poziomu, który obsługuje populację referencyjną 439,035 odpowiadającą sektorowi Dystryktu Metropolitalnego Granady i Podstawowej Strefy Zdrowia Alcalá la Real, Jaén. Stanowi on punkt odniesienia dla Północno-Wschodniego Obszaru Zarządzania Zdrowiem w Granadzie.

Projekt Walking_Preg (WPP) harmonogram zapisów, interwencji i ocen przedstawiono na rycinie 1. Personel medyczny poinformuje każdą kobietę o badaniu, kierując ją do sąsiedniego punktu konsultacyjnego, który umożliwi członkowi zespołu badawczego w szpitalu. Wszystkie kobiety, które spełnią kryteria włączenia do badania i podpiszą świadomą zgodę oraz świadectwo użyczenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu, aby osiągnąć docelową wielkość próby. W trakcie trwania ciąży personel szkoleniowy przeprowadzi trzy wywiady (12., 20. i 32. GW), gromadząc informacje w bazie danych Access. Okres rekrutacji kobiet ciężarnych zakończy się w grudniu 2020 roku. Wstrzymaliśmy rekrutację od marca do sierpnia 2020 roku, ze względu na Covid-19. Okres obserwacji kobiet w badaniu będzie miał miejsce od momentu rekrutacji kobiet (XII GW) do porodu.

Wielkość próby

Po pierwsze, przeprowadziliśmy teoretyczne obliczenia wielkości próby dla badania ostatecznego (n = 265), opierając się na następujących przesłankach: 1) Trzy ramiona badania: maksymalna grupa interwencyjna, krokomierz + cel + przypomnienie (I1): minimalna bezwzględna redukcja częstości występowania niskiego przestrzegania zaleceń, które są statystycznie istotne do wykrycia, że wynosi 15% w odniesieniu do I1; minimalna grupa interwencyjna, krokomierz (I2): minimalna bezwzględna redukcja częstości występowania niskiego przestrzegania zaleceń, które są statystycznie istotne do wykrycia, że wynosi 30% w odniesieniu do C; oraz grupa kontrolna (C), z szacowaną częstością występowania niskiego przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej na poziomie 50% . 2) Błąd alfa: 5%; 3) Moc badania: 80%; 4) Porównanie I1 vs I2: z poprzednich założeń, 120 kobiet byłoby potrzebnych w każdym ramieniu; Porównanie I1 vs C: z poprzednich założeń, i biorąc jako odniesienie 120 kobiet z ramienia I1 wymaganych do poprzedniego porównania, 25 kobiet w ramieniu C byłoby wymagane.

Pilot poprzedniego projektu został przeprowadzony z 72 kobietami nie włączonymi do tego badania: 24 kobiety w każdym ramieniu badania, z którymi przeprowadzono wywiady dwukrotnie (12 i 20 GW), w miesiącach od lutego do maja 2018 roku. Okres rekrutacji wynosił 3 miesiące. Aby wyłonić łącznie 265 kobiet, potrzebny byłby 1 rok i 7 miesięcy (uwzględniając okresy wakacyjne i Covid-19). Szacujemy 20-30% strat w drugim i trzecim wywiadzie (z powodu utraty noworodka lub porzucenia badania).

Randomizacja uczestników i ukrywanie

Program Stata Ralloc wygeneruje sekwencję randomizacji według bloków n = 9 i 3 ramion na blok (A, B i C). W ten sposób każdy blok dziewięciu kolejno leczonych ciężarnych kobiet zostanie przypisany, w kolejności losowej, do ramion C (kontrola), I1 (interwencja 1) i I2 (interwencja 2): C I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2, aż do całkowitego przypisania 265 ciężarnych kobiet. Sekwencja będzie generowana przez analityków danych i przechowywana w centrum monitorowania, pozostając przez cały czas ukryta dla klinicystów odpowiedzialnych za zapisywanie ciężarnych. Sekwencja przydziału będzie utajniona do czasu przypisania kobiet do interwencji przez personel badawczy / ankietera. W ten sposób, za każdym razem, gdy ankieter będzie miał kobietę w ciąży, skontaktuje się z ośrodkiem kontynuującym badanie, aby został poinformowany o ramieniu, do którego zostanie przydzielona.

Ukrycie będzie obowiązywać osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie oceny i analizy danych, ponieważ będą one zarządzać bazą danych bez osobistych informacji o kobietach lub wiedzy o interwencji grupowej, do której zostaną przydzielone kobiety. Ze względu na charakter badania, ani uczestniczki, ani specjaliści wskazujący interwencję nie mogą być zaślepieni. Uczestniczki będą wiedziały, że zostaną wybrane do grupy z krokomierzem lub grupy bez krokomierza. Nie będą wiedzieli, czy interwencja jest minimalna (tylko krokomierz) czy maksymalna (krokomierz i cel 11 000 kroków/dzień).

Instrumenty

To są główne źródła informacji:

1) Ustrukturyzowany wywiad, który zostanie przeprowadzony osobiście w 13, 20 i 32 GW. Czas trwania wywiadów będzie wynosił około 35-40 min, które obejmują: ateńską skalę bezsenności (w języku angielskim, AIS-8) , Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire , kwestionariusz Symptom Inventory in pregnancy , krótki IPAQ , Adherence to the Mediterranean Diet, z kwestionariuszem Predimed bez wina ; 2) Zapis średniej liczby kroków/dzień w tygodniach 19 i 31 ciąży (informacje pobrane z krokomierza) oraz kwantyfikację średniej liczby godzin snu w 19 i 31 GW (informacje pobrane z krokomierza Xiaomi Mi Band 2™) (ryc. 1); 3) Historia kliniczna: w celu zebrania zmiennych związanych z porodem (trzeciorzędowe zmienne wynikowe) oraz 4) Późniejszy kontakt telefoniczny w razie potrzeby (korekta brakujących danych).

Zbierane zmienne bazowe

Zmiennymi zbieranymi tylko w pierwszym wywiadzie (13 GW) będą: Zmienne socjodemograficzne – wiek, liczba poprzednich dzieci, liczba dzieci poniżej 3 lat, liczba poprzednich aborcji, narodowość hiszpańska lub zagraniczna, stabilne małżeństwo, poziom studiów, zawód kobiety i partnera (z tych dwóch ostatnich zmiennych i biorąc pod uwagę najwyższą wartość, obliczono klasę społeczną, z pięcioma kategoriami w porządku malejącym I, II, III, IV i V, zgodnie z Hiszpańskim Towarzystwem Epidemiologicznym ); Zmienne antropometryczne: wzrost i waga sprzed ciąży.

Zmienne zebrane we wszystkich wywiadach

– Diagnoza patologii w ciąży: cukrzyca ciążowa, wysokie ciśnienie krwi wywołane przez ciążę lub stan przedrzucawkowy i rzucawka.

– Zażywanie narkotyków:

1) Zażywanie nielegalnych narkotyków: odnotowuje się zażywanie opiatów, kokainy, marihuany i innych narkotyków (z określeniem jakich), a jeśli tak, to czy zażywanie jest codzienne (liczba razy), tygodniowe, miesięczne czy okazjonalne (liczba dni zażywania w tygodniu, w miesiącu lub okazjonalne i liczba razy w ciągu dnia zażywania); 2) Zażywanie leków i suplementów przepisanych lub nie przez lekarza, powód i czas trwania; 3) Nawyk palenia tytoniu: 1. Aktywny codzienny palacz; 2. Okazjonalny palacz; 3. Niedawny były palacz (< 6 miesięcy); 4. Były palacz (> 6 miesięcy); 5. Nigdy nie palił . Czynny palacz: średnia liczba papierosów dziennie; wiek rozpoczęcia konsumpcji; Były palacz: Jak dawno temu rzuciłeś palenie? Lata lub miesiące. Bierne palenie tytoniu: czy Twój partner regularnie pali w domu? Jeśli tak: papierosy/dzień; 4) Alkohol: liczba napojów spożywanych codziennie, tygodniowo, miesięcznie lub okazjonalnie (wino lub cava, piwo z alkoholem lub cydr, alkohol wysokoprocentowy) i 5) Spożycie kofeiny: liczba filiżanek (lub butelek), które są spożywane codziennie, tygodniowo, miesięcznie lub okazjonalnie każdego z następujących napojów: kawa, kawa bezkofeinowa, herbata, cola, napoje energetyczne i czekolady (tabliczka czekolady mlecznej lub niemlecznej).

– Aktywność fizyczna: krótki kwestionariusz IPAQ , który obejmuje tygodniową częstotliwość i minuty wykonywania intensywnej, umiarkowanej i spacerowej aktywności fizycznej. Pozwala on na zaklasyfikowanie badanej próby do trzech kategorii w zależności od ich aktywności tygodniowej: niski poziom lub nieaktywność (kategoria I), umiarkowana (kategoria II) i aktywna (kategoria III).

– Dieta: Adherence to the Mediterranean Diet pattern questionnaire, without wine ; 13-item questionnaire (olive oil, vegetables, fruits, red meat, chicken, fish, legumes, butter/margarine, carbonated drinks, industrial pastries, nuts, stir-fry) that are part of the Mediterranean diet. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i jest oceniany jako akceptowalne przestrzeganie od 8 punktów.

Pierwszorzędowe miary wyników

Pierwotne miary wyników w trzech ramionach:

1) Częstość występowania bezsenności w trzecim trymestrze ciąży (ramy czasowe: 32. GW) będzie oceniana za pomocą Skali Ateńskiej Bezsenności (IAS) , ośmioelementowej skali, która ocenia ilość i jakość snu (pierwsze pięć pozycji) oraz dzienne następstwa bezsenności (senność w ciągu dnia, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz samopoczucie w ciągu dnia). Każda z pozycji punktowana jest od 0 do 3 (afektacja pozycji od lekkiej do ciężkiej). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, przy czym za bezsenność uznaje się wynik równy lub większy niż 6 punktów (czułość = 93% i swoistość = 85%) lub równy lub większy niż 7 punktów (czułość = 84% i swoistość = 90%).

2) Zmiana średniej liczby kroków/dzień po interwencji w ramionach stosujących rejestrację krokomierza (ramy czasowe: 19. i 32. GW).

Podstawowe miary wyników w trzech ramionach (ramy czasowe: 12., 19. i 32. GW): Jakość snu kobiet w ciąży mierzona za pomocą Kwestionariusza Pittsburskiego (PSQI) , ocenia on jakość snu danej osoby w ciągu poprzedniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów: jakość, latencja, czas trwania, wydajność i zaburzenia snu, stosowanie leków na sen i dysfunkcje dobowe; każdy komponent jest punktowany od 0 do 3, zgodnie ze skalą Likerta, w której zero oznacza brak objawu, a 3 jego maksymalną obecność. W wyniku tego otrzymuje się wynik w zakresie od 0 do 21 punktów (im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu): wynik PSQI > 5 wskazuje na złą jakość snu, z czułością diagnostyczną 89,6% i swoistością 86,5%.

Inne wstępnie określone miary wyników w trzech ramionach:

1. Jakość życia kobiet w okresie ciąży (ramy czasowe: 12., 19. i 32. GW), pomiar za pomocą Inwentarza Objawów Ciąży (PSI): 41-itemowa skala Likerta opracowana przez grupę ekspertów i grupy fokusowe. Rejestruje ona zakres objawów, które pojawiły się w ostatnim miesiącu (skala Likerta od 0 do 4: nigdy, rzadko, czasami, często) oraz ich wpływ na jakość życia, poprzez oddziaływanie na czynności życia codziennego (skala Likerta od 0 do 3: nie ogranicza mnie, ogranicza mnie trochę, ogranicza mnie bardzo). Został on dostosowany do hiszpańskich kobiet w ciąży i jest wiarygodny (współczynnik Kappa = 0,6-0,9); 2. Przyrost masy ciała kobiet w kilogramach (ramy czasowe: 12. i 32. GW), mierzony za pomocą wagi szpitalnej; 3. Waga noworodka (ramy czasowe: poród) zebrana na podstawie historii klinicznej kobiet; 4. Tydzień ciąży przy porodzie (ramy czasowe: poród) zebrane z wywiadu klinicznego kobiet.

Analiza danych

Przeprowadzona zostanie analiza opisowa zmiennych zebranych w badaniu. Miary tendencji centralnej i dyspersji zostaną obliczone dla zmiennych numerycznych, a częstotliwości bezwzględne i względne dla zmiennych jakościowych. Normalność zmiennych zostanie sprawdzona testem Kołmogorowa-Smirnowa, w celu określenia, czy później zostaną przeprowadzone testy parametryczne czy nieparametryczne. 95% przedziały ufności (CI) zostaną uzyskane zarówno dla średnich, jak i proporcji.

Dla przeciwstawienia hipotezy o równości grupy pacjentów I1 i grupy pacjentów I2, pod względem liczby kroków dziennych i dla każdego GW (19. i 31.), zostanie użyty odpowiednio test t-Studenta dla prób niezależnych lub U Manna-Whitneya. Następnie, aby ocenić, czy istnieją różnice między grupami w odniesieniu do częstości występowania bezsenności/jakości życia w każdym trymestrze ciąży, w razie potrzeby zastosowany zostanie test Chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera.

Z drugiej strony, aby określić, czy występują różnice między zmiennymi ilościowymi (godziny snu, jakość snu) w całym okresie badania (pierwszy, drugi i trzeci trymestr) wśród uczestniczek, zastosowana zostanie analiza wariancji dla pomiarów powtarzanych w przypadku parametrycznym. W przypadku konieczności zastosowania testu nieparametrycznego użyty zostanie test Friedmana. Następnie, do oceny różnic w jakości życia, dla każdej z grup, przed rozpoczęciem programu chodzenia i po jego zakończeniu (pre-post), użyty zostanie test McNemara-Bowkera.

Dla przeciwstawienia hipotezy o równości pomiędzy trzema grupami pacjentek, w odniesieniu do masy ciała uzyskanej w czasie ciąży (do 34. GW), masy ciała noworodka i tygodnia ciąży, użyta zostanie odpowiednio analiza wariancji lub test Kruskalla-Wallisa. W przypadku istotności statystycznej, wielokrotne porównania zostaną uzyskane przy użyciu parametrycznego testu Studenta lub nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya z zastosowaniem korekty Bonferroniego.

Na koniec zostanie przeprowadzony dwuczynnikowy model regresji logistycznej z efektami mieszanymi w celu określenia, które zmienne wpływają na większą częstość bezsenności, biorąc pod uwagę te ostatnie w sposób ilościowy. Aby określić zakres, w jakim pojawiające się asocjacje można wyjaśnić wpływem pozostałych zmiennych uwzględnionych w badaniu, skonstruowany zostanie wieloczynnikowy model regresji logistycznej z mieszanymi efektami. Uzyskane zostaną 95% przedziały ufności (CI). Wszystkie kontrasty będą dwustronne, a istotność statystyczna zostanie uznana, gdy wartość p będzie ≤0,05. Analiza danych zostanie przeprowadzona według zamiaru przetwarzania i według protokołu, przy użyciu pakietu statystycznego Stata / SE v15.0.

.