Candíase orofaríngea
Durante ensaios clínicos com Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó para inalação, candidíase oral, que está associada ao uso desta classe de medicamento, ocorreu em alguns pacientes. Esta infecção pode requerer tratamento com terapia antifúngica apropriada e em alguns pacientes pode ser necessária a descontinuação do Asmanex Twisthaler 400 microgramas Inhalation Powder (ver secção 4.8). Após dosear o paciente com Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó para inalação, aconselhar os pacientes a enxaguar a boca com água e cuspir o conteúdo sem engolir.
Efeitos sistêmicos dos corticosteróides
Efeitos sistêmicos dos corticosteróides inalados podem ocorrer, particularmente em doses altas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteróides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteróides. Possíveis efeitos sistémicos podem incluir síndrome de Cushing, características de Cushingoid, supressão adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, glaucoma de cataratas e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperactividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteróide inalado seja titulada para a dose mais baixa na qual o controle efetivo da asma é mantido.
Perturbação visual pode ser relatada com uso sistêmico e tópico (incluindo, intranasal, inalatório e intra-ocular) de corticosteróide. Se um paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas de distúrbios visuais que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras como a corioretinopatia serosa central (CSCR) que tenham sido relatadas após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos.
Transferência da terapia com corticosteroides sistêmicos
Cuidados particulares são necessários para pacientes que são transferidos de corticosteroides sistemicamente ativos para Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó Inalatório, porque mortes por insuficiência adrenal ocorreram em pacientes asmáticos durante e após a transferência de corticosteroides sistêmicos para corticosteroides inalatórios menos sistemicamente disponíveis. Após a retirada dos corticosteroides sistêmicos, são necessários alguns meses para a recuperação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Durante a redução da dose, alguns pacientes podem apresentar sintomas de retirada sistêmica de corticosteroides, como dor articular e/ou muscular, lassitude e depressão, apesar da manutenção ou mesmo melhora da função pulmonar. Tais pacientes devem ser encorajados a continuar com ambos Asmanex Twisthaler 400 microgramas Tratamento por inalação e retirada dos corticosteróides sistêmicos, a menos que sinais objetivos de insuficiência adrenal estejam presentes. Se houver evidência de insuficiência adrenal, aumentar temporariamente as doses de corticosteroides sistêmicos e, em seguida, continuar a retirada mais lentamente.
Durante períodos de estresse, incluindo trauma, cirurgia ou infecção, ou uma crise grave de asma, os pacientes transferidos de corticosteroides sistêmicos necessitarão de tratamento suplementar com um curso curto de corticosteroides sistêmicos, que é gradualmente afilado à medida que os sintomas diminuem.
Recomenda-se que esses pacientes carreguem um suprimento de corticosteroides orais e um cartão de alerta indicando sua necessidade e dosagem recomendada de corticosteroides sistêmicos durante períodos estressantes. Testes periódicos da função adrenocortical, particularmente a medição dos níveis de cortisol matinal precoce do plasma, é recomendado.
Transferência de pacientes da terapia com corticosteroides sistêmicos para Asmanex Twisthaler 400 microgramas O pó inalatório pode desmascarar condições alérgicas pré-existentes previamente suprimidas pela terapia com corticosteroides sistêmicos. Se isso ocorrer, o tratamento sintomático é recomendado.
Efeitos na função do eixo HPA
Uso de Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó para inalação freqüentemente permitirá o controle dos sintomas da asma com menos supressão da função do eixo HPA do que doses orais equivalentes terapêuticas de prednisona. Embora o furoato de mometasona tenha demonstrado baixa biodisponibilidade sistêmica na dose recomendada, ele é absorvido pela circulação e pode ser sistemicamente ativo em doses mais altas. Assim, para manter seu perfil de potencial limitado para supressão do eixo HPA, as doses recomendadas de Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó Inalatório não deve ser excedido e deve ser titulado para a dose efetiva mais baixa para cada paciente individual.
Exisódios agudos de asma
Como com outras medicações inalatórias para asma, broncoespasmo pode ocorrer com um aumento imediato da sibilância após a dosagem. Se o broncoespasmo ocorrer após a dosagem com o Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó para inalação, recomenda-se o tratamento imediato com um broncodilatador inalatório de acção rápida; assim, o paciente deve ser aconselhado a manter sempre à mão um inalador de broncodilatador com beta2-agonista apropriado. Nestes casos, o tratamento com Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó Inalador é então descontinuado imediatamente e instituída terapia alternativa.
Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó Inalador não deve ser considerado como um broncodilatador e não é indicado para alívio rápido de broncoespasmo ou ataques de asma; assim, os pacientes devem ser instruídos a manter à mão um inalador apropriado com beta2-agonista de acção curta para uso quando necessário. Os pacientes também devem ser informados sobre a necessidade de procurar tratamento médico imediatamente se a sua asma se deteriorar subitamente.
Asthma exacerbations
Instruir os pacientes a contactar o seu médico imediatamente quando episódios de asma não são responsivos aos broncodilatadores durante o tratamento com este produto ou se o pico de fluxo cair. Isto pode indicar um agravamento da asma. Durante esses episódios, os pacientes podem requerer terapia sistêmica com corticosteróides. Nesses pacientes, a titulação da dose até a dose máxima recomendada de manutenção de furoato de mometasona inalado pode ser considerada.
Immunosupressão
Utilizar Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó para inalação com cuidado, se for o caso, em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório não tratadas, ou em infecções fúngicas, bacterianas, virais sistêmicas ou herpes simples ocular não tratadas.
Aconselhar os pacientes que estão a receber corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores do risco de exposição a determinadas infecções (por exemplo varicela, sarampo) e da importância de obter aconselhamento médico se tal exposição ocorrer. Isto é de particular importância em crianças.
Efeitos no crescimento
A redução da velocidade de crescimento em crianças ou adolescentes pode ocorrer como resultado de um controle inadequado de doenças crônicas como asma ou do uso de corticosteroides para tratamento. Os médicos são aconselhados a acompanhar de perto o crescimento de adolescentes tomando corticosteroides por qualquer via e pesar os benefícios da terapia com corticosteroides e do controle da asma contra a possibilidade de supressão do crescimento se o crescimento de um adolescente parecer retardado.
Se o crescimento for retardado, rever a terapia com o objetivo de reduzir a dose de corticosteroides inalados, se possível, para a dose mais baixa em que o controle efetivo dos sintomas seja alcançado. Além disso, deve-se considerar o encaminhamento do paciente a um especialista respiratório pediátrico.
Rupressão supra-renal
No uso de corticosteróides inalatórios, a possibilidade de supressão adrenal clinicamente significativa pode ocorrer, especialmente após tratamento prolongado com doses altas e, particularmente, com doses maiores do que as recomendadas. Isto deve ser considerado durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva, quando corticosteróides sistêmicos adicionais podem ser necessários. Entretanto, durante os ensaios clínicos não houve evidência de supressão do eixo HPA após tratamento prolongado com Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó Inalatório em doses de ≤ 800 microgramas por dia.
Dosagem considerada
A falta de resposta ou exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando a dose de manutenção do furoato de mometasona inalado e, se necessário, administrando um corticosteróide sistêmico e/ou um antibiótico se houver suspeita de infecção, e usando terapia beta-agonista.
O paciente deve ser aconselhado a não interromper abruptamente a terapia com Asmanex Twisthaler 400 microgramas Pó para inalação.
Não há evidência de que a administração deste produto em quantidades superiores às doses recomendadas aumente a eficácia.
Patientes com intolerância à lactose
A dose máxima diária recomendada contém lactose 4,64 mg por dia. Esta quantidade não causa normalmente problemas em pessoas com intolerância à lactose.