Para fabricar apropriadamente um processo de fabricação farmacêutico ou biológico específico, as características do produto e os testes do produto devem ser definidos a fim de garantir que o produto seja seguro, eficaz e consistente entre os lotes. Estas atividades são conhecidas como CMC, química, fabricação e controle.
Todos os estágios do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, após a descoberta do medicamento envolvem CMC. Durante o desenvolvimento pré-clínico do fármaco, os métodos analíticos adequados são validados para monitorar o produto. Os testes de estabilidade podem ser iniciados, as propriedades físico-químicas do produto são determinadas, as matérias primas são escolhidas e testadas. Quando o processo de desenvolvimento do fármaco entra na fase clínica, é necessária uma validação adicional do método analítico e uma caracterização adicional do produto do fármaco. Após os ensaios clínicos, o processo de ampliação deve assegurar que os lotes maiores do produto sejam os mesmos e satisfaçam as mesmas especificações que o medicamento testado nos ensaios clínicos. Após o processo de fabricação ser qualificado, a liberação do lote e os testes em processo continuarão a ocorrer.
Nesta seção do centro de aprendizagem, exploramos os requisitos de CMC de diferentes produtos. Moléculas pequenas, moléculas grandes e produtos de terapia genética têm todos requisitos muito diferentes, mas cada um tem o mesmo propósito, para assegurar que o processo de fabricação produza consistentemente um produto seguro e eficaz que atenda ou exceda as especificações estabelecidas no NDA.
Projeções Farmacêuticas CMC
Atividades CMC para Biologia e Anticorpos Monoclonais
Terapia Genética e Terapia Celular requisitos CMC para Aplicações IND