Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns que ocorreram a uma taxa de ≥5% e ≥1.5 vezes placebo incluíram paraestesia (formigamento nos dedos dos pés/todas as mãos), tontura, alteração do paladar, insônia, prisão de ventre e boca seca.
Nos EUA, o rótulo da droga contém avisos de aumento da frequência cardíaca, comportamento suicida e ideação, glaucoma, distúrbios de humor e sono, elevação da creatina e acidose metabólica. Alguns desses avisos são baseados em observações históricas em pacientes epilépticos que tomam topiramato. O FDA está exigindo que a empresa realize um ensaio de resultados cardiovasculares pós-aprovação, devido em parte à observação de aumento da freqüência cardíaca em algumas pessoas que tomam o medicamento em ensaios clínicos.
GravidezEditar
Fentermina e topiramato podem causar dano fetal. Dados de registros de gravidez e estudos epidemiológicos indicam que um feto exposto ao topiramato no primeiro trimestre de gravidez tem um risco aumentado de fissuras orais (lábio leporino com ou sem fissura palatina). Se uma paciente engravidar enquanto estiver a tomar o Fentermine/topiramate ER, o tratamento deve ser interrompido imediatamente, e a paciente deve ser informada sobre o risco potencial para um feto. As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar as Urgências Fentermina-Topiramato e, em seguida, mensalmente durante a terapia de Urgências Fentermina-Topiramato. As mulheres com potencial reprodutivo devem usar contracepção eficaz durante a terapia ER com fentermina/topiramato.
Estratégia de avaliação de risco e mitigaçãoEditar
Fentermina e topiramato foi aprovado com um programa de avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS) para assegurar que os benefícios do tratamento superem os riscos. Devido ao risco teratogênico associado à terapia de ER com fentermina/topiramato, a ER com fentermina/topiramato é distribuída através de farmácias certificadas.