Pentru a fabrica în mod corespunzător un produs farmaceutic sau biologic trebuie definite procesele de fabricație specifice, caracteristicile produsului și testarea produsului pentru a se asigura că produsul este sigur, eficient și consecvent între loturi. Aceste activități sunt cunoscute sub denumirea de CMC, chimie, fabricație și control.
Toate etapele ciclului de viață al dezvoltării medicamentelor, după descoperirea medicamentului, implică CMC. În timpul dezvoltării preclinice a medicamentelor, metodele analitice adecvate sunt validate pentru a monitoriza produsul. Pot fi inițiate teste de stabilitate, se determină proprietățile fizico-chimice ale produsului, se aleg și se testează materiile prime. Atunci când procesul de dezvoltare a medicamentului trece în etapa clinică, este necesară o validare suplimentară a metodelor analitice și este necesară o caracterizare suplimentară a produsului medicamentos. După testele clinice, procesul de scalare trebuie să se asigure că loturile mai mari de produs sunt identice și îndeplinesc aceleași specificații ca și medicamentul testat în cadrul testelor clinice. După ce procesul de fabricație este calificat, eliberarea loturilor și testarea în proces vor continua să aibă loc.
În această secțiune a centrului de învățare vom explora cerințele CMC ale diferitelor produse. Moleculele mici, moleculele mari și produsele de terapie genică au toate cerințe foarte diferite, dar fiecare are același scop, acela de a se asigura că procesul de fabricație produce în mod constant un produs sigur și eficient care îndeplinește sau depășește specificațiile stabilite în NDA.
Așteptări CMC farmaceutice
Activități CMC pentru produse biologice și anticorpi monoclonali
Cerințe CMC pentru terapia genică și terapia celulară pentru cererile IND
.