För att kunna tillverka ett läkemedel eller en biologisk produkt på rätt sätt måste specifika tillverkningsprocesser, produktegenskaper och produkttester definieras för att säkerställa att produkten är säker, effektiv och konsekvent mellan olika satser. Dessa aktiviteter kallas CMC (chemistry, manufacturing and control).
Alla stadier i livscykeln för läkemedelsutveckling, efter upptäckten av läkemedlet, involverar CMC. Under den prekliniska läkemedelsutvecklingen valideras lämpliga analysmetoder för att övervaka produkten. Stabilitetstester kan inledas, produktens fysikalisk-kemiska egenskaper bestäms, råvaror väljs och testas. När läkemedelsutvecklingsprocessen övergår till det kliniska stadiet krävs ytterligare validering av analysmetoder och ytterligare karakterisering av läkemedelsprodukten. Efter de kliniska prövningarna måste uppskalningsprocessen säkerställa att de större produktpartierna är desamma och uppfyller samma specifikationer som det läkemedel som testades i de kliniska prövningarna. Efter att tillverkningsprocessen är kvalificerad fortsätter frisläppandet av partier och tester i processen.
I det här avsnittet av lärcentret utforskar vi CMC-kraven för olika produkter. Små molekyler, stora molekyler och genterapiprodukter har alla mycket olika krav, men alla har samma syfte, nämligen att se till att tillverkningsprocessen konsekvent producerar en säker och effektiv produkt som uppfyller eller överträffar specifikationerna i NDA.
Farmaceutiska CMC-förväntningar
CCMC-aktiviteter för biologiska läkemedel och monoklonala antikroppar
Gen- och cellterapi CMC-krav för IND-ansökningar
.