Biverkningar
Följande allvarliga eller på annat sätt viktiga biverkningar för tarmpreparat beskrivs på annat ställe i märkningen:
- Seriösa vätske- och elektrolytavvikelser
- Hjärtarytmier
- Kramper
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Kolonslemhinnesulceration, Ischemisk kolit och ulcerös kolit
- Patienter med betydande gastrointestinal sjukdom
- Aspiration
- Glukos-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) Deficiency
- Risker hos patienter med fenylketonuri
- Överkänslighetsreaktioner
Erfarenheter från kliniska studier
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan inte de biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Säkerheten hos MoviPrep som två dagars delad dosering och en dags dosering endast på kvällen utvärderades i två randomiserade, aktivt kontrollerade, multicenter, undersökningsblinda kliniska prövningar på vuxna patienter som skulle genomgå en elektiv koloskopi.Säkerhetsanalysen för studie 1 omfattade 359 vuxna patienter i åldrarna 18-88 år (medelålder 59 år), med 52 % kvinnliga och 48 % manliga patienter. Säkerhetsanalysen för studie 2 omfattade 340 vuxna patienter i åldrarna 21-76 år (medelålder 53), med 53 % manliga och 47 % kvinnliga patienter.
Tabellerna 1 och 2 visar biverkningar som rapporterats hos minst 2 % och 5 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna i studie 1 respektive studie 2. Eftersom diarré betraktades som en del av effektbedömningen definierades den inte som en biverkning i dessa studier.
Tabell 1: Vanliga biverkningar* hos patienter som genomgick koloskopi i studie 1
| MoviPrep Two-Dagars uppdelad doseringsregim (N=180) |
4 liter PEG + elektrolytlösning (N=179) |
||
| Malaise | 19% | 18% | |
| Kräkningar | 14% | 20% | |
| Magsmärtor | 13% | 15% | |
| Kräkningar | 8% | 13% | |
| Övre buksmärta | 6% | 6% | 6% |
| Dyspepsi | 3% | 1% | |
| * Rapporterades hos minst 2% av patienterna i någon av behandlingsgrupperna | |||
Tabell 2: Vanliga biverkningar* † hos patienter som genomgick koloskopi i studie 2
| MoviPrep One-Dagens doseringsschema endast kvällstid (N=169) |
90 ml oral natriumfosfatlösning (N=171) |
|
| Abdominell distension | 60% | 41% |
| Obehag i munnen | 51% | 52% |
| Törst | 47% | 65% |
| Nausea | 47% | 47% |
| Magsmärta | 39% | 32% |
| Sömnstörning | 35% | 29% |
| Rigor | 34% | 30% |
| Hunger | 30% | 71% |
| Malaise | 27% | 53% |
| Kräkning | 7% | 8% |
| Svindel | 7% | 18% |
| huvudvärk | 2% | 5% |
| Hypokalemi | 0% | 6% |
| Hyperfosfatemi | 0% | 6% |
| *Rapporterad hos minst 5 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna † Patienterna tillfrågades specifikt om förekomsten av följande symtom: De patienter som deltog i undersökningen fick följande symtom: rysningar, anala irritationer, uppblåsthet eller fyllighet i buken, sömnbrist, illamående, kräkningar, svaghet, hungerkänsla, kramper eller smärta i buken, törstkänsla och yrsel. |
||
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats vid användning av MoviPrep eller andra PEG-baserade produkter efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Kardiovaskulärt: Tachykardi, hjärtklappning, hypertoni, arytmi, förmaksflimmer, perifert ödem, asystoli, akut lungödem och synkope samt dehydrering.
Gastrointestinal: övre gastrointestinal blödning från en Mallory-Weiss-sträckning, esofagusperforation
Överkänslighetsreaktioner: anafylaxi (varav några var allvarliga, inklusive chock), utslag, urtikaria, pruritus, svullnad av läppar, tunga och ansikte, dyspné, trånghet i bröstet och strupen, rhinorré, dermatit, feber och frossa.
Nervsystemet: skakningar, kramper.
Njurar: njurfunktionsnedsättning och/eller njursvikt.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för MoviPrep (PEG-3350, natriumsulfat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumaskorbat, askorbinsyra )