Män som letar på nätet efter ”kosttillskott” för att behandla erektil dysfunktion (ED) eller förbättra sin sexuella prestation bör akta sig: dessa produkter kan innehålla receptbelagda läkemedel eller andra icke-offentliga ingredienser som kan vara skadliga.
”Antalet av dessa problematiska produkter som finns tillgängliga på Internet verkar öka”, säger Michael Levy, chef för Food and Drug Administration’s (FDA) Division of New Drugs and Labeling Compliance. Avdelningen är en del av Office of Compliance (OOC) i myndighetens Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Många konsumenter uppfattar dessa produkter som helt säkra eftersom de ofta säljs med en märkning som antyder att de är helt naturliga alternativ till receptbelagda läkemedelsprodukter som har godkänts av FDA för behandling av ED.
Men dessa produkter kan vara spetsade med potentiellt farliga ingredienser som inte anges på etiketten.
Sedan 2004 har FDA fått kännedom om flera sådana ”kosttillskott” (se sidofältet för en lista).
Viagra Ingredient Found
I samarbete med andra delar av FDA ledde divisionens Internet and Health Fraud Team en Internetundersökning där mer än en tredjedel av de köpta ”kosttillskotten” som påstods främja sexuell förbättring eller behandla ED innehöll ingredienser i receptbelagda läkemedel eller liknande ämnen.
Sex av de 17 produkterna innehöll sildenafil (den aktiva ingrediensen i Viagra) eller ett ämne som liknar antingen sildenafil eller vardenafil. Vardenafil är den aktiva ingrediensen i Levitra, ett annat FDA-godkänt receptbelagt läkemedel som behandlar ED.
Mark Hirsch, Medical Team Leader i CDER:s Division of Reproductive and Urologic Products, säger att denna icke offentliggjorda förekomst av receptbelagda läkemedelsingredienser – och liknande föreningar som kallas analoger av läkemedlen – kan leda till allvarliga biverkningar hos användarna.
Farliga interaktioner
”Dessa produkter kan interagera på farliga sätt med läkemedel som en konsument redan tar”, säger Hirsch. Om man till exempel tar sildenafil tillsammans med vissa receptbelagda läkemedel som innehåller nitrater kan blodtrycket sjunka till en osäker nivå.
Personer med diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol eller hjärtsjukdomar får ofta receptbelagda läkemedel som innehåller nitrater, och män med dessa tillstånd lider ofta av ED, säger Hirsch. ”Det är faktorer som läkare tar hänsyn till när de förskriver godkända ED-behandlingar.”
Förebyggande åtgärder
Levy säger att FDA har fastställt att många av dessa produkter eller deras aktiva ingredienser importeras till USA från andra länder.
”FDA har ett nära samarbete med amerikanska myndigheter. Customs and Border Protection för att utveckla ett effektivare nätverk för att framgångsrikt screena och stoppa dessa sändningar från att komma in i den amerikanska handeln”, säger Huascar Batista, teamledare för OOC:s Import-Export Team.
”FDA använder alla sina verkställighetsbefogenheter – inklusive varningsbrev, beslag, förelägganden, importvarningar och straffrättsliga åtal – för att skydda konsumenterna mot dessa produkter”, säger Levy. Uppföljningsutredningar fortsätter att identifiera flera problemprodukter, vilket resulterar i ytterligare importvarningar, återkallelser och beslagsåtgärder.
Under 2008 beslagtog U.S. Marshals på FDA:s begäran produkter från två olika företag som innehöll odeklarerade aktiva ingredienser som fanns i FDA-godkända receptbelagda läkemedel mot ED, eller liknande substanser.
I april 2008 beslagtogs mer än 14 000 doser av produkter som är kända under namnen Shangai Regular, Shangai Ultra, Super Shangai, Naturalë Super Plus och Lady Shangai. De beslagtagna produkterna, vars värde uppgick till mer än 100 000 dollar, hade sitt ursprung i Kina och var förpackade och distribuerade av Shangai Distributors Inc. i Coamo, Puerto Rico.
I juli 2008 beslagtog Marshals specifika partier av olagliga Xiadafil-VIP-tabletter som distribuerades av SEI Pharmaceuticals Inc. (SEI) i Miami, Fla. Det totala värdet av de beslagtagna tabletterna närmade sig 74 000 dollar.
I båda fallen föranledde företagen FDA:s tillsyn genom att underlåta att agera efter att ha underrättats om de potentiella negativa hälsorisker som produkterna innebar.
FDA utvärderar också innovativa sätt att utbilda konsumenterna om riskerna med att köpa sådana sexuella förbättringsprodukter och andra läkemedel på nätet.
Onlineprodukter att undvika
Sedan 2004 har FDA identifierat flera produkter som säljs på nätet som så kallade ”kosttillskott” för att behandla erektil dysfunktion och förbättra den sexuella prestandan. Dessa produkter har innehållit potentiellt skadliga, odeklarerade ingredienser. Bland dessa produkter finns bland annat följande:
- Actra-Rx
- Actra-Sx
- Libidus
- Nasutra
- Neophase
- Vigor-25
- Yilishen
- Zimaxx
- 4EVERON
- Liviro3
- Lycium Barbarum L.
- Adam Free
- Rhino V Max
- V.Max
- True Man
- Energy Max
- HS Joy of Love
- NaturalUp
- Blue Steel
- Erextra
- Super Shangai
- Strong Testis
- Shangai Ultra
- Shangai Ultra X
- Lady Shangai
- Shangai Regular, även marknadsförd som Shangai Chaojimengnan
- Hero
- Naturalë Super Plus
- Xiadafil VIP tabletter (endast partierna 6K029 och 6K209-SEI)
tillbaka till början