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Dosierungsform: Injektion

Medizinisch geprüft von Drugs.com. Last updated on Dec 1, 2020.

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Indikationen und Anwendung von Fludeoxyglucose F 18

Fludeoxyglucose F 18 Injektion ist für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in den folgenden Fällen angezeigt:

Onkologie

Zur Beurteilung eines abnormalen Glukosestoffwechsels zur Unterstützung der Bewertung von Malignität bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Anomalien, die durch andere Testverfahren festgestellt wurden, oder bei Patienten mit einer bestehenden Krebsdiagnose.

Kardiologie

Zur Identifizierung von linksventrikulärem Myokard mit restlichem Glukosestoffwechsel und reversiblem Verlust der systolischen Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion, wenn es zusammen mit der myokardialen Perfusionsbildgebung verwendet wird.

Neurologie

Zur Identifizierung von Regionen mit abnormalem Glukosestoffwechsel, die mit Herden epileptischer Anfälle assoziiert sind.

Fludeoxyglucose F 18 Dosierung und Anwendung

Fludeoxyglucose F 18 Injektion emittiert Strahlung. Wenden Sie Verfahren zur Minimierung der Strahlenbelastung an. Berechnen Sie die Enddosis aus der Endzeit der Synthese (EOS) unter Verwendung geeigneter radioaktiver Zerfallsfaktoren. Bestimmen Sie die endgültige Dosis in einem ordnungsgemäß kalibrierten Dosiskalibrator, bevor Sie sie dem Patienten verabreichen.

Empfohlene Dosis für Erwachsene

In den Bereichen Onkologie, Kardiologie und Neurologie beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 5-10 mCi (185-370 MBq) als intravenöse Injektion.

Empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten

In der Neurologie liegt die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten bei 2,6 mCi, als intravenöse Injektion. Die optimale Dosisanpassung auf der Grundlage von Körpergröße oder -gewicht wurde nicht ermittelt.

Patientenvorbereitung

• Um die von der Blase absorbierte Strahlendosis zu minimieren, ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu fördern. Ermuntern Sie den Patienten, in den 4 Stunden vor der PET-Untersuchung Wasser oder andere Flüssigkeiten (je nach Verträglichkeit) zu trinken.
• Ermuntern Sie den Patienten, nach Abschluss der Bildgebungsuntersuchung und danach mindestens eine Stunde lang so oft wie möglich die Blase zu entleeren.
• Suchen Sie die Patienten nach klinisch bedeutsamen Blutzuckeranomalien, indem Sie eine Anamnese und/oder Labortests durchführen. Vor der Fludeoxyglucose F 18-PET-Bildgebung in der Onkologie und Neurologie sollten die Patienten angewiesen werden, 4 bis 6 Stunden vor der Injektion des Medikaments zu fasten.
• In der Kardiologie sollte vor der Fludeoxyglucose-PET-Bildgebung eine glucosehaltige Nahrung oder Flüssigkeit (z. B., 50-75 Gramm) vor der Injektion von Fludeoxyglucose F 18 erleichtert die Lokalisierung der kardialen Ischämie.

Strahlendosimetrie

Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen (rem/mCi) für ein Neugeborenes (3.4 kg), 1-Jährigen (9,8 kg), 5-Jährigen (19 kg), 10-Jährigen (32 kg), 15-Jährigen (57 kg) und Erwachsenen (70 kg) bei intravenöser Verabreichung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion sind in Tabelle 1 dargestellt. Diese Schätzungen wurden auf der Grundlage von Humandaten und unter Verwendung der von der Internationalen Strahlenschutzkommission für Fludeoxyglucose F 18 veröffentlichten Daten berechnet. Die Dosimetriedaten zeigen, dass die absorbierte Strahlendosis für verschiedene Organe in jeder Altersgruppe leicht variiert. Diese Unterschiede in der absorbierten Strahlendosis sind auf entwicklungsbedingte Altersunterschiede zurückzuführen (z. B. Organgröße, Lage und Gesamtstoffwechselrate für jede Altersgruppe). Die identifizierten kritischen Organe (in absteigender Reihenfolge) über alle untersuchten Altersgruppen hinweg sind die Harnblase, das Herz, die Bauchspeicheldrüse, die Milz und die Lunge.

Strahlensicherheit – Umgang mit Arzneimitteln

• Bei der Handhabung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion sind wasserdichte Handschuhe, ein wirksamer Strahlenschutz und geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu verwenden, um eine unnötige Strahlenexposition des Patienten, der Beschäftigten, des Klinikpersonals und anderer Personen zu vermeiden.
• Radiopharmaka sollten von oder unter der Aufsicht von Ärzten verwendet werden, die durch eine spezielle Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Anwendung und Handhabung von Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde, die zur Lizenzierung der Anwendung von Radionukliden befugt ist, genehmigt wurde.
• Berechnen Sie die Enddosis aus dem Zeitpunkt des Endes der Synthese (EOS) unter Verwendung geeigneter radioaktiver Zerfallsfaktoren. Die endgültige Dosis ist vor der Verabreichung an den Patienten in einem ordnungsgemäß kalibrierten Dosiskalibrator zu bestimmen.
• Die bei einem bestimmten Patienten verwendete Dosis von Fludeoxyglucose F 18 sollte in Übereinstimmung mit den Zielen des Verfahrens und der Art der verwendeten Strahlungsdetektionsgeräte so gering wie möglich gehalten werden.

Medikamentenvorbereitung und -verabreichung

• Berechnen Sie das erforderliche Verabreichungsvolumen auf der Grundlage von Kalibrierungszeit und Dosis.
• Fludeoxyglucose F 18 Injektion aseptisch aus dem Behältnis entnehmen.
• Fludeoxyglucose F 18 Injektion vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersuchen, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen.
• Das Arzneimittel nicht verabreichen, wenn es Partikel oder Verfärbungen enthält; diese nicht akzeptablen oder nicht verwendeten Zubereitungen sicher und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften entsorgen.
• Verwenden Sie Fludeoxyglucose F 18 Injektion innerhalb von 12 Stunden nach der EOS.

Richtlinien für die Bildgebung

• Beginnen Sie die Bildgebung innerhalb von 40 Minuten nach der Verabreichung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion.
• Machen Sie statische Emissionsbilder 30-100 Minuten nach der Injektion.

Dosierungsformen und Stärken

Mehrfachdosis-Glasfläschchen mit 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) Fludeoxyglucose F 18 Injektion und 4,5 mg Natriumchlorid in Citratpuffer (ca. 22-29 mL Volumen), zur intravenösen Anwendung.

Kontraindikationen

Keine

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Strahlenrisiken

Strahlenemittierende Produkte, einschließlich Fludeoxyglucose F 18 Injektion, können das Risiko für Krebs erhöhen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Verwenden Sie die kleinste für die Bildgebung erforderliche Dosis und sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um den Patienten und das medizinische Personal zu schützen.

Blutzuckeranomalien

In der Onkologie und Neurologie kann es bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Blutzuckerspiegel zu einer suboptimalen Bildgebung kommen. Bei diesen Patienten sind eine medikamentöse Therapie und Labortests in Betracht zu ziehen, um eine mindestens zweitägige Normoglykämie vor der Verabreichung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion zu gewährleisten.

Nebenwirkungen

Über Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Ödemen und Hautausschlag wurden in der Zeit nach der Markteinführung berichtet. Halten Sie sofort Geräte und Personal für die Notfallreanimation bereit.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die Wechselwirkung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion mit anderen Arzneimitteln, die von Patienten eingenommen werden, die sich einer PET-Bildgebung unterziehen, wurde nicht untersucht.

VERWENDUNG IN BESONDEREN POPULATIONEN

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus veröffentlichten Fallserien und Fallberichten beschreiben, dass Fludeoxyglucose F 18 Injektion die Plazenta mit Aufnahme durch den Fötus passiert (siehe Daten). Alle Radiopharmazeutika haben das Potenzial, den Fötus zu schädigen, abhängig vom Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis. Veröffentlichte Studien, die die Anwendung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion bei schwangeren Frauen beschreiben, haben jedoch kein Risiko für arzneimittelassoziierte schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder nachteilige mütterliche oder fötale Ergebnisse ergeben. Wenn Sie die Verabreichung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion an eine schwangere Frau in Betracht ziehen, informieren Sie die Patientin über das Potenzial für unerwünschte Schwangerschaftsfolgen, basierend auf der Strahlendosis von Fludeoxyglucose F 18 Injektion und dem Zeitpunkt der Exposition während der Schwangerschaft.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere unerwünschte Folgen. In der Allgemeinbevölkerung der USA liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2-4% bzw. 15-20%.

Daten

Daten vom Menschen

Daten aus veröffentlichten Fallserien und Fallberichten beschreiben, dass Fludeoxyglucose F 18 Injektion die Plazentaschranke passiert und Radioaktivität im gesamten Körper des Fötus sichtbar wird. Die geschätzte fetale absorbierte Strahlendosis der maximalen markierten Dosis (370 MBq) von Fludeoxyglucose F 18 betrug 10 mGy bei einer alleinigen Ersttrimester-Exposition mit PET und 20 mGy bei einer Ersttrimester-Exposition mit einer PET/CT-Scan-Kombination. Langfristige schädliche Strahlenwirkungen auf ein Kind, das in utero einer Fludeoxyglucose F 18-Injektion ausgesetzt war, sind nicht bekannt. Es wurden keine unerwünschten fötalen Wirkungen oder strahlenbedingten Risiken für diagnostische Verfahren mit weniger als 50 mgy identifiziert, was weniger als 20 mgy fötaler Dosen entspricht.

Stillen

Risikozusammenfassung

Ein veröffentlichter Fallbericht und eine Fallserie zeigen das Vorhandensein von Fludeoxyglucose F 18 Injektion in der menschlichen Milch nach Verabreichung. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Fludeoxyglucose F 18 Injektion auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Exposition eines gestillten Säuglings gegenüber Fludeoxyglucose F 18 Injektion kann durch vorübergehendes Absetzen des Stillens minimiert werden (siehe Klinische Erwägungen). Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Wirkungen des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Fludeoxyglucose F 18 Injektion und möglichen schädlichen Wirkungen auf das gestillte Kind durch Fludeoxyglucose F 18 Injektion oder durch die Grunderkrankung der Mutter berücksichtigt werden.

Klinische Erwägungen

Um die Strahlenbelastung für den gestillten Säugling zu verringern, raten Sie einer stillenden Frau, die Muttermilch abzupumpen und zu verwerfen und engen (Brust-)Kontakt mit dem Säugling für mindestens 9 Stunden nach der Verabreichung von Fludeoxyglucose F 18 Injektion zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludeoxyglucose F 18 Injektion bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie wurde auf der Grundlage von Studien an erwachsenen und pädiatrischen Patienten festgestellt. Bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie beträgt die empfohlene Dosis 2,6 mCi. Die optimale Dosisanpassung auf der Grundlage von Körpergröße oder -gewicht wurde nicht ermittelt.

In der Onkologie oder Kardiologie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludeoxyglucose F 18 Injektion bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

Fludeoxyglucose F 18 Beschreibung

Chemische Eigenschaften

Fludeoxyglucose F 18 Injektion ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet wird. Der Wirkstoff 2-Desoxy-2-Fluor-D-Glucose hat die Summenformel C6H1118FO5 mit einem Molekulargewicht von 181,26 und die folgende chemische Struktur:

Fludeoxyglucose F 18 Injektion wird als gebrauchsfertige sterile, pyrogenfreie, klare, farblose citratgepufferte Lösung geliefert. Jeder ml enthält zwischen 0,740 und 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) 2-Desoxy-2-fluor-D-Glucose in der EOS, 4,5 mg Natriumchlorid in Citratpuffer. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,5 und 7,5. Die Lösung ist in einer Mehrfachdosis-Glasampulle verpackt und enthält keine Konservierungsmittel.

Physikalische Eigenschaften

Fluor F 18 hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,7 Minuten und zerfällt durch Positronenzerfall zu Sauerstoff O 18 (stabil). Die wichtigsten für die Bildgebung nützlichen Photonen sind die doppelten 511 keV „Annihilations“-Gamma-Photonen, die bei der Wechselwirkung des Positrons mit einem Elektron erzeugt und gleichzeitig in entgegengesetzte Richtungen emittiert werden (Tabelle 2).

Die spezifische Gammastrahlenkonstante (Kerma-Koeffizient der Punktquelle in der Luft) für Fluor F 18 beträgt 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) bei 1 cm. Die Halbwertschicht (HVL) für die 511 keV-Photonen ist 4 mm Blei (Pb). Der Bereich der Schwächungskoeffizienten für dieses Radionuklid in Abhängigkeit von der Dicke der Bleiabschirmung ist in Tabelle 3 dargestellt. Beispielsweise wird die externe Strahlung durch eine 8 mm dicke Pb-Abschirmung mit einem Abschwächungskoeffizienten von 0,25 um 75 % verringert.

Zur Korrektur des physikalischen Zerfalls dieses Radionuklids sind die in ausgewählten Intervallen nach der Kalibrierung verbleibenden Fraktionen in Tabelle 4 aufgeführt.

Fludeoxyglucose F 18 – Klinische Pharmakologie

Wirkungsmechanismus

F 18 Fludeoxyglucose ist ein Glucoseanalogon, das sich in Zellen anreichert, die auf Glucose als Energiequelle angewiesen sind, oder in Zellen, deren Abhängigkeit von Glucose unter pathophysiologischen Bedingungen zunimmt. Fludeoxyglucose F 18 wird mit Hilfe von Glucosetransporterproteinen durch die Zellmembran transportiert und in der Zelle durch das Enzym Hexokinase zu FDG-6-Phosphat phosphoryliert. Nach der Phosphorylierung kann es die Zelle erst wieder verlassen, wenn es durch die Glucose-6-Phosphatase dephosphoryliert wird. Daher spiegeln Retention und Clearance von Fludeoxyglucose F 18 innerhalb eines bestimmten Gewebes oder pathophysiologischen Prozesses ein Gleichgewicht zwischen den Aktivitäten von Glucosetransportern, Hexokinase und Glucose-6-Phosphatase wider. Fludeoxyglucose F 18 wird zur Bewertung des Glucosestoffwechsels verwendet.

Im Vergleich zur Hintergrundaktivität des spezifischen Organs oder Gewebetyps spiegeln Regionen mit verminderter oder fehlender Aufnahme von Fludeoxyglucose F 18 die Abnahme oder das Fehlen des Glucosestoffwechsels wider. Regionen mit erhöhter Aufnahme von Fludeoxyglucose F 18 spiegeln eine höhere als die normale Rate des Glucosestoffwechsels wider.

Pharmakodynamik

Fludeoxyglucose F 18 Injection verteilt sich nach intravenöser Verabreichung rasch in allen Organen des Körpers. Nach der Hintergrund-Clearance von Fludeoxyglucose F 18 Injection wird im Allgemeinen 30 bis 40 Minuten nach der Verabreichung ein optimales PET-Imaging erreicht.

Krebszellen zeichnen sich im Allgemeinen durch einen erhöhten Glucosestoffwechsel aus, der teilweise auf (1) eine erhöhte Aktivität der Glucosetransporter, (2) eine erhöhte Phosphorylierungsaktivität, (3) eine Verringerung der Phosphataseaktivität oder (4) eine dynamische Veränderung des Gleichgewichts zwischen all diesen Prozessen zurückzuführen ist. Der Glukosestoffwechsel von Krebserkrankungen, der sich in der Akkumulation von Fludeoxyglukose F 18 widerspiegelt, weist jedoch erhebliche Schwankungen auf. Je nach Tumortyp, -stadium und -ort kann die Fludeoxyglucose F 18-Akkumulation erhöht, normal oder verringert sein. Auch Entzündungszellen können die gleiche Variabilität bei der Aufnahme von Fludeoxyglucose F 18 aufweisen.

Im Herzen deckt das Myokard unter normalen aeroben Bedingungen den Großteil seines Energiebedarfs durch die Oxidation freier Fettsäuren. Der größte Teil der vom Myozyten aufgenommenen exogenen Glukose wird in Glykogen umgewandelt. Unter ischämischen Bedingungen jedoch nimmt die Oxidation freier Fettsäuren ab, exogene Glukose wird zum bevorzugten myokardialen Substrat, die Glykolyse wird stimuliert, und die vom Myozyten aufgenommene Glukose wird sofort verstoffwechselt, anstatt in Glykogen umgewandelt zu werden. Unter diesen Bedingungen sammelt sich phosphorylierte Fludeoxyglucose F 18 im Myozyten an und kann mit PET-Bildgebung nachgewiesen werden.

Im Gehirn sind die Zellen normalerweise auf einen aeroben Stoffwechsel angewiesen. Bei Epilepsie variiert der Glukosestoffwechsel.

Im Allgemeinen steigt der Glukosestoffwechsel während eines Anfalls an. Zwischen den Anfällen ist der Anfallsherd tendenziell hypometabolisch.

Pharmakokinetik

Verteilung

Bei vier gesunden männlichen Probanden, die eine intravenöse Verabreichung von 30 Sekunden Dauer erhielten, fiel das arterielle Blutspiegelprofil für Fludeoxyglucose F 18 triexponentiell ab. Die effektiven Halbwertszeiten der drei Phasen betrugen 0,2-0,3 Minuten, 10-13 Minuten mit einem Mittelwert und einer Standardabweichung (STD) von 12 ± (1) Minuten und 80-95 Minuten mit einem Mittelwert und einer STD von 88 ± (4) Minuten.

Die Plasmaproteinbindung von Fludeoxyglucose F 18 wurde nicht untersucht.

Metabolismus

Fludeoxyglucose F 18 Injection kann verschiedene Verunreinigungen enthalten (z.B., 2-Desoxy-2-Chlor-D-glucose (ClDG)). Es wird davon ausgegangen, dass Biodistribution und Metabolismus von ClDG ähnlich wie bei Fludeoxyglucose F 18 sind und zur intrazellulären Bildung von 2-Desoxy-2-chlor-6-phospho-D-glucose (ClDG-6-Phosphat) und 2-Desoxy-2-chlor-6-phospho-D-mannose (ClDM-6-Phosphat) führen. Die phosphorylierten Desoxyglukoseverbindungen werden dephosphoryliert, und die resultierenden Verbindungen (FDG, FDM, ClDG und ClDM) verlassen die Zellen vermutlich durch passive Diffusion. Fludeoxyglucose F 18 und verwandte Verbindungen werden innerhalb von 3 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aus dem nicht-kardialen Gewebe ausgeschieden. Die Ausscheidung aus dem Herzgewebe kann mehr als 96 Stunden dauern. Fludeoxyglucose F 18, die in keinem Gewebe am Glucosestoffwechsel beteiligt ist, wird dann mit dem Urin ausgeschieden.

Elimination

Fludeoxyglucose F 18 wird aus den meisten Geweben innerhalb von 24 Stunden abgebaut und kann unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden. Innerhalb von 33 Minuten wurden durchschnittlich 3,9 % der verabreichten radioaktiven Dosis im Urin gemessen. Die Höhe der Strahlenbelastung der Harnblase zwei Stunden nach der Verabreichung lässt vermuten, dass 20,6 % (Mittelwert) der radioaktiven Dosis in der Blase vorhanden waren.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Die Pharmakokinetik von Fludeoxyglucose F 18 Injektion wurde nicht bei nieren- oder hepatisch eingeschränkten oder pädiatrischen Patienten untersucht. Fludeoxyglucose F 18 wird über das Nierensystem ausgeschieden. Eine übermäßige Strahlenexposition dieses Organsystems und der angrenzenden Gewebe ist zu vermeiden.

Die Auswirkungen von Fasten, schwankenden Blutzuckerspiegeln, Zuständen von Glukoseintoleranz und Diabetes mellitus auf die Verteilung von Fludeoxyglucose F 18 beim Menschen wurden nicht festgestellt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fertilität von Fludeoxyglucose F 18 Injection zu bewerten.

Klinische Studien

Onkologie

Die Wirksamkeit von Fludeoxyglucose F 18 Injektion in der Positronen-Emissions-Tomographie zur Krebsdiagnostik wurde in 16 unabhängigen Studien nachgewiesen. Diese Studien untersuchten prospektiv den Einsatz von Fludeoxyglucose F 18 bei Patienten mit vermutetem oder bekanntem bösartigen Tumor, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kolorektalem Karzinom, Pankreas-, Brust-, Schilddrüsen- und Melanom, Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom sowie verschiedenen Arten von Krebs mit Metastasen in Lunge, Leber, Knochen und Axillarknoten. Alle diese Studien umfassten mindestens 50 Patienten und verwendeten die Pathologie als Standard für die Wahrheit. Die Dosis der Fludeoxyglucose F 18-Injektion in den Studien reichte von 200 MBq bis 740 MBq mit einem Median und einer mittleren Dosis von 370 MBq.

In den Studien variierte die diagnostische Leistung der Fludeoxyglucose F 18-Injektion je nach Krebsart, Größe des Krebses und anderen klinischen Bedingungen. Es wurden falsch negative und falsch positive Scans beobachtet. Negative Fludeoxyglucose F 18 Injektions-PET-Scans schließen die Diagnose Krebs nicht aus. Positive Fludeoxyglucose F 18-Injektions-PET-Scans können die Pathologie zur Feststellung einer Krebsdiagnose nicht ersetzen. Nicht bösartige Erkrankungen wie Pilzinfektionen, entzündliche Prozesse und gutartige Tumore weisen Muster eines erhöhten Glukosestoffwechsels auf, die zu falsch-positiven Scans führen können. Die Wirksamkeit der PET-Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion bei der Krebsvorsorge wurde nicht untersucht.

Kardiologie

Die Wirksamkeit von Fludeoxyglucose F 18 Injektion für die Anwendung am Herzen wurde in zehn unabhängigen, prospektiven Studien an Patienten mit koronarer Herzkrankheit und chronischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, bei denen eine koronare Revaskularisierung geplant war, nachgewiesen. Vor der Revaskularisierung unterzogen sich die Patienten einer PET-Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion (74-370 MBq, 2-10 mCi) und einer Perfusionsbildgebung mit anderen diagnostischen Radiopharmaka. Die Dosis der Fludeoxyglucose F 18-Injektion reichte von 74-370 MBq (2-10 mCi). Segmentale, linksventrikuläre Wandbewegungsuntersuchungen asynergischer Bereiche, die vor der Revaskularisation durchgeführt wurden, wurden verblindet mit Untersuchungen nach erfolgreicher Revaskularisation verglichen, um Myokardsegmente mit funktioneller Erholung zu identifizieren.

Linksventrikuläre Myokardsegmente wurden als Segmente mit reversiblem Verlust der systolischen Funktion eingestuft, wenn sie eine Anhäufung von Fludeoxyglucose F 18 und eine verminderte Perfusion (d.h. ein Missverhältnis zwischen Fluss und Stoffwechsel) aufwiesen. Umgekehrt wurde für Myokardsegmente ein irreversibler Verlust der systolischen Funktion vorhergesagt, wenn sie sowohl eine Verringerung der Fludeoxyglucose F 18-Akkumulation als auch der Perfusion aufwiesen (d. h. übereinstimmende Defekte).

Die Feststellung einer Fehlanpassung von Fluss und Stoffwechsel in einem Myokardsegment kann darauf hindeuten, dass eine erfolgreiche Revaskularisierung die Myokardfunktion in diesem Segment wiederherstellen wird. Falsch-positive Tests treten jedoch regelmäßig auf, und die Entscheidung, einen Patienten einer Revaskularisierung zu unterziehen, sollte nicht allein auf PET-Befunden beruhen. Ebenso kann der Befund eines übereinstimmenden Defekts in einem Myokardsegment darauf hindeuten, dass sich die Myokardfunktion in diesem Segment nicht erholen wird, selbst wenn es erfolgreich revaskularisiert wird. Falsch-negative Tests kommen jedoch regelmäßig vor, und die Entscheidung gegen eine koronare Revaskularisierung oder für eine Herztransplantation sollte nicht allein auf der Grundlage von PET-Befunden getroffen werden. Die mit der Fludeoxyglucose F 18-PET-Bildgebung vorhergesagte Reversibilität der segmentalen Funktionsstörung hängt von einer erfolgreichen koronaren Revaskularisation ab. Daher ist bei Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Revaskularisierung der diagnostische Nutzen der PET-Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18-Injektion eher begrenzt.

Neurologie

In einer prospektiven, offenen Studie wurde die Fludeoxyglucose F 18-Injektion bei 86 Patienten mit Epilepsie untersucht. Jeder Patient erhielt eine Dosis von Fludeoxyglucose F 18 Injection im Bereich von 185-370 MBq (5-10 mCi). Das Durchschnittsalter betrug 16,4 Jahre (Spanne: 4 Monate – 58 Jahre; davon waren 42 Patienten weniger als 12 Jahre und 16 Patienten weniger als 2 Jahre alt). Bei den Patienten war die Diagnose einer komplexen partiellen Epilepsie bekannt, und es wurde geprüft, ob eine chirurgische Behandlung des Anfallsleidens in Frage kam. Die Anfallsherde waren zuvor in ictalen EEGs und sphenoidalen EEGs identifiziert worden. Die PET-Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18-Injektion bestätigte bei 16 % (14/87) der Patienten frühere diagnostische Befunde; bei 34 % (30/87) der Patienten lieferten die PET-Bilder mit Fludeoxyglucose F 18-Injektion neue Erkenntnisse. Bei 32 % (27/87) war die Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion nicht schlüssig. Die Auswirkungen dieser bildgebenden Befunde auf die klinischen Ergebnisse sind nicht bekannt.

Mehrere andere Studien, in denen die Ergebnisse der Bildgebung mit Fludeoxyglucose F 18-Injektion mit subsphenoidalen EEG-, MRT- und/oder chirurgischen Befunden verglichen wurden, unterstützten das Konzept, dass der Grad des Hypometabolismus den Bereichen mit bestätigten epileptogenen Herden entspricht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludeoxyglucose F 18 Injektion zur Unterscheidung idiopathischer epileptogener Herde von Tumoren oder anderen Hirnläsionen, die Anfälle verursachen können, wurden nicht nachgewiesen.

Lieferungsweise/Lagerung und Handhabung

NDC 76167-001-30

Dieses radioaktive Arzneimittel ist vom Children’s Hospital of Michigan zur Verteilung an Personen zugelassen, die gemäß Michigans Environmental Regulatory Code, Part XV: Strahlenschutz, oder unter gleichwertigen Lizenzen eines Abkommensstaates oder Genehmigungsstaates.

Lagern Sie die Durchstechflasche mit Fludeoxyglucose F 18 Injection aufrecht in einem bleigeschützten Behälter bei 25°C (77°F); Ausflüge auf 15-30°C (59-86°F) sind erlaubt.

Lagern und entsorgen Sie Fludeoxyglucose F 18 Injection USP in Übereinstimmung mit den Vorschriften und einer allgemeinen Lizenz oder deren Äquivalent eines Vertragsstaates oder eines Zulassungsstaates.

Das Verfallsdatum und die Verfallszeit sind auf dem Behälteretikett angegeben. Verwenden Sie Fludeoxyglucose F 18 Injection USP innerhalb von 12 Stunden nach Ablauf des Verfallsdatums.

Patient Counseling Information

Instruieren Sie die Patienten über Verfahren, die die renale Clearance von Radioaktivität erhöhen. Ermuntern Sie die Patienten:

• in den 4 Stunden vor der PET-Untersuchung Wasser oder andere Flüssigkeiten (je nach Verträglichkeit) zu trinken.
• nach Beendigung der bildgebenden Untersuchung und danach so oft wie möglich für mindestens eine Stunde zu entleeren.

Schwangerschaft

Warnen Sie schwangere Frauen vor dem Risiko einer fetalen Strahlenexposition mit Fludeoxyglucose F 18 Injektion.

Stillzeit

Stillende Frauen darauf hinweisen, dass die Exposition gegenüber Fludeoxyglucose F 18 Injektion über die Muttermilch minimiert werden kann, indem die Muttermilch abgepumpt und verworfen wird und enger (Brust-)Kontakt mit dem Säugling für 9 Stunden nach der Fludeoxyglucose F 18 Injektion vermieden wird.

Aktualisiert: 12/2020
Hergestellt und vertrieben von:
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
PET Production Facility
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

Hauptanzeigefeld – 30 mL Glasfläschchen Etikett

NDC# 78714-001-30

Mehrfachdosis-Fläschchen

Fludeoxyglucose F 18 Injektion
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

Aktivität @ EOS*: Total __________mCi
Volumen __________mL
Konzentration __________mCi/mL

Steril, nicht pyrogen
Kalibrierungszeit __________
Kalibrierungsdatum __________

Diagnostisch – Nur zur intravenösen Anwendung
Exp. Datum/Uhrzeit __________
Losnummer __________
(Läuft 12 Stunden nach EOS* ab)

Lagerung bei 25°C (siehe Beipackzettel)
Aufrecht in einem abgeschirmten Behälter lagern.
Dosen aseptisch entnehmen und handhaben.

Halbwertszeit = 109,7 Minuten
Berechnen Sie die richtige Dosierung anhand des Datums und der
Uhrzeit der Kalibrierung.

Nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Partikel enthält.
*EOS = End of Synthesis

CAUTION: RADIOACTIVE MATERIAL

Hergestellt für:
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan 48201

Nur Rx

Medizinischer Haftungsausschluss