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Was sind freiverkäufliche Hörgeräte?

Freiverkäufliche Hörgeräte sind eine neue Kategorie von Hörgeräten, die Verbraucher bald direkt kaufen können, ohne einen Hörgeräteakustiker aufsuchen zu müssen. Diese Geräte sind für Erwachsene gedacht, die glauben, einen leichten bis mittelschweren Hörverlust zu haben. Wie herkömmliche Hörgeräte machen auch rezeptfreie Hörgeräte Töne lauter, so dass Menschen mit Hörproblemen besser zuhören, kommunizieren und uneingeschränkt am Alltag teilnehmen können. Darüber hinaus werden rezeptfreie Hörgeräte von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukte reguliert.

OTC-Hörgeräte werden eine Alternative zu den heutigen, von der FDA regulierten Hörgeräten sein, die derzeit nur bei Hörgeräteakustikern wie Audiologen, HNO-Ärzten und Hörgerätespezialisten erhältlich sind. Der Hörgeräteakustiker passt Ihnen das Hörgerät an, stellt das Gerät auf Ihren Hörverlust ein und bietet weitere Dienstleistungen an.

Wenn rezeptfreie Hörgeräte verfügbar sind, können Sie sie direkt in Geschäften und online kaufen, wo die heutigen Hörgeräte nicht erhältlich sind. Sie passen sie selbst an und können die Geräte möglicherweise auf eine Art und Weise steuern und einstellen, wie es die Nutzer heutiger Hörgeräte nicht können. Einige OTC-Hörgeräte sehen möglicherweise überhaupt nicht wie heutige Hörgeräte aus.

OTC-Hörgeräte sind für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust gedacht. Sie sind weder für Kinder noch für Erwachsene mit starkem Hörverlust oder erheblichen Hörproblemen geeignet. Wenn Sie einen starken Hörverlust haben, können rezeptfreie Hörgeräte Töne möglicherweise nicht stark genug verstärken, um Ihnen zu helfen.

Die FDA legt Vorschriften fest, die Hersteller von rezeptfreien Hörgeräten befolgen müssen. Im Allgemeinen werden diese Bundesvorschriften:

• gewährleisten, dass die rezeptfreien Geräte für Menschen mit leichtem bis mittlerem Hörverlust sicher und wirksam sind.
• Standards für Verpackungsetiketten festlegen, die den Käufern helfen, rezeptfreie Hörgeräte zu verstehen und zu erkennen, wer von ihnen profitieren könnte. Die Etiketten werden auch Warnhinweise und andere Informationen enthalten, die Sie vor dem Kauf oder der Verwendung des Hörgeräts wissen sollten, wie z. B. Zeichen, die darauf hinweisen, dass Sie Ihren Hausarzt oder einen anderen Arzt aufsuchen sollten.

Gegenwärtig sind Hörgeräte, die Sie direkt kaufen können (ohne vorher einen Arzt aufzusuchen), nicht für Menschen mit Hörverlust gedacht. Diese Geräte, die als persönliche Hörverstärker bekannt sind, sind für Menschen ohne Hörverlust gedacht, um ihre Fähigkeit zu verbessern, bestimmte Geräusche in bestimmten Situationen zu hören, z. B. bei der Jagd. PSAPs werden von der FDA nicht als medizinische Geräte reguliert. Im Gegensatz dazu wird die FDA demnächst frei verkäufliche Hörgeräte als Medizinprodukte für Erwachsene mit Hörverlust regulieren.

Für wen sind frei verkäufliche Hörgeräte geeignet?

Frei verkäufliche Hörgeräte sind für Erwachsene gedacht, die glauben, dass sie einen leichten bis mittelschweren Hörverlust haben, auch wenn sie noch keinen Hörtest gemacht haben. Ein leichter bis mittelschwerer Hörverlust kann zum Beispiel vorliegen, wenn:

• Sprache oder andere Geräusche gedämpft erscheinen.
• Sie haben Probleme beim Hören in einer Gruppe, in einer lauten Umgebung, am Telefon oder wenn Sie nicht sehen können, wer spricht.
• Sie müssen andere bitten, langsamer oder deutlicher zu sprechen, lauter zu sprechen oder das Gesagte zu wiederholen.
• Sie stellen die Lautstärke beim Fernsehen, Radio- oder Musikhören höher ein als andere Menschen.

Wenn Sie Probleme haben, Gespräche in ruhiger Umgebung zu hören – oder Probleme haben, laute Geräusche wie Autos oder Lastwagen, laute Geräte oder laute Musik zu hören – wenden Sie sich an einen Hörgeräteakustiker. Dies sind Anzeichen dafür, dass Sie möglicherweise einen schwereren Hörverlust haben und dass rezeptfreie Hörgeräte für Sie nicht geeignet sind. Ein Hörgeräteakustiker kann Ihnen helfen, ein Hörgerät oder ein anderes Gerät zu finden, mit dem Sie besser hören können.

Einige Ohrenprobleme müssen medizinisch behandelt werden. Wenn Sie eines der folgenden Probleme haben, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf:

• Flüssigkeit, Eiter oder Blut, das innerhalb der letzten sechs Monate aus Ihrem Ohr austrat.
• Schmerzen oder Unbehagen im Ohr.
• Übermäßiges Ohrenschmalz in der Vorgeschichte oder der Verdacht, dass sich etwas in Ihrem Gehörgang befindet.
• Schwindelanfälle (starker Schwindel) mit Hörverlust.
• Plötzlicher Hörverlust oder sich schnell verschlimmernder Hörverlust.
• Hörverlust, der innerhalb der letzten sechs Monate erst stärker und dann schwächer geworden ist.
• Hörverlust oder Tinnitus (Klingeln) auf nur einem Ohr oder ein deutlicher Unterschied in der Hörfähigkeit auf beiden Ohren.

Warum werden jetzt rezeptfreie Hörgeräte angeboten?

Hörverlust beeinträchtigt die Lebensqualität von Millionen von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten erheblich und trägt zu hohen Gesundheitskosten bei. Ein unbehandelter Hörverlust kann zu Isolation führen und wird mit ernsthaften Erkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen, geringem Selbstwertgefühl, Demenz, eingeschränkter Mobilität und Stürzen in Verbindung gebracht. Dennoch hat nur einer von vier Erwachsenen, die von Hörgeräten profitieren könnten, diese jemals benutzt. Die Hörgeräteversorgung zugänglicher und erschwinglicher zu machen, ist eine Priorität des öffentlichen Gesundheitswesens, zumal die Zahl der älteren Erwachsenen in den USA weiter wächst.

Führende Experten aus Wissenschaft, Technik und Hörgeräteversorgung haben mit Forschern, Gesundheitsexperten und Verbrauchern zusammengearbeitet, um sichere und wirksame Wege zu finden, den Zugang zur Hörgeräteversorgung für Erwachsene zu verbessern. Sie schlugen vor, einige Vorschriften zu ändern, die Studien zufolge Erwachsene daran hindern, die benötigte Hörhilfe zu erhalten. Sie empfahlen auch, dass die FDA Richtlinien und Qualitätsstandards für rezeptfreie Hörgeräte erstellt.

Ein Gesetz, das am 18. August 2017 als Teil des FDA Reauthorization Act of 2017 verabschiedet wurde, wies die FDA an, eine Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust zu schaffen. Als Teil dieses Prozesses muss die FDA bis zum 18. August 2020 einen Regelungsvorschlag und innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Kommentierungsfrist für den Regelungsvorschlag eine endgültige Regelung veröffentlichen.

Wo finde ich weitere Informationen über Hörverlust und Hörgeräte?

Das NIDCD unterhält ein Online-Verzeichnis von Organisationen, die Informationen über normale und gestörte Prozesse des Hörens, des Gleichgewichts, des Geschmacks, des Geruchs, der Stimme, des Sprechens und der Sprache bereitstellen.

Um mehr über Hörverlust und Hörgeräte zu erfahren, besuchen Sie:

• Hörverlust und ältere Erwachsene
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• Hörgeräte (FDA)

Erfahren Sie mehr über die Forschung, die das NIDCD unterstützt, um die Gesundheitsversorgung für Hörgeschädigte zugänglicher und erschwinglicher zu machen.