Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden oder anderweitig wichtigen unerwünschten Wirkungen von Darmpräparaten sind an anderer Stelle in der Gebrauchsinformation beschrieben:
- Schwere Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien
- Herzrhythmusstörungen
- Krampfanfälle
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Kolonschleimhautulzeration, Ischämische Kolitis und Colitis ulcerosa
- Patienten mit signifikanten gastrointestinalen Erkrankungen
- Aspiration
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Risiken bei Patienten mit Phenylketonurie
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von MoviPrep als zweitägiges Split-Dosing- und eintägiges Evening-Only-Dosierungsschema wurde in zwei randomisierten, aktiv-kontrollierten, multizentrischen, verblindeten klinischen Studien an erwachsenen Patienten untersucht, bei denen eine elektive Koloskopie geplant war. Die Sicherheitsanalyse für Studie 1 umfasste 359 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 88 Jahren (Durchschnittsalter 59), wobei 52 % weibliche und 48 % männliche Patienten waren. Die Sicherheitsanalyse für Studie 2 umfasste 340 erwachsene Patienten im Alter von 21 bis 76 Jahren (Durchschnittsalter 53), davon 53 % männliche und 47 % weibliche Patienten.
Die Tabellen 1 und 2 zeigen die Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 % bzw. 5 % der Patienten in den beiden Behandlungsgruppen in Studie 1 und Studie 2 gemeldet wurden. Da Durchfall als Teil der Wirksamkeitsbeurteilung angesehen wurde, wurde er in diesen Studien nicht als Nebenwirkung definiert.
Tabelle 1: Häufige unerwünschte Reaktionen* bei Patienten, die sich in Studie 1 einer Koloskopie unterzogen
| MoviPrep Zwei-.Day Split Dosing Regimen (N=180) |
4 Liter PEG + Elektrolytlösung (N=179) |
|
| Malaise | 19% | 18% |
| Übelkeit | 14% | 20% |
| Bauchschmerzen | 13% | 15% |
| Erbrechen | 8% | 13% |
| Oberbauchschmerzen | 6% | 6% |
| Dyspepsie | 3% | 1% |
| * Wurde bei mindestens 2% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen berichtet | ||
Tabelle 2: Häufige unerwünschte Wirkungen* † bei Patienten, die sich in Studie 2 einer Koloskopie unterzogen
| MoviPrep Eins-zu-einsTagesdosierung nur abends (N=169) |
90 ml orale Natriumphosphatlösung (N=171) |
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| Bauchaufblähung | 60% | 41% |
| Bauchbeschwerden | 51% | 52% |
| Durst | 47% | 65% |
| Übelkeit | 47% | 47% |
| Bauchschmerzen | 39% | 32% |
| Schlafstörung | 35% | 29% |
| Rigoren | 34% | 30% |
| Hunger | 30% | 71% |
| Malaise | 27% | 53% |
| Erbrechen | 7% | 8% |
| Schwindel | 7% | 18% |
| Kopfschmerzen | 2% | 5% |
| Hypokaliämie | 0% | 6% |
| Hyperphosphatämie | 0% | 6% |
| * Wurde bei mindestens 5% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen berichtet † Die Patienten wurden speziell nach dem Auftreten der folgenden Symptome gefragt: Zittern, anale Reizungen, Blähungen oder Völlegefühl, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Hungergefühl, Bauchkrämpfe oder -schmerzen, Durstgefühl und Schwindel. |
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Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden bei der Anwendung von MoviPrep oder anderen PEG-basierten Produkten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Kardiovaskulär: Tachykardie, Herzklopfen, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, periphere Ödeme, Asystolie, akute Lungenödeme und Synkopen sowie Dehydrierung.
Gastrointestinal: obere gastrointestinale Blutungen durch einen Mallory-Weiss-Riss, Ösophagusperforation
Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie (einige davon schwerwiegend, einschließlich Schock), Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Lippen-, Zungen- und Gesichtsschwellungen, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust und im Hals, Rhinorrhöe, Dermatitis, Fieber und Schüttelfrost.
Nervensystem: Zittern, Krampfanfälle.
Nieren: Nierenbeeinträchtigung und/oder -versagen.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für MoviPrep (PEG-3350, Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumascorbat, Ascorbinsäure )