Lista de efectos secundarios de Salagen (pilocarpina) para profesionales sanitarios
Pacientes con cáncer de cabeza &Cuello
En estudios controlados, 217 pacientes recibieron pilocarpina, de los cuales el 68% eran hombres y el 32% mujeres. La distribución por razas fue de un 91% de caucásicos, un 8% de negros y un 1% de otro origen. La edad media fue de aproximadamente 58 años.
La mayoría de los pacientes tenía entre 50 y 64 años (51%), el 33% tenía 65 años o más y el 16% era menor de 50 años. Las experiencias adversas más frecuentes asociadas a Salagen Comprimidos fueron consecuencia de los efectos farmacológicos esperados de la pilocarpina.
| Evento adverso | Pilocarpina HCI | Placebo (tid.) | |
| 10 mg t.i.d. (30 mg/día) | 5 mg t.i.d. (15 mg/día) | ||
| Sudoración | N=121/68% | N=141/ 29% | N=152/9% |
| Náuseas | 15 | 6 | 4 |
| Rinitis | 14 | 5 | 7 |
| Diarrea | 7 | 4 | 5 |
| Escalofríos | 15 | 3 | <1 |
| Flushing | 13 | 8 | 3 |
| Frecuencia urinaria | 12 | 9 | 7 |
| Mareos | 12 | 5 | 4 |
| Atenia | 12 | 6 | 3 |
Además, se notificaron los siguientes acontecimientos adversos (con una incidencia de ≥3%) a dosis de 15-30 mg/día en los ensayos clínicos controlados:
| Evento adverso | Pilocarpina HCI | Placebo (tid.) |
| 5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/día) | ||
| Dolor de cabeza | N=212/11% | N=152/8% |
| Dispepsia | 7 | 5 |
| Lacrimación | 6 | 8 |
| Edema | 5 | 4 |
| Dolor Abdominal | 4 | 4 |
| Amblyopia | 4 | 2 |
| Vómitos | 4 | 1 |
| Faringitis | 3 | 8 |
| Hipertensión | 3 | 1 |
Se notificaron los siguientes acontecimientos con pacientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con incidencias del 1% al 2% a dosis de 7.5 a 30 mg/día:
- visión anormal,
- conjuntivitis,
- disfagia,
- epistaxis,
- mialgias,
- prurito,
- sarpullido,
- sinusitis,
- taquicardia,
- perversión del gusto,
- tremor,
- alteración de la voz.
Los siguientes acontecimientos se notificaron raramente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados ( <1%): Se desconoce la relación causal.
Cuerpo en general: olor corporal, hipotermia, anormalidad de las membranas mucosas
Cardiovascular: bradicardia, anormalidad del ECG, palpitaciones, síncope
Digestivo: anorexia, aumento del apetito, esofagitis, trastorno gastrointestinal, trastorno de la lengua
Hematológico: leucopenia, linfadenopatía
Nervioso: ansiedad, confusión, depresión, sueños anormales, hiperquinesia, hipoestesia, nerviosismo, parestesias, trastorno del habla, espasmos
Respiratorio: aumento del esputo, estridor, bostezos
Piel: seborrea
Sentidos especiales: sordera, dolor ocular, glaucoma
Urogenital: disuria, metrorragia, alteración urinaria
En el tratamiento a largo plazo hubo dos pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente de los cuales uno experimentó un infarto de miocardio y otro un episodio de síncope. La asociación con el fármaco es incierta.
Pacientes con Síndrome de Sjogren
En estudios controlados, 376 pacientes recibieron pilocarpina, de los cuales el 5% eran hombres y el 95% mujeres.
La distribución de la raza fue 84% caucásica, 9% asiática, 3% negra y 4% de otro origen. La edad media era de 55 años.
La mayoría de los pacientes tenía entre 40 y 69 años (70%), el 16% tenía 70 años o más y el 14% era menor de 40 años. De estos pacientes, 161/629 (89/376 que recibieron pilocarpina) eran mayores de 65 años.
Los acontecimientos adversos notificados por los mayores de 65 años y los de 65 años o menos fueron comparables, excepto por las tendencias notables de frecuencia urinaria, diarrea y mareos.
- Las incidencias de frecuencia urinaria y diarrea en los ancianos fueron aproximadamente el doble que en los no ancianos.
- La incidencia de mareos fue aproximadamente tres veces mayor en los ancianos que en los no ancianos.
- Estas experiencias adversas no se consideraron graves.
En los 2 estudios controlados con placebo, los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el uso del medicamento fueron
- sudoración,
- frecuencia urinaria,
- escalofríos y
- vasodilatación (rubor).
La razón más comúnmente comunicada para la interrupción del tratamiento por parte de los pacientes fue la sudoración. Los efectos farmacológicos esperados de la pilocarpina incluyen las siguientes experiencias adversas asociadas a Salagen Comprimidos:
| Evento adverso | Pilocarpina HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.i.d. (20 mg/día) | ||
| Sudoración | N=255/40% | N=253/7% |
| Frecuencia urinaria | 10 | 4 |
| Náuseas | 9 | 9 |
| Flushing | 9 | 2 |
| Rhinitis | 7 | 8 |
| Diarrea | 6 | 7 |
| Escalofríos | 4 | 2 |
| Aumento de la salivación | 3 | 0 |
| Astenia | 2 | 2 |
Además, se notificaron los siguientes acontecimientos adversos (incidencia ≥3%) a dosis de 20 mg/día en los ensayos clínicos controlados:
| Evento adverso | Pilocarpina HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.i.d. 20 mg/día | ||
| Dolor de cabeza | N=255/13% | N=253/19% |
| Síndrome gripal | 9 | 9 |
| Dispepsia | 7 | 7 |
| Mareos | 6 | 7 |
| Dolor | 4 | 2 |
| Sinusitis | 4 | 5 |
| Abdominal Dolor | 3 | 4 |
| Vómitos | 3 | 1 |
| Faringitis | 2 | 5 |
| Sarpullido | 2 | 3 |
| Infección | 2 | 6 |
Se notificaron los siguientes acontecimientos en pacientes con Sjogren con incidencias del 1% al 2% a dosis de 20 mg/día:
- lesión accidental,
- reacción alérgica,
- dolor de espalda,
- visión borrosa,
- estreñimiento,
- aumento de la tos,
- edema,
- epistaxis,
- edema facial,
- fiebre,
- flatulencia,
- glositis,
- anomalías en las pruebas de laboratorio,
- incluyendo química,
- hematología y análisis de orina,
- mialgia,
- palpitaciones,
- prurito,
- somnolencia,
- estomatitis,
- taquicardia,
- acúfenos,
- incontinencia urinaria,
- infección del tracto urinario, y
- vaginitis.
Los siguientes acontecimientos se notificaron raramente en pacientes de Sjogren tratados ( <1%) a dosis de 10-30 mg/día: Se desconoce la relación causal.
Cuerpo en general: dolor torácico, quiste, muerte, moniliasis, dolor de cuello, rigidez de cuello, reacción de fotosensibilidad
Cardiovascular: angina de pecho, arritmia, anormalidad del ECG, hipotensión, hipertensión, hemorragia intracraneal, migraña, infarto de miocardio
Digestivo: anorexia, bilirrubinemia, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, eructación, gastritis, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, gingivitis, hepatitis, pruebas de función hepática anormales, melena, náuseas &vómitos, pancreatitis, agrandamiento de la glándula parótida, agrandamiento de la glándula salival, aumento del esputo, pérdida del gusto, trastorno de la lengua, trastorno dental
Hematológico: hematuria, linfadenopatía, plaquetas anormales, trombocitemia, trombocitopenia, trombosis, glóbulos blancos anormales
Metabólico y nutricional: edema periférico, hipoglucemia
Musculoesquelético: artralgia, artritis, trastorno óseo, fractura ósea espontánea, fractura patológica, miastenia, trastorno tendinoso, tenosinovitis
Nervioso: afasia, confusión, depresión, sueños anormales, labilidad emocional, hiperquinesia, hipoestesia, insomnio, calambres en las piernas, nerviosismo, parestesias, pensamiento anormal, temblor
Respiratorio: bronquitis, disnea, hipo, laringismo, laringitis, neumonía, infección vírica, alteración de la voz
Piel: alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, eczema, eritema nodoso, dermatitis exfoliativa, herpes simple, úlcera cutánea, erupción vesiculobulosa
Sentidos especiales: catarata, conjuntivitis, ojos secos, trastorno del oído, dolor de oído, trastorno ocular, hemorragia ocular, glaucoma, trastorno del lagrimeo, trastorno de la retina, perversión del gusto, visión anormal
Urogenital: Dolor mamario, disuria, mastitis, menorragia, metrorragia, trastorno ovárico, piuria, salpingitis, dolor uretral, urgencia urinaria, hemorragia vaginal, moniliasis vaginal
Las siguientes experiencias adversas se han notificado raramente con pilocarpina ocular: Bloqueo A-V, agitación, congestión ciliar, confusión, delirio, depresión, dermatitis, alteración del oído medio, contracción de los párpados, glaucoma maligno, quistes del iris, agujero macular, shock y alucinación visual.