El anuncio del pasado viernes de que el gigante farmacéutico Bayer dejará de vender su controvertido dispositivo anticonceptivo Essure atrajo, como es lógico, la atención masiva de los medios de comunicación tanto sociales como convencionales.
Los críticos del dispositivo -como Angie Firmalino, que ayudó a lanzar una campaña en las redes sociales con el grupo de Facebook «Essure Problems»- pudieron reclamar una sobria victoria al tiempo que destacaban que «se ha tardado demasiado».
Bayer, por su parte, minimizó su derrota alegando que se trataba estrictamente de una «decisión comercial» y afirmando que sigue creyendo que el dispositivo es eficaz y seguro. Afirmó que las mujeres que aún tienen el dispositivo implantado en sus cuerpos pueden confiar «con seguridad» en él.
Esta es una propuesta claramente cuestionable dado que -según el último informe anual de la compañía- más de 15.000 pacientes han presentado demandas contra ellos, y miles de mujeres han reportado complicaciones a la FDA, incluyendo: perforaciones de las trompas de Falopio, embarazos no deseados, síntomas autoinmunes, y dolor y sangrado severos que han resultado en histerectomías.
Pero más allá de estos daños sustanciales hay otra razón por la que nunca deberíamos olvidar la debacle de Essure, que ha durado 16 años: es un recordatorio crítico (tanto para los periodistas como para los consumidores) de que se permiten demasiados dispositivos médicos en el mercado con muy poca evidencia de que sean seguros o eficaces.
Y cuando esa evidencia finalmente llega, a menudo es demasiado poco, demasiado tarde, para demasiadas personas.
Un largo viaje
La primera vez que profundizamos en Essure fue en mayo de 2015, cuando Bayer emitió un informe post-comercialización largamente esperado sobre la seguridad y la eficacia de lo que comercializaron como una «opción no quirúrgica, no hormonal para la anticoncepción permanente». (Essure son dos espirales metálicas flexibles que se insertan en las trompas de Falopio y que supuestamente causan suficientes cicatrices para impedir que los espermatozoides pasen para fertilizar los óvulos).
El dispositivo Essure
Nos pareció que el comunicado de prensa restaba importancia a daños muy reales y no aclaraba que dos de los autores del estudio estaban en la nómina de Bayer. El comunicado también minimizó el retraso de 9 años entre la finalización del estudio y su publicación. Nuestra reseña tocó un nervio. Decenas de lectores -la mayoría de ellos mujeres- escribieron con historias de daños.
Volvimos a analizar la creciente debacle en septiembre de 2015, cuando la FDA comenzó a celebrar audiencias para determinar si el dispositivo, que entonces tenía 13 años de antigüedad, debía restringirse, modificar su etiquetado y/o someterse a más ensayos clínicos. En ese momento citamos a expertos que sugirieron que la FDA no estaba siendo lo suficientemente vigilante, planteando la posibilidad de que tal vez «el énfasis se ha puesto en conseguir medicamentos y dispositivos en el mercado rápidamente, no en asegurarse de que son seguros».
Unos meses más tarde advertimos que la Ley de Curas del Siglo XXI (que finalmente se aprobó en diciembre de 2016) probablemente conduciría a un escrutinio aún menor, y también citamos un estudio de JAMA que encontró que sólo alrededor de 1 de cada 10 estudios posteriores a la comercialización de la seguridad y la eficacia de los dispositivos se completaron dentro de los cinco años de la aprobación de la FDA. Escribimos:
«Es mucho tiempo durante el cual un dispositivo defectuoso puede causar daños a pacientes desprevenidos»
Un creciente salón de la infamia
Essure es cualquier cosa menos un ejemplo aislado. Es sólo el último integrante de un creciente salón de la infamia. He aquí una pequeña muestra de algunos de los que hemos cubierto:
- Pacientes que reciben descargas inadvertidas con sus desfibriladores portátiles
- Historias desequilibradas que descuidan los daños de las histerectomías robóticas
- Muertes por balones intragástricos para para la pérdida de peso
- Un «estudio» sobre un implante de cadera defectuoso que disfrazó el marketing de ciencia
Con demasiada frecuencia, los periodistas centran su atención en la seguridad de los medicamentos y no examinan los dispositivos médicos. Pero el proceso de aprobación de los dispositivos está plagado de lagunas. Casi el 99% de estos dispositivos salen al mercado sin que sus fabricantes aporten ningún dato clínico que demuestre que funcionan. Incluso los dispositivos que se estudian rara vez se someten a ensayos controlados aleatorios, el estándar de oro en la producción de resultados imparciales.
Este es un problema tan grande, y tan a menudo pasado por alto por los periodistas que escriben sobre los nuevos dispositivos que se lanzan a bombo y platillo, que hemos escrito este manual:
Por qué los dispositivos médicos ‘aprobados’ en los EE.Y para aquellos que quieran profundizar aún más en este tema, no podemos dejar de recomendar este libro de Jeanne Lenzer:
‘The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
No olvide Essure. Recuerde que, incluso con una campaña bien organizada en su contra y miles de daños señalados a la FDA, tardó 16 años en ser retirado del mercado, e incluso entonces sin que el fabricante o la FDA reconocieran el alcance de los problemas de seguridad del dispositivo.
¿Las lecciones aquí? La debacle del Essure es sólo la punta del iceberg en lo que respecta a los problemas de seguridad de los dispositivos médicos. Se necesita un público informado y vigilante para sacar a la luz estos problemas y provocar un cambio en esta industria.
Esta concienciación puede recibir un gran impulso este viernes 27 de julio, cuando Netflix estrene el documental «The Bleeding Edge» de los documentalistas Amy Ziering y Kirby Dick. La película se centra en la disfunción y los daños potenciales de la industria de los dispositivos médicos de 400.000 millones de dólares e incluye, entre varios perfiles de pacientes, el de una mujer gravemente herida por un dispositivo Essure.