L’annonce faite vendredi dernier par le géant pharmaceutique Bayer de cesser de vendre son dispositif controversé de contrôle des naissances Essure a naturellement attiré une attention massive des médias sociaux et grand public.
Les critiques du dispositif – comme Angie Firmalino qui a contribué à lancer une campagne sur les médias sociaux avec le groupe Facebook « Essure Problems » – ont pu crier sobrement victoire tout en soulignant que « cela a pris beaucoup trop de temps »
Bayer, de son côté, a minimisé sa défaite en affirmant qu’il s’agissait strictement d’une « décision commerciale » et en affirmant qu’elle croit toujours que le dispositif est efficace et sûr. Elle a affirmé que les femmes qui ont encore le dispositif implanté dans leur corps peuvent s’y fier « en toute confiance ».
C’est clairement une proposition discutable étant donné que – selon le dernier rapport annuel de la société – plus de 15 000 patients ont intenté des poursuites contre eux, et des milliers de femmes ont signalé des complications à la FDA, notamment : des perforations des trompes de Fallope, des grossesses non désirées, des symptômes auto-immuns, et des douleurs et des saignements sévères qui ont entraîné des hystérectomies.
Mais au-delà de ces préjudices substantiels, il y a une autre raison pour laquelle nous ne devrions jamais oublier la débâcle d’Essure qui dure depuis 16 ans : c’est un rappel critique (pour les journalistes et les consommateurs) que trop de dispositifs médicaux sont autorisés sur le marché avec trop peu de preuves de leur sécurité ou de leur efficacité.
Et lorsque ces preuves arrivent enfin, c’est souvent trop peu, trop tard, pour trop de personnes.
Un long voyage
Nous avons d’abord creusé profondément dans Essure en mai 2015, lorsque Bayer a publié un rapport post-commercialisation longtemps attendu sur la sécurité et l’efficacité de ce qu’ils ont commercialisé comme une « option non chirurgicale et non hormonale pour la contraception permanente ». (Essure est composé de deux bobines métalliques flexibles insérées dans les trompes de Fallope qui sont censées causer suffisamment de cicatrices pour empêcher les spermatozoïdes de passer pour fertiliser les œufs.)
Le dispositif Essure
Nous avons estimé que le communiqué de presse minimisait des préjudices très réels et omettait de préciser que deux des auteurs de l’étude faisaient partie du personnel de Bayer. Le communiqué a également minimisé le délai de 9 ans entre la fin de l’étude et sa publication. Notre critique a touché une corde sensible. Des dizaines de lecteurs – des femmes pour la plupart – nous ont écrit pour nous faire part de leur préjudice.
Nous sommes revenus sur l’escalade de la débâcle en septembre 2015, lorsque la FDA a commencé à tenir des audiences pour déterminer si le dispositif, alors âgé de 13 ans, devait faire l’objet de restrictions, voir son étiquetage modifié et/ou subir de nouveaux essais cliniques. À l’époque, nous avons cité des experts qui ont suggéré que la FDA n’était pas assez vigilante, soulevant la possibilité que peut-être » l’accent a été mis sur la mise sur le marché rapide des médicaments et des dispositifs, et non sur la vérification de leur sécurité. «
Quelques mois plus tard, nous avons averti que la loi 21st Century Cures Act (qui a finalement été adoptée en décembre 2016) conduirait probablement à un examen encore moins minutieux, et nous avons également cité une étude du JAMA qui a révélé que seulement environ 1 étude post-marché sur 10 sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs était terminée dans les cinq ans suivant l’approbation de la FDA. Nous avons écrit:
« C’est beaucoup de temps pendant lequel un mauvais dispositif peut causer des dommages à des patients sans méfiance. »
Un panthéon croissant d’infamie
Essure est tout sauf un exemple isolé. C’est juste le dernier intronisé dans un temple de l’infamie en pleine expansion. Voici un petit échantillon de ceux que nous avons couverts :
- Patients choqués par inadvertance par leurs défibrillateurs portables
- Histoires déséquilibrées négligeant les méfaits des hystérectomies robotisées
- Morts dues aux ballons intragastriques pour la perte de poids
- Une « étude » sur une prothèse de hanche défectueuse qui a déguisé le marketing en science
Trop souvent, les journalistes braquent les projecteurs sur la sécurité des médicaments et omettent d’examiner les dispositifs médicaux. Mais le processus d’approbation des dispositifs est truffé de failles. Près de 99 % de ces dispositifs sont mis sur le marché sans que leurs fabricants ne fournissent de données cliniques montrant qu’ils fonctionnent. Même les dispositifs qui sont étudiés font rarement l’objet d’essais contrôlés randomisés, la norme d’or pour produire des résultats impartiaux.
C’est un problème si important, et si souvent manqué par les journalistes qui écrivent sur les nouveaux dispositifs qui sont déployés en grande pompe, que nous avons écrit cet abécédaire :
Pourquoi les dispositifs médicaux « approuvés » aux États-Unis.S. peuvent ne pas être sûrs ou efficaces
Et pour ceux qui veulent creuser encore plus loin dans ce domaine, nous ne saurions trop recommander ce livre de Jeanne Lenzer :
‘The Danger Within Us : America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
N’oubliez pas Essure. Rappelez-vous que même avec une campagne bien organisée contre lui, et des milliers de préjudices portés à l’attention de la FDA, il a quand même fallu 16 ans pour qu’il soit retiré du marché – et même alors sans que le fabricant ou la FDA reconnaisse l’ampleur des problèmes de sécurité du dispositif.
Les leçons ici ? La débâcle d’Essure n’est que la partie émergée de l’iceberg en ce qui concerne les problèmes de sécurité des dispositifs médicaux. Un public informé et vigilant est nécessaire pour mettre ces problèmes en lumière et apporter des changements dans cette industrie.
Cette prise de conscience pourrait recevoir un énorme coup de pouce ce vendredi 27 juillet, lorsque Netflix présentera en avant-première le documentaire « The Bleeding Edge » des documentaristes Amy Ziering et Kirby Dick. Le film se concentre sur les dysfonctionnements et les méfaits potentiels de l’industrie des dispositifs médicaux, dont le chiffre d’affaires s’élève à 400 milliards de dollars, et comprend, parmi plusieurs profils de patients, une femme gravement blessée par un dispositif Essure.