Salagen (pilokarpin) mellékhatásainak listája egészségügyi szakemberek számára

Fő- &nyaki rákos betegek

A kontrollált vizsgálatokban 217 beteg kapott pilokarpin-t, közülük 68% férfi és 32% nő volt. A faji megoszlás 91% kaukázusi, 8% fekete és 1% egyéb származású volt. Az átlagéletkor körülbelül 58 év volt.

A betegek többsége 50 és 64 év közötti volt (51%), 33%-uk 65 éves és idősebb, 16%-uk pedig 50 évnél fiatalabb. A Salagen tablettával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos tapasztalatok a pilokarpin várható farmakológiai hatásainak következményei voltak.

Mellékhatás Pilokarpin HCI Placebo (tid.)
10 mg t.i.d. (30 mg/nap) 5 mg t.i.d. (15 mg/nap)
Izzadás N=121/68% N=141/ 29% N=152/9%
Nausea 15 6 4
Rhinitis 14 5 7
Diarrhoea 7 4 5
Chills 15 15 3 <1
Húgyöblítés 13 8 3
Vizelési gyakoriság 12 9 7
Szédülés 12 5 4
Aszténia 12 6 3

Mellett, a következő mellékhatásokat ( ≥3%-os előfordulási gyakoriság) jelentették 15-30 mg/nap dózisban a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

.

Mellékhatás Pilokarpin HCI Placebo (tid.)
5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/nap)
Főfájás N=212/11% N=152/8%
Diszpepszia 7 5
Lakrima 6 8
Ödéma 5 4
Hasi fájdalom 4 4
Amblyopia 4 2
Hányás 4 1
Gégegyulladás 3 8
Hypertensio 3 1

A következő eseményekről számoltak be kezelt fej-nyaki rákos betegeknél 1-2%-os előfordulási gyakorisággal a 7. dózisoknál.5 és 30 mg/nap közötti adagokban:

  • abnormális látás,
  • kötőhártya-gyulladás,
  • nyelési zavar,
  • epistaxis,
  • myalgia,
  • pruritus,
  • kiütés,
  • sinusitis,
  • tachycardia,
  • ízzavar,
  • tremor,
  • hangváltozás.

A következő eseményeket ritkán jelentették kezelt fej-nyaki rákos betegeknél ( <1%): Az ok-okozati összefüggés nem ismert.

Test egésze: testszag, hipotermia, nyálkahártya-rendellenesség

Kardiovaszkuláris: bradycardia, EKG-rendellenesség, palpitáció, szinkópa

Esztraktus: anorexia, fokozott étvágy, nyelőcsőgyulladás, gyomor-bélrendszeri zavar, nyelvi rendellenesség

Hematológiai: Idegrendszeri: szorongás, zavartság, depresszió, kóros álmok, hyperkinézia, hiperkinézia, hipesztézia, idegesség, paretéziák, beszédzavar, rángatózás

Légzőszervi: Urogenitális: dysuria, metrorrhagia, vizeletürítési zavar

Hosszú távú kezelés alatt két beteg állt, akik közül az egyiknél myocardialis infarktus, a másiknál syncope epizód lépett fel. A gyógyszerrel való összefüggés bizonytalan.

Sjögren-szindrómás betegek

A kontrollált vizsgálatokban 376 beteg kapott pilokarpint, közülük 5% férfi és 95% nő volt.

A faji megoszlás 84% kaukázusi, 9% ázsiai, 3% fekete és 4% egyéb származású volt. Az átlagéletkor 55 év volt.

A betegek többsége 40 és 69 év közötti volt (70%), 16%-uk 70 éves és idősebb, 14%-uk pedig 40 évnél fiatalabb volt. E betegek közül 161/629 (89/376 pilokarpinben részesülő) beteg 65 évnél idősebb volt.

A 65 év felettiek és a 65 éves és fiatalabb betegek által jelentett mellékhatások hasonlóak voltak, kivéve a vizeletürítési gyakoriság, a hasmenés és a szédülés figyelemre méltó tendenciáit.

  • A vizeletürítési gyakoriság és a hasmenés előfordulása az időseknél körülbelül kétszerese volt a nem idősekénél.
  • A szédülés előfordulása körülbelül háromszorosa volt az időseknél, mint a nem időseknél.
  • Ezeket a mellékhatásokat nem tekintették súlyosnak.

A 2 placebo-kontrollált vizsgálatban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

  • izzadás,
  • húgyürítés gyakorisága,
  • hidegrázás és
  • vaszodilatáció (kipirulás).

A kezelés megszakításának leggyakrabban említett oka a betegeknél az izzadás volt. A pilokarpin várható farmakológiai hatásai közé tartoznak a Salagen tablettával kapcsolatos alábbi mellékhatások:

Mellékhatás Pilokarpin HCI Placebo (qid)
5 mg q.i.d. (20 mg/nap)
Izzadás N=255/40% N=253/7%
Vizelési gyakoriság 10 4
Nausea 9 9
Flushing 9 2
Rhinitis
Rhinitis 7 8
Hasmenés 6 7
Hidegrázás 4 2
Elfokozott nyáltermelés 3 0
Aszténia 2 2

Mellett, a következő mellékhatásokat ( ≥3%-os előfordulási gyakoriság) jelentették 20 mg/nap dózisban a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

Mellékhatás Pilokarpin HCI Placebo (qid)
5 mg q.i.d. 20 mg/nap
Főfájás N=255/13% N=253/19%
Nátha szindróma 9 9
Diszpepszia 7 7 7
Szédülés 6 7
Fájdalom 4 2
Sinusitis 4 5
Abdominalis Fájdalom 3 4
Hányás 3 1
Gégegyulladás 2 5
kiütés 2 2 3
Infekció 2 6

A Sjögren-betegeknél a következő eseményeket jelentették 1-2%-os gyakorisággal 20 mg/nap adagolás mellett:

  • baleseti sérülés,
  • allergiás reakció,
  • hátfájás,
  • homályos látás,
  • székrekedés,
  • fokozott köhögés,
  • ödéma,
  • epistaxis,
  • arcödéma,
  • láz,
  • puffadás,
  • glosszitis,
  • laborvizsgálati eltérések,
  • beleértve a kémiai,
  • hematológiai és vizeletvizsgálatot,
  • myalgia,
  • palpitáció,
  • pruritus,
  • szomnolencia,
  • stomatitis,
  • tachycardia,
  • tinnitus,
  • vizeletinkontinencia,
  • húgyúti fertőzés és
  • vaginitis.

A kezelt Sjögren-betegeknél ritkán ( <1%) a következő eseményekről számoltak be 10-30 mg/nap adagolás mellett: Az ok-okozati összefüggés nem ismert.

Test egésze: mellkasi fájdalom, ciszta, halál, moniliasis, nyaki fájdalom, nyaki merevség, fényérzékenységi reakció

Kardiovaszkuláris: angina pectoris, aritmia, EKG-rendellenesség, hipotenzió, hipertónia, intrakraniális vérzés, migrén, szívinfarktus

Esztraktus: Hasnyálmirigy-gyulladás, anorexia, bilirubinémia, cholelithiasis, colitis, szájszárazság, eructatio, gastritis, gastroenteritis, gastrointestinalis rendellenesség, gingivitis, hepatitis, kóros májfunkciós tesztek, melena, hányinger & hányás, pancreatitis, parotis megnagyobbodás, nyálmirigy megnagyobbodás, köpet emelkedett, ízérzékenység, nyelvzavar, fogzavar

Hematológiai: Hematuria, lymphadenopathia, rendellenes vérlemezkék, trombocitémia, trombocitopénia, trombózis, rendellenes WBC

Metabolikus és táplálkozási: perifériás ödéma, hypoglykaemia

Muszkuloszkeletális: Aphasia, zavartság, depresszió, abnormális álmok, érzelmi labilitás, hiperkinézia, hipesztézia, álmatlanság, lábgörcsök, idegesség, parethesiák, abnormális gondolkodás, remegés

Légzés: Bőr: alopecia, kontakt dermatitis, száraz bőr, ekcéma, erythema nodosum, exfoliatív dermatitis, herpes simplex, bőrfekély, hólyagos bőrkiütés

Különleges érzékszervek: Szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, fülzavar, fülfájás, szemzavar, szemvérzés, glaukóma, könnyezés zavara, retina zavara, ízlelési zavar, rendellenes látás

Urogenitális: Mellfájdalom, dysuria, mastitis, menorrhagia, metrorrhagia, petefészekzavar, pyuria, salpingitis, húgycsőfájdalom, vizelési inger, hüvelyi vérzés, hüvelyi moniliasis

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be ritkán a szemészeti pilokarpinnal kapcsolatban: A-V blokk, izgatottság, ciliaris pangás, zavartság, téveszme, depresszió, dermatitis, középfülzavar, szemhéjrándulás, rosszindulatú glaukóma, íriszciszta, makuláris lyuk, sokk és vizuális hallucináció

.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.