Salagen (pilokarpin) mellékhatásainak listája egészségügyi szakemberek számára
Fő- &nyaki rákos betegek
A kontrollált vizsgálatokban 217 beteg kapott pilokarpin-t, közülük 68% férfi és 32% nő volt. A faji megoszlás 91% kaukázusi, 8% fekete és 1% egyéb származású volt. Az átlagéletkor körülbelül 58 év volt.
A betegek többsége 50 és 64 év közötti volt (51%), 33%-uk 65 éves és idősebb, 16%-uk pedig 50 évnél fiatalabb. A Salagen tablettával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos tapasztalatok a pilokarpin várható farmakológiai hatásainak következményei voltak.
Mellékhatás | Pilokarpin HCI | Placebo (tid.) | ||
10 mg t.i.d. (30 mg/nap) | 5 mg t.i.d. (15 mg/nap) | |||
Izzadás | N=121/68% | N=141/ 29% | N=152/9% | |
Nausea | 15 | 6 | 4 | |
Rhinitis | 14 | 5 | 7 | |
Diarrhoea | 7 | 4 | 5 | |
Chills | 15 | 15 | 3 | <1 |
Húgyöblítés | 13 | 8 | 3 | |
Vizelési gyakoriság | 12 | 9 | 7 | |
Szédülés | 12 | 5 | 4 | |
Aszténia | 12 | 6 | 3 |
Mellett, a következő mellékhatásokat ( ≥3%-os előfordulási gyakoriság) jelentették 15-30 mg/nap dózisban a kontrollált klinikai vizsgálatokban:
Mellékhatás | Pilokarpin HCI | Placebo (tid.) |
5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/nap) | ||
Főfájás | N=212/11% | N=152/8% |
Diszpepszia | 7 | 5 |
Lakrima | 6 | 8 |
Ödéma | 5 | 4 |
Hasi fájdalom | 4 | 4 |
Amblyopia | 4 | 2 |
Hányás | 4 | 1 |
Gégegyulladás | 3 | 8 |
Hypertensio | 3 | 1 |
A következő eseményekről számoltak be kezelt fej-nyaki rákos betegeknél 1-2%-os előfordulási gyakorisággal a 7. dózisoknál.5 és 30 mg/nap közötti adagokban:
- abnormális látás,
- kötőhártya-gyulladás,
- nyelési zavar,
- epistaxis,
- myalgia,
- pruritus,
- kiütés,
- sinusitis,
- tachycardia,
- ízzavar,
- tremor,
- hangváltozás.
A következő eseményeket ritkán jelentették kezelt fej-nyaki rákos betegeknél ( <1%): Az ok-okozati összefüggés nem ismert.
Test egésze: testszag, hipotermia, nyálkahártya-rendellenesség
Kardiovaszkuláris: bradycardia, EKG-rendellenesség, palpitáció, szinkópa
Esztraktus: anorexia, fokozott étvágy, nyelőcsőgyulladás, gyomor-bélrendszeri zavar, nyelvi rendellenesség
Hematológiai: Idegrendszeri: szorongás, zavartság, depresszió, kóros álmok, hyperkinézia, hiperkinézia, hipesztézia, idegesség, paretéziák, beszédzavar, rángatózás
Légzőszervi: Urogenitális: dysuria, metrorrhagia, vizeletürítési zavar
Hosszú távú kezelés alatt két beteg állt, akik közül az egyiknél myocardialis infarktus, a másiknál syncope epizód lépett fel. A gyógyszerrel való összefüggés bizonytalan.
Sjögren-szindrómás betegek
A kontrollált vizsgálatokban 376 beteg kapott pilokarpint, közülük 5% férfi és 95% nő volt.
A faji megoszlás 84% kaukázusi, 9% ázsiai, 3% fekete és 4% egyéb származású volt. Az átlagéletkor 55 év volt.
A betegek többsége 40 és 69 év közötti volt (70%), 16%-uk 70 éves és idősebb, 14%-uk pedig 40 évnél fiatalabb volt. E betegek közül 161/629 (89/376 pilokarpinben részesülő) beteg 65 évnél idősebb volt.
A 65 év felettiek és a 65 éves és fiatalabb betegek által jelentett mellékhatások hasonlóak voltak, kivéve a vizeletürítési gyakoriság, a hasmenés és a szédülés figyelemre méltó tendenciáit.
- A vizeletürítési gyakoriság és a hasmenés előfordulása az időseknél körülbelül kétszerese volt a nem idősekénél.
- A szédülés előfordulása körülbelül háromszorosa volt az időseknél, mint a nem időseknél.
- Ezeket a mellékhatásokat nem tekintették súlyosnak.
A 2 placebo-kontrollált vizsgálatban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
- izzadás,
- húgyürítés gyakorisága,
- hidegrázás és
- vaszodilatáció (kipirulás).
A kezelés megszakításának leggyakrabban említett oka a betegeknél az izzadás volt. A pilokarpin várható farmakológiai hatásai közé tartoznak a Salagen tablettával kapcsolatos alábbi mellékhatások:
Mellékhatás | Pilokarpin HCI | Placebo (qid) |
5 mg q.i.d. (20 mg/nap) | ||
Izzadás | N=255/40% | N=253/7% |
Vizelési gyakoriság | 10 | 4 |
Nausea | 9 | 9 |
Flushing | 9 | 2 |
Rhinitis | ||
Rhinitis | 7 | 8 |
Hasmenés | 6 | 7 |
Hidegrázás | 4 | 2 |
Elfokozott nyáltermelés | 3 | 0 |
Aszténia | 2 | 2 |
Mellett, a következő mellékhatásokat ( ≥3%-os előfordulási gyakoriság) jelentették 20 mg/nap dózisban a kontrollált klinikai vizsgálatokban:
Mellékhatás | Pilokarpin HCI | Placebo (qid) | |
5 mg q.i.d. 20 mg/nap | |||
Főfájás | N=255/13% | N=253/19% | |
Nátha szindróma | 9 | 9 | |
Diszpepszia | 7 | 7 | 7 |
Szédülés | 6 | 7 | |
Fájdalom | 4 | 2 | |
Sinusitis | 4 | 5 | |
Abdominalis Fájdalom | 3 | 4 | |
Hányás | 3 | 1 | |
Gégegyulladás | 2 | 5 | |
kiütés | 2 | 2 | 3 |
Infekció | 2 | 6 |
A Sjögren-betegeknél a következő eseményeket jelentették 1-2%-os gyakorisággal 20 mg/nap adagolás mellett:
- baleseti sérülés,
- allergiás reakció,
- hátfájás,
- homályos látás,
- székrekedés,
- fokozott köhögés,
- ödéma,
- epistaxis,
- arcödéma,
- láz,
- puffadás,
- glosszitis,
- laborvizsgálati eltérések,
- beleértve a kémiai,
- hematológiai és vizeletvizsgálatot,
- myalgia,
- palpitáció,
- pruritus,
- szomnolencia,
- stomatitis,
- tachycardia,
- tinnitus,
- vizeletinkontinencia,
- húgyúti fertőzés és
- vaginitis.
A kezelt Sjögren-betegeknél ritkán ( <1%) a következő eseményekről számoltak be 10-30 mg/nap adagolás mellett: Az ok-okozati összefüggés nem ismert.
Test egésze: mellkasi fájdalom, ciszta, halál, moniliasis, nyaki fájdalom, nyaki merevség, fényérzékenységi reakció
Kardiovaszkuláris: angina pectoris, aritmia, EKG-rendellenesség, hipotenzió, hipertónia, intrakraniális vérzés, migrén, szívinfarktus
Esztraktus: Hasnyálmirigy-gyulladás, anorexia, bilirubinémia, cholelithiasis, colitis, szájszárazság, eructatio, gastritis, gastroenteritis, gastrointestinalis rendellenesség, gingivitis, hepatitis, kóros májfunkciós tesztek, melena, hányinger & hányás, pancreatitis, parotis megnagyobbodás, nyálmirigy megnagyobbodás, köpet emelkedett, ízérzékenység, nyelvzavar, fogzavar
Hematológiai: Hematuria, lymphadenopathia, rendellenes vérlemezkék, trombocitémia, trombocitopénia, trombózis, rendellenes WBC
Metabolikus és táplálkozási: perifériás ödéma, hypoglykaemia
Muszkuloszkeletális: Aphasia, zavartság, depresszió, abnormális álmok, érzelmi labilitás, hiperkinézia, hipesztézia, álmatlanság, lábgörcsök, idegesség, parethesiák, abnormális gondolkodás, remegés
Légzés: Bőr: alopecia, kontakt dermatitis, száraz bőr, ekcéma, erythema nodosum, exfoliatív dermatitis, herpes simplex, bőrfekély, hólyagos bőrkiütés
Különleges érzékszervek: Szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, fülzavar, fülfájás, szemzavar, szemvérzés, glaukóma, könnyezés zavara, retina zavara, ízlelési zavar, rendellenes látás
Urogenitális: Mellfájdalom, dysuria, mastitis, menorrhagia, metrorrhagia, petefészekzavar, pyuria, salpingitis, húgycsőfájdalom, vizelési inger, hüvelyi vérzés, hüvelyi moniliasis
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be ritkán a szemészeti pilokarpinnal kapcsolatban: A-V blokk, izgatottság, ciliaris pangás, zavartság, téveszme, depresszió, dermatitis, középfülzavar, szemhéjrándulás, rosszindulatú glaukóma, íriszciszta, makuláris lyuk, sokk és vizuális hallucináció
.