A múlt pénteki bejelentés, miszerint a Bayer gyógyszeripari óriáscég leállítja a vitatott Essure fogamzásgátló eszköz értékesítését, érthető módon hatalmas figyelmet keltett mind a közösségi, mind a mainstream médiában.
A készülék kritikusai – mint Angie Firmalino, aki az “Essure Problems” Facebook-csoporttal segített elindítani egy közösségi média kampányt – józan győzelmet könyvelhettek el, miközben hangsúlyozták, hogy “túl sokáig tartott.”
A Bayer ezzel szemben minimalizálta vereségét, azt állítva, hogy ez szigorúan “üzleti döntés” volt, és azt állítva, hogy továbbra is úgy véli, hogy a készülék hatékony és biztonságos. Azt állította, hogy azok a nők, akiknek a testébe még mindig beültették az eszközt, “bátran” számíthatnak rá.
Ez egyértelműen megkérdőjelezhető állítás, tekintve, hogy – a vállalat legutóbbi éves jelentése szerint – több mint 15 000 beteg indított pert ellenük, és nők ezrei jelentették az FDA-nak a következő szövődményeket: petevezeték-perforáció, nem kívánt terhesség, autoimmun tünetek, valamint súlyos fájdalom és vérzés, amelyek méheltávolítást eredményeztek.
De ezeken a jelentős károkon túl van egy másik ok is, amiért soha nem szabad elfelejtenünk a 16 éve tartó Essure-botrányt: ez egy kritikus emlékeztető (az újságírók és a fogyasztók számára egyaránt) arra, hogy túl sok orvosi eszközt engednek a piacra úgy, hogy túl kevés bizonyíték van arra, hogy biztonságosak vagy hatékonyak.
Amikor pedig végre megjönnek a bizonyítékok, gyakran túl kevés és túl későn, túl sok ember számára.
Egy hosszú út
Először 2015 májusában mélyedtünk bele az Essure-ba, amikor a Bayer kiadott egy régóta esedékes, a forgalomba hozatal utáni jelentést annak biztonságosságáról és hatékonyságáról, amit “nem sebészeti, nem hormonális lehetőségként” forgalmazott a tartós fogamzásgátlásra. (Az Essure két, a petevezetékbe behelyezett rugalmas fémtekercs, amelyek állítólag elég hegesedést okoznak ahhoz, hogy megakadályozzák a spermiumok átjutását a petesejtek megtermékenyítéséhez.)
Az Essure eszköz
Úgy éreztük, hogy a sajtóközlemény lekicsinyelte a nagyon is valós ártalmakat, és nem tette egyértelművé, hogy a tanulmány két szerzője a Bayer fizetési listáján állt. A közlemény azt is elhallgatta, hogy a tanulmány befejezése és közzététele között 9 év telt el. A felülvizsgálatunk megérintett egy ideget. Olvasók tucatjai – többségükben nők – írtak nekünk a károkról szóló történeteikről.
2015 szeptemberében újra elővettük az eszkalálódó debaklit, amikor az FDA meghallgatásokat kezdett tartani annak eldöntésére, hogy az akkor 13 éves készüléket korlátozni kell-e, módosítani kell-e a címkézését és/vagy további klinikai vizsgálatoknak kell-e alávetni. Akkoriban olyan szakértőket idéztünk, akik szerint az FDA nem volt elég éber, és felvetette annak lehetőségét, hogy talán ” a hangsúly a gyógyszerek és eszközök gyors forgalomba hozatalán van, nem pedig annak biztosításán, hogy azok biztonságosak legyenek.”
Néhány hónappal később arra figyelmeztettünk, hogy a (végül 2016 decemberében elfogadott) 21st Century Cures Act valószínűleg még kevesebb ellenőrzéshez fog vezetni, és idéztünk egy JAMA tanulmányt is, amely szerint az FDA jóváhagyását követő öt éven belül csak minden tizedik forgalomba hozatal utáni vizsgálatot fejeztek be az eszközök biztonságosságáról és hatékonyságáról. Azt írtuk:
“Ez rengeteg idő, amely alatt egy rossz eszköz kárt okozhat a gyanútlan betegeknek.”
A gyalázat növekvő csarnoka
Assure minden, csak nem elszigetelt példa. Ez csak a legújabb belépő egy egyre növekvő hírhedt csarnokba. Íme egy kis ízelítő azokból, amelyekkel már foglalkoztunk:
- Páciensek, akiket véletlenül sokkoltak a viselhető defibrillátorukkal
- Kiegyensúlyozatlan történetek, amelyek elhanyagolják a robotizált méheltávolítások ártalmait
- Halálesetek az intragasztrikus ballonoktól a… fogyás
- Egy hibás csípőimplantátumról szóló “tanulmány”, amely a marketinget tudománynak álcázta
Az újságírók túl gyakran a gyógyszerbiztonságra irányítják a figyelmet, és nem vizsgálják meg az orvostechnikai eszközöket. Pedig az eszközök engedélyezési folyamata tele van kiskapukkal. Ezen eszközök közel 99%-a anélkül kerül piacra, hogy gyártóik bármilyen klinikai adatot szolgáltatnának a működésükről. Még azok az eszközök is, amelyeket tanulmányoznak, ritkán esnek át randomizált, kontrollált vizsgálatokon, amelyek az elfogulatlan eredmények előállításának arany standardját jelentik.
Ez olyan nagy probléma, és olyan gyakran nem veszik észre az újságírók, akik a nagy felhajtással bevezetett új eszközökről írnak, hogy megírtuk ezt a bevezetőt:
Miért vannak “jóváhagyott” orvostechnikai eszközök az U.S. may not be safe or effective
Azoknak pedig, akik még mélyebbre akarnak ásni ezen a területen, nem tudjuk eléggé ajánlani Jeanne Lenzer könyvét:
‘The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
Ne felejtsük el az Essure-t. Ne feledje, hogy hiába volt jól szervezett kampány ellene, és hiába hívták fel az FDA figyelmét több ezer károsodásra, mégis 16 évbe telt, mire kivonták a forgalomból – és még akkor is anélkül, hogy a gyártó vagy az FDA elismerte volna az eszköz biztonsági problémáinak mértékét.
A tanulság? Az Essure-botrány csak a jéghegy csúcsa, amikor az orvostechnikai eszközök biztonsági problémáiról van szó. Tájékozott és figyelmes nyilvánosságra van szükség ahhoz, hogy ezek a problémák napvilágra kerüljenek, és változást hozzanak ebben az iparágban.
Ez a tudatosság hatalmas lökést kaphat most pénteken, július 27-én, amikor a Netflix bemutatja az Amy Ziering és Kirby Dick dokumentumfilmesek által készített “The Bleeding Edge” című dokumentumfilmet. A film a 400 milliárd dolláros orvostechnikai eszközipar működési zavaraira és potenciális ártalmaira összpontosít, és számos betegprofil mellett egy Essure-eszköz miatt súlyosan megsérült nőt is bemutat.