A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások, amelyek ≥5%-os és ≥1,5-szeres placebo-arányban fordultak elő, a következők voltak: paraesztézia (bizsergés az ujjakban/ujjakban), szédülés, megváltozott ízlelés, álmatlanság, székrekedés és szájszárazság.
Az USA, a gyógyszer címkéje figyelmeztetéseket tartalmaz a megnövekedett pulzusszámra, az öngyilkos viselkedésre és gondolatokra, a glaukómára, a hangulati és alvászavarokra, a kreatinszint emelkedésére és a metabolikus acidózisra. E figyelmeztetések némelyike topiramátot szedő epilepsziás betegeknél végzett korábbi megfigyeléseken alapul. Az FDA felszólítja a vállalatot, hogy végezzen egy, az engedélyezés utáni kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot, részben azért, mert a klinikai vizsgálatokban a gyógyszert szedők egy részénél megnövekedett szívritmust figyeltek meg.
TerhességSzerkesztés
A pentermin és a topiramát magzati károsodást okozhat. Terhességi nyilvántartásokból és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok azt jelzik, hogy a terhesség első harmadában topiramátnak kitett magzatnál megnő a szájpadhasadékok (ajakhasadék szájpadhasadékkal vagy anélkül) kockázata. Ha egy beteg a phentermin/topiramate ER szedése alatt teherbe esik, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges veszélyről. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a fentermin/topiramát ER kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta a fentermin/topiramát ER kezelés alatt. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a fentermin/topiramát ER terápia alatt.
Kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiaSzerkesztés
A fentermin és a topiramát engedélyezése kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégia (REMS) programmal történt annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. A pentermin/topiramát ER terápiához kapcsolódó teratogén kockázat miatt a pentermin/topiramát ER forgalmazása minősített gyógyszertárakon keresztül történik.