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Walking_Preg Project, WPPの研究プロトコルはSPIRITガイドラインに沿っており、SPIRITフロー図は図1の通りである。 Walking_Preg Project (WPP) コンソーシアムフロー図をFig.2 に示す。 最大介入群（I1）：歩数計、情報、達成目標1万歩/日、最小介入群（I2）：歩数計、情報あり、達成目標歩数なし、対照群（C）：歩数計なし、身体活動の推奨とその効果に関する情報あり、の3群を並行して行う無作為化対照臨床試験である。

Arms and interventions

3 群には ACOG ガイドラインに従って妊娠中の身体活動の推奨について情報を提供します.

腕1

介入1（I1）、最大介入：歩数計+目標+リマインド（最大介入女性は到達すべき歩数/日の目標についての情報を受け取る: 10,000-11,000. 携帯電話に達成すべき目標を知らせるメッセージと、研究スタッフが20日および32日GW前の1週間の平均歩数を収集することを知らせるメッセージを受信する。

Arm 2

Intervention 2 (I2), 最小介入：GW12日から32日（10週間）まで歩数計を使用する。 目標情報の提供や歩数計の情報収集のためのリマインドは行わない。

Arm 3

No Intervention、対照群：歩数計を使用せず。 女性は妊娠中の身体活動に関する推奨事項を受ける。

参加資格の選択基準

含める基準。 1）最低18歳、最高49歳の妊婦、2）グラナダ（スペイン）の公立第3レベル産科病院内の産科と婦人科のユニットで出席する低医療リスクの妊娠、3）定住女性（< 5日/週少なくとも> 30分の適度な活発な身体活動、<。< 7000歩/日に相当）、4）携帯電話および電子メールを持っている、5）知的障害または言語理解困難がない、

除外基準。 1) 慢性疾患：糖尿病、高血圧、心疾患、呼吸器疾患、肝臓・腎臓疾患、移動障害 2) 相対的・絶対的安静が必要な女性 3) 活動的な女性（少なくとも> 30分の適度な運動が5日/週必要である。

研究サンプルは、包括的基準を満たし、自発的な協力の要請と2つの文書への署名により、参加に同意した女性で構成されます。 1）グラナダ州倫理委員会が承認したインフォームドコンセント、2）歩数計貸与証明書

場所とデータ収集

研究サンプルの収集は、12番目のGWに最初の子宮超音波検査を行う産科・婦人科で2019年6月から開始されました。 グラナダの母子病院-ビルゲン・デ・ラス・ニエベス大学病院複合体の産科と婦人科のサービス管理ユニットは、グラナダの北部地域のケアの参照の中心であり、グラナダ都市圏のセクターとアルカラ・ラ・レアル、ハエンの基本的な健康ゾーンに対応する439,035の参照人口を提供する3レベルの病院です。

Walking_Preg Project（WPP）の登録、介入、評価のスケジュールは図1に示すとおりである。 保健所の職員は、病院の研究チームメンバーのために可能になった隣接する診察に紹介することで、各女性にこの研究について知らせる。 対象基準を満たし、インフォームド・コンセントと融資証明書に署名したすべての女性に、目標サンプル数に達するよう研究に参加するよう呼びかける。 妊娠中、トレーニングスタッフにより3回のインタビューが行われ（12日、20日、32日GW）、アクセスデータベースに情報が収集される。 妊婦の募集期間は2020年12月までとする。 2020年3月～8月はCovid-19のため募集を停止しています。 本試験の女性のフォローアップ期間は、女性の募集時期（第12回GW）から出産までとします。

サンプルサイズ

まず、確定試験（n＝265）のサンプルサイズの理論計算を以下の前提で実施しました。 1) 3つの試験群：最大介入群、歩数計＋目標＋リコール（I1）：検出される統計的に有意な勧告の低いコンプライアンスの有病率の最小絶対減少、それはI1に関して15％であること、最小介入群、歩数計（I2）：検出される統計的に有意な勧告の低いコンプライアンスの有病率の最小絶対減少、それはCに関して30％、および対照群（C）、50％の身体活動勧告に対するコンプライアンスの低いことの推定有病率とする . 2）アルファ誤差。 5％、3）研究の検出力。 80％；4）I1対I2の比較：前回の前提から、各群に120人の女性が必要となる；I1対Cの比較：前回の前提から、前回の比較に必要なI1群の女性120人を参考として、C群の女性25人が必要となる＜5937＞＜9993＞前回のデザインのパイロット版を本研究に含まれない72人の女性で行った：研究の各群の女性24人は、2018年2月から5月にかけて2回（12日と20週）インタビューされた。 募集期間は3ヶ月間であった。 合計265名の女性を選出するためには、1年7ヶ月が必要である（休日期間、Covid-19を考慮）。 2回目、3回目の面接では20～30％の損失（新生児損失や研究放棄による）があると推定される

参加者の無作為化と隠蔽

Stata Rallocプログラムは、n＝9のブロックとブロックごとに3アーム（A、B、C）による無作為化順序を生成する。 このようにして、連続して治療される9人の妊婦の各ブロックは、無作為の順序で、C（対照）、I1（介入1）、I2（介入2）の各群に割り当てられることになる。 C I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2、265人の妊婦の割り付けが完了するまで。 この順序はデータ解析担当者が作成し、モニタリングセンターに保管され、妊婦の登録を担当する臨床医には常に見えないようにされる。 割り付け順序は、研究スタッフ／面接官によって女性が介入に割り付けられるまで隠蔽される。 このように、フォローアップセンターは、面接者が妊婦を持つたびに連絡を受け、彼女が割り当てられる群について知らされる。 研究の性質上、参加者も介入を指示する専門家も盲検化することはできない。 参加者は、自分が歩数計グループと歩数計を使わないグループのどちらかに選ばれることを知っています。

Instruments

これらは主な情報源です:

1) 13日、20日、32日GWに直接行われる構造化インタビュー。 アテネ不眠症スケール（英語、AIS-8）、ピッツバーグ睡眠の質質問票、妊娠中の症状目録、短いIPAQ、地中海式ダイエットの遵守、ワインなしのPredimedアンケート；2）妊娠19週と31週の平均ステップ/日（歩数計からダウンロードした情報）と19日と31日の平均睡眠時間の定量化の記録（Xiaomi Mi Band 2™歩数計からダウンロードした情報）（図）約35-40分かかる予定です。 1）、3）臨床歴：出産に関する変数を収集する（三次アウトカム変数）、4）必要に応じてその後の電話連絡（欠損データの修正）

収集したベースライン変数

最初のインタビュー（13日GW）でのみ収集する変数とする。 社会人口統計学的変数：年齢、過去の子供の数、3歳未満の子供の数、過去の流産回数、スペインまたは外国の国籍、安定した夫婦、学業レベル、女性とパートナーの職業（これらの最後の2つの変数から、最高値を考慮して、スペイン疫学協会によると、降順I、II、III、 IV、Vで5区分で社会階層を計算した）；身体測定変数：身長と妊娠前体重。

すべてのインタビューで収集された変数

– 妊娠中の病理の診断：妊娠糖尿病、妊娠または子癇前症および子癇に誘発される高血圧。

– 薬物使用：

1) 違法薬物の消費：アヘン、コカイン、大麻、その他の薬物の使用（どれかを特定）記録し、使用する場合は毎日（回数）、毎週、毎月、時々（週、月、時々、1日の消費日数）、2）医師から処方された薬やサプリメントの消費、理由、期間3）喫煙習慣：1. 毎日吸っている人、2.たまに吸っている人、3.最近吸っていた人（6ヶ月以上937未満）、4.吸っていた人（6ヶ月以上620未満）、5.吸ったことがない。 アクティブスモーカー：1日の平均喫煙本数、消費開始年齢、元喫煙者: 禁煙したのは何年前ですか？ 年または月。 受動喫煙者：あなたのパートナーは、自宅で定期的にタバコを吸いますか？ もしあれば：タバコ/日；4）アルコール：毎日、毎週、毎月、またはたまに飲む飲み物の数（ワインまたはカバ、アルコール入りビールまたはサイダー、高級アルコール）、5）カフェイン消費：コーヒー、カフェインレスコーヒー、紅茶、コーラ、エネルギードリンク、チョコレート（ミルクまたはミルク以外のチョコレートタブレット）のそれぞれの飲み物を毎日、毎週、毎月またはたまに飲むカップ数（またはボトル数）です。

– 身体活動：短いIPAQ質問票 , 強度、中度、歩行の週間身体活動頻度と完了分数を含む。 これにより、研究対象者は1週間の活動量に応じて、低レベルまたは不活発（カテゴリーI）、中程度（カテゴリーII）、活発（カテゴリーIII）の3つのカテゴリーに分類することができる。 地中海食パターンアンケート（ワインなし）；地中海食の一部である13項目のアンケート（オリーブオイル、野菜、果物、赤肉、鶏肉、魚、豆類、バター/マーガリン、炭酸飲料、工業用ペストリー、ナッツ、炒め物）に対するアドヒアランスを評価。 この尺度で得られたスコアが高いほど、地中海食の遵守度が高く、8点から許容範囲の遵守度として評価されます。

アウトカム指標

3群における主要アウトカム指標：

1) 妊娠第3期（期間：32週目）の不眠症の有病率は、睡眠の量と質（最初の5項目）および不眠症の日内反動（日中の眠気、身体・精神機能、日中の健康）を評価する8項目のスケール、不眠症アテネスケール（IAS）で評価されます。 各項目は0〜3点（項目の影響度は軽度から重度まで）。 合計得点は0点から24点で、6点以上（感度＝93％、特異度＝85％）または7点以上（感度＝84％、特異度＝90％）から不眠症とみなす。

2) 歩数計登録群における介入後の平均歩数の変化（時期：19回目と32回目のGW）

3 群における二次結果指標（時期：12、19、32回目のGW）。 妊婦の睡眠の質をピッツバーグ質問票（PSQI）を用いて測定する。 PSQIは、睡眠の質、潜時、持続時間、効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日周機能障害の7つの要素に分類された19項目からなり、各要素は0から3までのLikertスケール（0は症状の欠如、3は最大存在）によってスコア化される。 これにより、0点から21点のスコア（スコアが高いほど睡眠の質が悪い）となる：PSQIスコア> 5は睡眠の質が悪いことを示し、診断感度は89.6％、特異度は86.5％となった。

3群におけるその他の事前に特定した結果指標：

1. 妊娠期間中の女性のQOL（時期：12、19、32週目のGW）、Pregnancy Symptom Inventory（PSI）による測定：専門家グループとフォーカスグループにより開発された41項目のリッカート尺度。 臨月に出現した症状の範囲（0～4のリッカート尺度：全くない、ほとんどない、時々ある、よくある）と、日常生活動作への影響（0～3のリッカート尺度：制限しない、少し制限する、大きく制限する）によるQOLへの影響を記録するものである。 スペイン人妊婦に適用され、信頼性が高い（カッパ係数 0.6-0.9） ; 2. 病院の体重計で測定した女性の体重増加（時期：12 週と 32 週） ; 3. 女性の臨床歴から収集した新生児の体重（時期：出産） ; 4. 4. 分娩時の妊娠週数（時間枠：分娩）女性の臨床歴から収集

データ分析

研究で収集した変数の記述的分析が行われる。 数値的変数については中心傾向と分散の尺度を、定性的変数については絶対度数と相対度数を算出する。 変数の正規性は，後でパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を行うかどうかを決定するために，Kolmogorov-Smirnov検定でチェックされる． 95％信頼区間（CI）は、平均と割合の両方について得られる。

患者I1のグループと患者I2のグループの間の平等の仮説の対比については、毎日の歩数の点で、各GW（19日と31日）について、独立サンプルのスチューデントt検定またはマン-ホイットニーのUが適切に使用されるであろう。 その後、妊娠の各期間における不眠症／QOLの頻度に関して、群間に差があるかどうかを評価するために、必要に応じてPearsonのカイ二乗検定またはFisherの正確検定を用いる。

一方、研究期間（第1期、第2期、第3期）を通して量的変数（睡眠時間、睡眠の質）間で参加者に差が見られるかを判断するには、パラメトリックケースで繰り返し測定するために分散分析を使用する。 ノンパラメトリック検定を用いなければならない場合は、Friedman検定を用いる。

妊娠中（34週目まで）に増えた体重、新生児の体重、妊娠週数に関して、患者の3群間の平等という仮説の対比には、適宜、分散分析またはKruskall-Wallis検定が使用される。 統計的に有意な場合、スチューデントのパラメトリック検定またはボンフェローニ補正を適用したノンパラメトリックのマン・ホイットニーのU検定を用いて多重比較を行う。

最後に、どの変数が不眠の頻度に影響するかを決定し、後者を定量的に考慮して二変数混合効果ロジスティック回帰モデルを実施する。 現れた関連性が研究に含まれる残りの変数の効果によって説明可能である範囲を限定するために，多変量混合効果ロジスティック回帰モデルが構築される。 95%信頼区間(CI)が得られる。 すべての対比は両側で行い、p値が≦0.05のとき統計的有意とみなす。 データ解析は、統計パッケージStata / SE v15.0を用い、intention to processおよびprotocolで実施する

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