Oropharyngeale candidiasis
Tijdens klinisch onderzoek met Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder trad bij sommige patiënten orale candidiasis op, die geassocieerd wordt met het gebruik van deze klasse van geneesmiddelen. Deze infectie kan behandeling met een geschikte antischimmelbehandeling vereisen en bij sommige patiënten kan staken van Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8). Adviseer de patiënt na dosering met Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder de mond te spoelen met water en de inhoud uit te spugen zonder door te slikken.
Systemische effecten van corticosteroïden
Systemische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doses die gedurende langere tijd worden voorgeschreven. Deze effecten treden veel minder vaak op dan bij orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, afname van de botmineraaldichtheid, cataract glaucoom, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragsmatige effecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Daarom is het belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden wordt getitreerd tot de laagste dosis waarbij de astma effectief onder controle blijft.
Zichtstoornissen kunnen worden gemeld bij systemisch en topisch (inclusief, intranasaal, geïnhaleerd en intraoculair) gebruik van corticosteroïden. Als een patiënt zich presenteert met symptomen zoals wazig zien of andere visuele stoornissen, moet worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts voor evaluatie van mogelijke oorzaken van visuele stoornissen, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Overdracht van systemische corticosteroïdtherapie
Bij patiënten die worden overgeplaatst van systemisch werkende corticosteroïden naar Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder is bijzondere zorg geboden, omdat sterfgevallen als gevolg van bijnierinsufficiëntie zijn voorgekomen bij astmatische patiënten tijdens en na de overdracht van systemische corticosteroïden naar minder systemisch werkende inhalatiecorticosteroïden. Na het stoppen met systemische corticosteroïden is een aantal maanden nodig voor herstel van de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Tijdens dosisreductie kunnen sommige patiënten symptomen van het stoppen met systemische corticosteroïden ervaren, bijv. gewrichts- en/of spierpijn, lusteloosheid en depressie, ondanks behoud of zelfs verbetering van de longfunctie. Dergelijke patiënten moeten worden aangemoedigd om door te gaan met zowel de behandeling met Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder als met het staken van de systemische corticosteroïden, tenzij er objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie aanwezig zijn. Als er aanwijzingen zijn voor bijnierinsufficiëntie, verhoog dan tijdelijk de doses systemische corticosteroïden en ga daarna langzamer door met ontwennen.
Tijdens perioden van stress, waaronder trauma, chirurgie of infectie, of een ernstige astma-aanval, zullen patiënten die van systemische corticosteroïden zijn overgestapt, aanvullende behandeling nodig hebben met een korte kuur systemische corticosteroïden, die geleidelijk wordt afgebouwd naarmate de symptomen afnemen.
Het wordt aanbevolen dat dergelijke patiënten een voorraad orale corticosteroïden en een waarschuwingskaart bij zich dragen waarop hun behoefte en de aanbevolen dosering van systemische corticosteroïden tijdens stressvolle perioden wordt aangegeven. Periodiek testen van de adrenocorticale functie, in het bijzonder het meten van de cortisolspiegel in plasma ’s morgens vroeg, wordt aanbevolen.
Overdracht van patiënten van systemische corticosteroïdtherapie naar Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder kan reeds bestaande allergische aandoeningen aan het licht brengen die voorheen onderdrukt werden door systemische corticosteroïdtherapie. Als dit zich voordoet, wordt symptomatische behandeling aanbevolen.
Effecten op de HPA-asfunctie
Gebruik van Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder zal vaak beheersing van astmasymptomen mogelijk maken met minder onderdrukking van de HPA-asfunctie dan therapeutisch gelijkwaardige orale doses prednison. Hoewel is aangetoond dat mometasonfuroaat bij de aanbevolen dosering een lage systemische biologische beschikbaarheid heeft, wordt het in de circulatie geabsorbeerd en kan het bij hogere doses systemisch actief zijn. Om het profiel van beperkt potentieel voor onderdrukking van de HPA-as te behouden, mogen de aanbevolen doses Asmanex Twisthaler 400 microgram inhalatiepoeder dus niet worden overschreden en moeten ze worden getitreerd tot de laagste effectieve dosis voor elke individuele patiënt.
Aute astma-episoden
Zoals bij andere geïnhaleerde astmamedicijnen kan bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening. Als bronchospasme optreedt na dosering met Asmanex Twisthaler 400 microgram inhalatiepoeder, wordt onmiddellijke behandeling met een snelwerkend inhalatiebronchusverwijdend middel aanbevolen; daarom moet de patiënt worden verteld dat hij/zij te allen tijde een geschikt bronchusverwijdend inhalator met bèta2-agonisten bij de hand moet houden. In dergelijke gevallen wordt de behandeling met Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder onmiddellijk gestaakt en wordt een alternatieve therapie ingesteld.
Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder dient niet te worden beschouwd als een bronchodilatator en is niet geïndiceerd voor snelle verlichting van bronchospasmen of astma-aanvallen; daarom moeten patiënten worden geïnstrueerd om een geschikte kortwerkende bronchodilatator-inhalator met bèta-2-agonisten bij de hand te houden voor gebruik wanneer dat nodig is. Patiënten moeten ook worden geïnformeerd over de noodzaak om onmiddellijk medische behandeling te zoeken als hun astma plotseling verslechtert.
Astma-exacerbaties
Instrueer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer astmatische episodes niet reageren op bronchusverwijders tijdens de behandeling met dit product of wanneer de piekstroom daalt. Dit kan wijzen op verergering van astma. Tijdens dergelijke episodes kunnen patiënten systemische corticosteroïdtherapie nodig hebben. Bij deze patiënten kan dosistitratie tot de maximaal aanbevolen onderhoudsdosis van ingeademd mometasone furoaat worden overwogen.
Immunosuppressie
Gebruik Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder met voorzichtigheid, indien überhaupt, bij patiënten met onbehandelde actieve of sluimerende tuberculeuze infecties van de luchtwegen, of bij onbehandelde schimmel-, bacteriële, systemische virale infecties of oculaire herpes simplex.
Adviseer patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressieve geneesmiddelen krijgen over het risico van blootstelling aan bepaalde infecties (bijv, waterpokken, mazelen) en over het belang van het inwinnen van medisch advies indien een dergelijke blootstelling zich voordoet. Dit is van bijzonder belang bij kinderen.
Effecten op de groei
Een vermindering van de groeisnelheid bij kinderen of adolescenten kan optreden als gevolg van onvoldoende controle van chronische ziekten zoals astma of door gebruik van corticosteroïden voor behandeling. Artsen wordt geadviseerd de groei van adolescenten die corticosteroïden gebruiken via welke weg dan ook, nauwlettend te volgen en de voordelen van corticosteroïdtherapie en astmacontrole af te wegen tegen de mogelijkheid van groeionderdrukking als de groei van een adolescent vertraagd lijkt.
Als de groei vertraagd is, moet de therapie opnieuw worden bekeken met als doel de dosis inhalatiecorticosteroïden zo mogelijk te verlagen tot de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt bereikt. Daarnaast moet worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een pediatrische respiratoir specialist.
Bijniersuppressie
Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan de mogelijkheid van klinisch significante bijniersuppressie optreden, vooral na langdurige behandeling met hoge doses en in het bijzonder bij hogere dan aanbevolen doses. Dit moet worden overwogen tijdens perioden van stress of electieve chirurgie, wanneer aanvullende systemische corticosteroïden nodig kunnen zijn. Tijdens klinisch onderzoek waren er echter geen aanwijzingen voor onderdrukking van de HPA-as na langdurige behandeling met Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder in doses van ≤ 800 microgram per dag.
Doseringsoverwegingen
Geen respons of ernstige exacerbaties van astma moeten worden behandeld door de onderhoudsdosis ingeademd mometasonfuroaat te verhogen, en zo nodig door een systemisch corticosteroïd en/of een antibioticum te geven als een infectie wordt vermoed, en door beta-agonisttherapie te gebruiken.
De patiënt moet worden afgeraden de behandeling met Asmanex Twisthaler 400 microgram Inhalatiepoeder abrupt te staken.
Er zijn geen aanwijzingen dat de toediening van dit middel in grotere hoeveelheden dan de aanbevolen doses de werkzaamheid verhoogt.
Patiënten met lactose-intolerantie
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis bevat 4,64 mg lactose per dag. Deze hoeveelheid veroorzaakt normaal geen problemen bij mensen die lactose-intolerant zijn.