I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna som inträffade ≥5 % och ≥1,5 gånger placebo parestesi (stickningar i fingrar/tår), yrsel, förändrad smak, sömnlöshet, förstoppning och muntorrhet.
I USA, innehåller läkemedelsetiketten varningar för ökad hjärtfrekvens, självmordsbeteende och självmordstankar, glaukom, humör- och sömnstörningar, kreatinhöjning och metabolisk acidos. Några av dessa varningar är baserade på historiska observationer hos epilepsipatienter som tar topiramat. FDA kräver att företaget genomför en studie om kardiovaskulära resultat efter godkännandet, delvis på grund av observationen av ökad hjärtfrekvens hos vissa personer som tog läkemedlet i kliniska prövningar.
GraviditetRedigera
Phentermin och topiramat kan orsaka fosterskador. Data från graviditetsregister och epidemiologiska studier tyder på att ett foster som utsätts för topiramat under graviditetens första trimester har en ökad risk för oral spaltning (läppspalt med eller utan gomspalt). Om en patient blir gravid medan hon tar fentermin/topiramat ER ska behandlingen omedelbart avbrytas och patienten ska informeras om den potentiella risken för ett foster. Kvinnor med reproduktiv potential ska ha ett negativt graviditetstest innan de börjar med fentermin/topiramat ER och därefter månadsvis under behandlingen med fentermin/topiramat ER. Kvinnor med reproduktiv potential ska använda effektiva preventivmedel under terapi med fentermin/topiramat ER.
Riskutvärdering och riskminimeringsstrategiRedigera
Fentermin och topiramat godkändes med ett program för riskutvärdering och riskminimeringsstrategi (REMS) för att säkerställa att fördelarna med behandlingen uppväger riskerna. På grund av den teratogena risken i samband med behandling med fentermin/topiramat ER distribueras fentermin/topiramat ER via certifierade apotek.