‡Home Delivery Pharmacy
Doserna inkluderar 6-veckors förpackningar för nya patienter, 6-veckors titreringsförpackningar och alla 30-dagarsrecept. Endast för kontantpatienter. Försäkringsanspråk kommer inte att behandlas. Ytterligare frakt- och hanteringskostnader kommer att tillkomma. Begränsning till ett paket för nya patienter och ett titreringspaket per patient under programmets löptid.
Indikation
Qsymia ska användas tillsammans med en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för kronisk viktkontroll hos vuxna med ett initialt body mass index (BMI) på:
- 30 kg/m2 eller mer (fetma) eller
- 27 kg/m2 eller mer (övervikt) i närvaro av minst ett viktrelaterat medicinskt tillstånd, t.ex. högt blodtryck, typ 2-diabetes eller högt kolesterol
Begränsningar av användningen:
- Det är inte känt om Qsymia förändrar din risk för hjärtproblem eller stroke eller för död på grund av hjärtproblem eller stroke
- Det är inte känt om Qsymia är säkert och effektivt när det tas tillsammans med annan förskrivning, Det är inte känt om Qsymia är säkert och effektivt hos barn under 18 år
Viktig säkerhetsinformation
Qsymia är kontraindicerat under graviditet; hos patienter med glaukom; vid hypertyreos; hos patienter som får behandling eller inom 14 dagar efter behandling med monoaminoxidashämmare (MAOI); eller hos patienter med överkänslighet eller idiosynkrasi mot sympatomimetiska aminer, topiramat eller någon av de inaktiva ingredienserna i Qsymia.
De vanligast observerade biverkningarna i kontrollerade kliniska studier, 5 % eller mer och minst 1,5 gånger placebo, inkluderar parestesi, yrsel, dysgeusi, sömnlöshet, förstoppning och muntorrhet.
Qsymia kan orsaka fosterskador. Graviditetstest rekommenderas innan Qsymia-behandling inleds hos patienter som kan bli gravida och månadsvis under Qsymia-behandlingen. Informera patienter som kan bli gravida om den potentiella risken för ett foster och att använda effektiva preventivmedel under Qsymia-behandling.
Qsymia kan orsaka en ökning av hjärtfrekvensen i vila. Regelbunden mätning av vilande hjärtfrekvens rekommenderas för alla patienter som tar Qsymia, särskilt patienter med hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom eller vid initiering eller ökning av dosen av Qsymia. Qsymia har inte studerats hos patienter med nyligen inträffad eller instabil hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom och därför rekommenderas inte användning. Patienterna bör informera sjukvården om palpitationer eller känslor av en hastig hjärtslag i vila under Qsymia-behandlingen. För patienter som upplever en ihållande ökning av hjärtfrekvensen i vila när de tar Qsymia ska dosen minskas eller Qsymia avbrytas.
Topiramat, en komponent i Qsymia, ökar risken för självmordstankar eller självmordsbeteende hos patienter som tar dessa läkemedel på någon indikation. Patienterna ska övervakas för uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar eller självmordsbeteende och/eller ovanliga förändringar i humör eller beteende. Avbryt Qsymia hos patienter som upplever självmordstankar eller självmordsbeteenden. Qsymia rekommenderas inte till patienter med en historia av självmordsförsök eller aktiva självmordstankar.
Akut glaukom med stängd vinkel har rapporterats hos patienter som behandlats med topiramat, en komponent i Qsymia. Symtomen inkluderar akut insjuknande i minskad synskärpa och/eller ögonsmärta. Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 månad efter att behandlingen med topiramat påbörjats men kan uppträda när som helst under behandlingen. Den primära behandlingen för att vända symtomen är omedelbar utsättning av Qsymia. Förhöjt intraokulärt tryck oavsett etiologi kan, om det lämnas obehandlat, leda till allvarliga biverkningar inklusive permanent synförlust.
Qsymia kan orsaka humörstörningar, inklusive depression och ångest, samt sömnlöshet. Patienter med en historia av depression kan löpa en ökad risk. Vid kliniskt signifikanta eller ihållande symtom överväg dosreduktion eller utsättning av Qsymia.
Qsymia kan orsaka kognitiv dysfunktion (t.ex. försämrad koncentration/uppmärksamhet, minnessvårigheter och tal- eller språkproblem, särskilt svårigheter att hitta ord). Eftersom Qsymia har potential att försämra den kognitiva funktionen ska patienterna varnas för att använda farliga maskiner, inklusive bilar.
Hyperkloremisk, icke-anjongap, metabolisk acidos har rapporterats hos patienter som behandlats med Qsymia. Mätning av elektrolyter inklusive serumbikarbonat innan Qsymia påbörjas och under Qsymia-behandlingen rekommenderas. Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att minska dosen eller avbryta behandlingen med Qsymia.
Qsymia kan orsaka en ökning av serumkreatinin som återspeglar en minskning av njurfunktionen (glomerulär filtrationshastighet). I fas 3-studier observerades topphöjningar av serumkreatinin efter 4 till 8 veckors behandling. I genomsnitt minskade serumkreatininet gradvis men förblev förhöjt jämfört med utgångsvärdena för kreatinin. Förändringarna i serumkreatinin (och uppmätt GFR) vid kortvarig Qsymia-behandling verkar reversibla vid behandlingsavbrott, men effekten av kronisk behandling på njurfunktionen är inte känd. Därför rekommenderas mätning av serumkreatinin innan Qsymia påbörjas och under Qsymia-behandlingen. Om ihållande förhöjningar av kreatinin uppträder under behandling med Qsymia ska dosen minskas eller Qsymia avbrytas.
Viktminskning kan öka risken för hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med insulin och/eller insulinsekretagoger (t.ex. sulfonureider). Qsymia har inte studerats i kombination med insulin. Mätning av blodglukosnivåerna innan Qsymia påbörjas och under Qsymia-behandlingen rekommenderas hos patienter med typ 2-diabetes. En minskning av dosen av antidiabetiska läkemedel som inte är glukosberoende bör övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
I hypertensiva patienter som behandlas med antihypertensiva läkemedel kan viktnedgång öka risken för hypotoni. Mätning av blodtrycket innan Qsymia påbörjas och under Qsymia-behandlingen rekommenderas hos patienter som behandlas för hypertoni. Om en patient utvecklar symtom i samband med lågt blodtryck efter att ha börjat med Qsymia ska lämpliga ändringar göras i den blodtryckssänkande läkemedelsbehandlingen.
Den samtidiga användningen av alkohol eller läkemedel som deprimerar det centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. barbiturater, bensodiazepiner och sömnmediciner) tillsammans med fentermin eller topiramat kan potentiera CNS-depression eller andra centralt medierade effekter av dessa medel. Undvik därför samtidig användning av alkohol med Qsymia.
I situationer där omedelbart upphörande av Qsymia är medicinskt nödvändigt rekommenderas lämplig övervakning. Patienter som avbryter Qsymia 15 mg/92 mg ska gradvis trappas ned enligt rekommendation.
Justera dosen av Qsymia för patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion. Qsymia har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom på dialys. Undvik användning av Qsymia i denna patientgrupp.
Justera dosen av Qsymia för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Qsymia har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Undvik användning av Qsymia i denna patientgrupp.
Undervik användning av Qsymia tillsammans med andra läkemedel som hämmar karbonanhydras (t.ex. zonisamid, acetazolamid eller metazolamid). Användning av topiramat av patienter som följer en ketogen diet kan också resultera i en fysiologisk miljö som ökar sannolikheten för njurstensbildning. Öka vätskeintaget för att öka urinproduktionen vilket kan minska koncentrationen av ämnen som är inblandade i njurstensbildning.
Patienter som behandlas med Qsymia bör rekommenderas att övervaka minskad svettning och ökad kroppstemperatur vid fysisk aktivitet, särskilt vid varmt väder. Försiktighet bör iakttas när Qsymia förskrivs tillsammans med andra läkemedel som predisponerar patienter för värmerelaterade störningar; dessa läkemedel inkluderar, men är inte begränsade till, andra kolsyreanhydrashämmare och läkemedel med antikolinerga aktiviteter.
När Qsymia förskrivs bör patienterna övervakas med avseende på hypokalemi. Det rekommenderas att en blodkemisk profil tas fram vid baslinjen och regelbundet under behandlingen.
Phentermine, en komponent i Qsymia, har känd potential för missbruk.
För att rapportera negativa biverkningar, kontakta VIVUS, Inc. på 1-888-998-4887 eller FDA på 1-800-FDA- 1088 eller www.fda.gov/medwatch.
Se den viktiga säkerhetsinformationen, den fullständiga förskrivningsinformationen och vårdgivarens rådgivningsverktyg för patienter med reproduktiv potential för Qsymia.
*BMI (kroppsmasseindex) mäter mängden fett i kroppen baserat på längd och vikt. BMI mäts i kg/m2.
†Och ett BMI på 27 eller mer med ett viktrelaterat medicinskt tillstånd.
Sidoreferenser: 1. Qsymia fullständig förskrivningsinformation. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Data on file. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Aptit. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.