Oropharyngeale Candidose
Während klinischer Studien mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver trat bei einigen Patienten eine orale Candidose auf, die mit der Anwendung dieser Arzneimittelklasse in Verbindung gebracht wird. Diese Infektion kann eine Behandlung mit einer geeigneten antimykotischen Therapie erfordern, und bei einigen Patienten kann ein Absetzen von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Nach der Verabreichung von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen und den Inhalt ausspucken, ohne ihn zu verschlucken.
Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verordnet werden. Diese Wirkungen sind wesentlich unwahrscheinlicher als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und, seltener, eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis titriert wird, bei der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird.
Sehstörungen können bei systemischer und topischer (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Kortikosteroidanwendung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt in Erwägung gezogen werden, um mögliche Ursachen für die Sehstörungen auszuschließen, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet worden ist.
Umstellung von einer systemischen Kortikosteroidtherapie
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die von systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver umgestellt werden, da bei Asthmapatienten während und nach der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch wirksame inhalative Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Absetzen systemischer Kortikosteroide sind mehrere Monate erforderlich, bis sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) erholt hat.
Während der Dosisreduktion können bei einigen Patienten Symptome des systemischen Kortikosteroid-Entzugs auftreten, z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Depression, obwohl die Lungenfunktion erhalten bleibt oder sich sogar verbessert. Solche Patienten sind zu ermutigen, sowohl die Behandlung mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver als auch das Absetzen der systemischen Kortikosteroide fortzusetzen, sofern keine objektiven Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz vorliegen. Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, ist die Dosis der systemischen Kortikosteroide vorübergehend zu erhöhen und danach der Entzug langsamer fortzusetzen.
In Zeiten von Stress, einschließlich Trauma, Operation oder Infektion, oder bei einem schweren Asthmaanfall benötigen Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden umgestellt werden, eine zusätzliche Behandlung mit einem kurzen Kurs von systemischen Kortikosteroiden, die allmählich verjüngt wird, wenn die Symptome nachlassen.
Es wird empfohlen, dass diese Patienten einen Vorrat an oralen Kortikosteroiden und eine Warnkarte mit sich führen, auf der ihr Bedarf und die empfohlene Dosierung systemischer Kortikosteroide während belastender Zeiten angegeben sind. Regelmäßige Tests der Nebennierenrindenfunktion, insbesondere die Messung des morgendlichen Plasmakortisolspiegels, werden empfohlen.
Bei Patienten, die von einer systemischen Kortikosteroidtherapie auf Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver umgestellt werden, können vorbestehende allergische Zustände, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden, wieder auftauchen. In diesem Fall wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Auswirkungen auf die Funktion der HPA-Achse
Die Anwendung von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver ermöglicht oft eine Kontrolle der Asthmasymptome mit einer geringeren Unterdrückung der Funktion der HPA-Achse als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Obwohl Mometasonfuroat bei der empfohlenen Dosierung eine geringe systemische Bioverfügbarkeit aufweist, wird es in den Blutkreislauf aufgenommen und kann bei höheren Dosen systemisch aktiv sein. Um das Profil eines begrenzten Potenzials zur Suppression der HPA-Achse beizubehalten, dürfen die empfohlenen Dosen von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver nicht überschritten werden und müssen für jeden einzelnen Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden.
Akute Asthmaanfälle
Wie bei anderen inhalativen Asthmamedikamenten kann es zu einem Bronchospasmus kommen, der mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Verabreichung einhergeht. Wenn nach der Einnahme von Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver ein Bronchospasmus auftritt, wird eine sofortige Behandlung mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator empfohlen; daher sollte der Patient angewiesen werden, stets einen geeigneten Beta2-Agonisten-haltigen Bronchodilatator-Inhalator bereitzuhalten. In solchen Fällen wird die Behandlung mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver sofort abgebrochen und eine alternative Therapie eingeleitet.
Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver ist nicht als Bronchodilatator anzusehen und nicht zur schnellen Linderung von Bronchospasmen oder Asthmaanfällen indiziert; daher sollten die Patienten angewiesen werden, einen geeigneten kurz wirksamen Beta2-Agonisten-haltigen Bronchodilatator-Inhalator für den Gebrauch bei Bedarf bereitzuhalten. Die Patienten müssen auch darüber informiert werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen müssen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Asthmaexazerbationen
Bitte weisen Sie die Patienten an, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn die asthmatischen Episoden während der Behandlung mit diesem Produkt nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen oder wenn der Peak-Flow abfällt. Dies kann auf eine Verschlimmerung des Asthmas hinweisen. Während solcher Episoden benötigen die Patienten möglicherweise eine systemische Kortikosteroidtherapie. Bei diesen Patienten kann eine Dosistitration auf die maximal empfohlene Erhaltungsdosis von inhalativem Mometasonfuroat in Betracht gezogen werden.
Immunosuppression
Verwenden Sie Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht bei Patienten mit unbehandelten aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder bei unbehandelten Pilz-, bakteriellen, systemischen Virusinfektionen oder Herpes simplex am Auge.
Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B., Windpocken, Masern) und darauf hinweisen, wie wichtig es ist, im Falle einer solchen Exposition ärztlichen Rat einzuholen. Dies ist besonders wichtig bei Kindern.
Auswirkungen auf das Wachstum
Eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern oder Jugendlichen kann als Folge einer unzureichenden Kontrolle chronischer Krankheiten wie Asthma oder der Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung auftreten. Den Ärzten wird empfohlen, das Wachstum von Jugendlichen, die Kortikosteroide einnehmen, genau zu beobachten und die Vorteile der Kortikosteroidtherapie und der Asthmakontrolle gegen die Möglichkeit einer Wachstumsunterdrückung abzuwägen, wenn das Wachstum eines Jugendlichen verlangsamt erscheint.
Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis der inhalativen Kortikosteroide, wenn möglich, auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht wird. Außerdem sollte erwogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für pädiatrische Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Nebennierensuppression
Bei der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden kann die Möglichkeit einer klinisch bedeutsamen Nebennierensuppression auftreten, insbesondere nach längerer Behandlung mit hohen Dosen und vor allem bei höheren als den empfohlenen Dosen. Dies ist in Stresssituationen oder bei elektiven Operationen zu berücksichtigen, wenn zusätzliche systemische Kortikosteroide erforderlich sein können. In klinischen Studien gab es jedoch keine Hinweise auf eine Suppression der HPA-Achse nach längerer Behandlung mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver in Dosen von ≤ 800 Mikrogramm pro Tag.
Überlegungen zur Dosierung
Ein Ausbleiben des Ansprechens oder schwere Exazerbationen von Asthma sollten durch Erhöhung der Erhaltungsdosis von inhalativem Mometasonfuroat und, falls erforderlich, durch Gabe eines systemischen Kortikosteroids und/oder eines Antibiotikums bei Verdacht auf eine Infektion sowie durch eine Therapie mit Beta-Agonisten behandelt werden.
Dem Patienten sollte von einem abrupten Abbruch der Therapie mit Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Inhalationspulver abgeraten werden.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verabreichung dieses Arzneimittels in höheren als den empfohlenen Dosen die Wirksamkeit erhöht.
Patienten mit Laktoseintoleranz
Die empfohlene Tageshöchstdosis enthält 4,64 mg Laktose pro Tag. Diese Menge verursacht bei laktoseintoleranten Menschen normalerweise keine Probleme.