Das Studienprotokoll des Walking_Preg-Projekts (WPP) folgt den SPIRIT-Richtlinien und das SPIRIT-Flussdiagramm ist in Abb. 1 dargestellt. Das Walking_Preg Project (WPP) Konsortialflussdiagramm ist in Abb. 2 dargestellt. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Gruppen: maximale Interventionsgruppe (I1): mit Schrittzähler, Informationen und dem Ziel, 10.000 Schritte/Tag zu erreichen, minimale Interventionsgruppe (I2), mit Schrittzähler und Informationen, aber ohne das Ziel der zu erreichenden Schritte, und Kontrollgruppe (C), ohne Schrittzähler, aber mit Informationen über Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und deren Nutzen.
Walking_Preg Project (WPP) Zeitplan für Einschreibung, Interventionen und Bewertungen
Flussdiagramm des Walking_Preg-Projekts (WPP)
Arbeiten und Interventionen
Die drei Gruppen erhalten Informationen über die Empfehlung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft gemäß den ACOG-Richtlinien .
Arm 1
Intervention 1 (I1), maximale Intervention: Schrittzähler + Ziel + Ermahnungen (maximale Intervention Frauen erhalten Informationen über das zu erreichende Ziel von Schritten/Tag: 10,000-11,000. Sie erhalten Nachrichten auf dem Mobiltelefon, die sie an das zu erreichende Ziel erinnern, und eine Benachrichtigung, dass das Forschungspersonal die durchschnittliche Anzahl der Schritte/Tag in der Woche vor dem 20. und 32. Die Frauen erhalten Empfehlungen zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft.
Arm 2
Intervention 2 (I2), Mindestintervention: Verwendung einer Schrittzähleruhr vom 12. bis 32. GW (10 Wochen). GW (10 Wochen). Sie erhalten keine Zielinformationen und werden nicht daran erinnert, die Daten des Schrittzählers zu erfassen. Die Frauen erhalten Empfehlungen zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft.
Arm 3
Keine Intervention, Kontrollgruppe: ohne Schrittzähler. Die Frauen erhalten Empfehlungen zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft.
Auswahlkriterien für die Teilnahme
Einschlusskriterien: 1) Schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 und höchstens 49 Jahren; 2) Schwangerschaften mit geringem medizinischem Risiko, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie in einem öffentlichen Entbindungskrankenhaus der dritten Ebene in Granada (Spanien) behandelt werden; 3) Sesshafte Frauen (< 5 Tage/Woche mit mäßig intensiver körperlicher Aktivität von mindestens > 30 min.; entspricht < 7000 Schritten/Tag); 4) Mit Mobiltelefon und E-Mail; 5) Ohne intellektuelle Defizite oder Schwierigkeiten, die Sprache zu verstehen.
Ausschlusskriterien: 1) Chronische Erkrankungen: Diabetes, Hochdruck, Herz- oder Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Mobilitätsprobleme; 2) Frauen mit relativer oder absoluter Ruhebedürftigkeit; 3) Aktive Frauen (> 5 Tage/Woche mäßig anstrengende körperliche Aktivität von mindestens > 30 min.Dies entspricht > 7000 Schritten/Tag); 3) Schlaflosigkeit zu Beginn der Schwangerschaft oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Schlafproblemen.
Die Stichprobe der Studie besteht aus Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie zur freiwilligen Mitarbeit aufgefordert wurden und zwei Dokumente unterzeichnet haben: 1) Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission der Provinz Granada genehmigt wurde, und 2) Leihzertifikat für den Schrittzähler.
Ort und Datenerhebung
Die Erhebung der Studienstichprobe begann im Juni 2019 in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, wo die erste Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter am 12. Die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Virgen de las Nieves in Granada ist das Referenzzentrum für die Versorgung im Norden Granadas, ein Krankenhaus der dritten Ebene, das eine Referenzbevölkerung von 439.035 Personen versorgt, die einem Sektor des Großraums Granada und der Basisgesundheitszone von Alcalá la Real, Jaén, entspricht. Es ist ein Referenzkrankenhaus des Gesundheitsmanagementgebiets Nordost von Granada.
Der Zeitplan des Walking-Preg-Projekts (WPP) für die Einschreibung, die Interventionen und die Beurteilungen ist in Abbildung 1 dargestellt. Das Gesundheitspersonal wird jede Frau über die Studie informieren, indem es sie an eine angrenzende Sprechstunde verweist, die für ein Mitglied des Forschungsteams im Krankenhaus freigegeben ist. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung und den Leihschein unterschreiben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, um die angestrebte Stichprobengröße zu erreichen. Während der Schwangerschaft werden drei Interviews von geschultem Personal durchgeführt (12., 20. und 32. GW), wobei die Informationen in einer Access-Datenbank erfasst werden. Der Zeitraum der Rekrutierung schwangerer Frauen wird im Dezember 2020 enden. Wir haben die Rekrutierung von März bis August 2020 aufgrund von Covid-19 gestoppt. Die Nachbeobachtung der Frauen in der Studie erfolgt ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung der Frauen (12. GW) bis zur Entbindung.
Stichprobenumfang
Zunächst haben wir die theoretische Berechnung des Stichprobenumfangs für die endgültige Studie (n = 265) auf der Grundlage der folgenden Prämissen durchgeführt: 1) Drei Studienarme: maximale Interventionsgruppe, Schrittzähler + Ziel + Erinnerung (I1): minimale absolute Reduktion der Prävalenz der geringen Befolgung der Empfehlungen, die statistisch signifikant nachzuweisen ist, d.h. 15% in Bezug auf I1; minimale Interventionsgruppe, Schrittzähler (I2): minimale absolute Reduktion der Prävalenz der geringen Befolgung der Empfehlungen, die statistisch signifikant nachzuweisen ist, d.h. 30% in Bezug auf C; und Kontrollgruppe (C), mit einer geschätzten Prävalenz der geringen Befolgung der Empfehlungen für körperliche Aktivität von 50% . 2) Alpha-Fehler: 5%; 3) Aussagekraft der Studie: 80%; 4) Vergleich I1 vs. I2: Ausgehend von den vorherigen Prämissen wären 120 Frauen in jedem Arm erforderlich; Vergleich I1 vs. C: Ausgehend von den vorherigen Prämissen und unter Berücksichtigung der 120 Frauen des I1-Arms, die für den vorherigen Vergleich erforderlich waren, wären 25 Frauen im C-Arm erforderlich.
Eine Pilotstudie des vorherigen Designs wurde mit 72 Frauen durchgeführt, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden: 24 Frauen in jedem Arm der Studie, die zweimal (12. und 20. GW) in den Monaten Februar bis Mai 2018 befragt wurden. Der Rekrutierungszeitraum betrug 3 Monate. Um insgesamt 265 Frauen auszuwählen, wären 1 Jahr und 7 Monate erforderlich (unter Berücksichtigung von Urlaubszeiten und Covid-19). Wir schätzen 20-30 % der Verluste bei der zweiten und dritten Befragung (aufgrund von Neugeborenenverlusten oder Abbruch der Studie).
Randomisierung der Teilnehmer und Verschleierung
Das Stata-Programm Ralloc generiert eine Randomisierungssequenz mit Blöcken von n = 9 und 3 Armen pro Block (A, B und C). Auf diese Weise wird jeder Block von neun schwangeren Frauen, die nacheinander behandelt werden, in einer zufälligen Reihenfolge den Armen C (Kontrolle), I1 (Intervention 1) und I2 (Intervention 2) zugewiesen: C I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2, bis die Zuweisung der 265 Schwangeren abgeschlossen ist. Die Reihenfolge wird von den Datenanalysten erstellt und im Überwachungszentrum aufbewahrt, so dass sie für die Kliniker, die für die Einschreibung der Schwangeren verantwortlich sind, jederzeit verborgen bleibt. Die Zuweisungssequenz wird so lange verheimlicht, bis die Frauen vom Forschungspersonal/Interviewer den Interventionen zugewiesen werden. Auf diese Weise wird das Follow-up-Zentrum jedes Mal kontaktiert, wenn der Interviewer eine schwangere Frau hat, so dass es über den Arm, dem sie zugewiesen wird, informiert wird.
Die mit der Auswertung und Analyse der Daten beauftragten Personen werden nicht eingeweiht, da sie die Datenbank ohne persönliche Informationen über die Frauen oder Kenntnisse über die Gruppenintervention, der die Frauen zugewiesen werden, verwalten werden. Aufgrund der Art der Studie können weder die Teilnehmerinnen noch die Fachleute, die die Intervention angeben, verblindet werden. Die Teilnehmerinnen wissen, dass sie entweder für eine Schrittzähler-Gruppe oder für eine Nicht-Schrittzähler-Gruppe ausgewählt werden. Sie werden nicht wissen, ob die Intervention minimal (nur Schrittzähler) oder maximal (Schrittzähler und ein Ziel von 11.000 Schritten/Tag) ist.
Instrumente
Dies sind die wichtigsten Informationsquellen:
1) Strukturiertes Interview, das persönlich am 13., 20. und 32. GW durchgeführt wird. Die Dauer der Interviews beträgt ca. 35-40 Minuten und umfasst: die Athens Insomnia Scale (auf Englisch, AIS-8), den Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire, das Symptom-Inventar in der Schwangerschaft, den kurzen IPAQ, die Einhaltung der mediterranen Diät mit dem Predimed-Fragebogen ohne Wein; 2) Aufzeichnung der durchschnittlichen Schritte/Tag in der 19. und 31. Schwangerschaftswoche (vom Schrittzähler heruntergeladene Informationen) und Quantifizierung der durchschnittlichen Schlafstunden in der 19. und 31. GW (vom Xiaomi Mi Band 2™ Schrittzähler heruntergeladene Informationen) (Abb. 1). 1); 3) Klinische Anamnese: zur Erfassung der Variablen im Zusammenhang mit der Geburt (tertiäre Ergebnisvariablen) und 4) Nachfolgende telefonische Kontaktaufnahme, falls erforderlich (Korrektur fehlender Daten).
Erfasste Basisvariablen
Variablen, die nur beim ersten Interview (13. GW) erfasst werden, sind: Soziodemographische Variablen – Alter, Anzahl der bisherigen Kinder, Anzahl der Kinder unter 3 Jahren, Anzahl der bisherigen Schwangerschaftsabbrüche, spanische oder ausländische Staatsangehörigkeit, stabiles Paar, Studienniveau, Beruf der Frau und des Partners (aus diesen letzten beiden Variablen und unter Berücksichtigung des höchsten Wertes wurde die soziale Klasse berechnet, mit fünf Kategorien in absteigender Reihenfolge I, II, III, IV und V, gemäß der spanischen Gesellschaft für Epidemiologie); Anthropometrische Variablen: Größe und Gewicht vor der Schwangerschaft.
Variablen, die bei allen Befragungen erhoben wurden
– Diagnose von Krankheiten in der Schwangerschaft: Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder Präeklampsie und Eklampsie.
– Drogenkonsum:
1) Konsum illegaler Drogen: Der Konsum von Opiaten, Kokain, Cannabis und anderen Drogen (mit Angabe, welche) wird erfasst, und wenn ja, ob der Konsum täglich (Anzahl der Male), wöchentlich, monatlich oder gelegentlich erfolgt (Anzahl der Tage des Konsums pro Woche, pro Monat oder gelegentlich und Anzahl der Male pro Tag des Konsums); 2) Konsum von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die von einem Arzt verschrieben wurden oder nicht, Grund und Dauer; 3) Rauchgewohnheiten: 1. Aktiver täglicher Raucher; 2. gelegentlicher Raucher; 3. aktueller ehemaliger Raucher (< 6 Monate); 4. ehemaliger Raucher (> 6 Monate); 5. nie geraucht. Aktiver Raucher: durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag; Alter bei Beginn des Konsums; ehemaliger Raucher: Wie lange ist es her, dass Sie mit dem Rauchen aufgehört haben? Jahre oder Monate. Passivrauchen: Raucht Ihr Partner regelmäßig zu Hause? Wenn ja: Zigaretten/Tag; 4) Alkohol: Anzahl der täglich, wöchentlich, monatlich oder gelegentlich konsumierten Getränke (Wein oder Cava, Bier mit Alkohol oder Apfelwein, hochprozentiger Alkohol) und 5) Koffeinkonsum: Anzahl der Tassen (oder Flaschen), die täglich, wöchentlich, monatlich oder gelegentlich von jedem der folgenden Getränke konsumiert werden: Kaffee, entkoffeinierter Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks und Schokolade (Milch- oder Nicht-Milchschokoladentafel).
– Körperliche Aktivität: Kurzer IPAQ-Fragebogen, der die wöchentliche Häufigkeit und die absolvierten Minuten intensiver, moderater und gehender körperlicher Aktivität umfasst. Mit diesem Fragebogen können die Studienteilnehmer je nach ihrer wöchentlichen Aktivität in drei Kategorien eingeteilt werden: gering oder inaktiv (Kategorie I), mäßig (Kategorie II) und aktiv (Kategorie III).
– Ernährung: Fragebogen zur Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters, ohne Wein; Fragebogen mit 13 Punkten (Olivenöl, Gemüse, Obst, rotes Fleisch, Huhn, Fisch, Hülsenfrüchte, Butter/Margarine, kohlensäurehaltige Getränke, industrielles Gebäck, Nüsse, Pfannengerichte), die Teil der mediterranen Ernährung sind. Je höher die auf der Skala erzielte Punktzahl, desto größer ist die Einhaltung der mediterranen Ernährung und wird ab 8 Punkten als akzeptable Einhaltung gewertet.
Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen in den drei Studienarmen:
1) Die Prävalenz von Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester (Zeitrahmen: 32. GW) wird mit der Insomnia Athens Scale (IAS) bewertet, einer Skala mit acht Items, die die Quantität und Qualität des Schlafs (die ersten fünf Items) und die täglichen Auswirkungen der Schlaflosigkeit (Tagesschläfrigkeit, körperliche und geistige Leistungsfähigkeit und Wohlbefinden während des Tages) bewertet. Jedes der Items wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet (Ausprägung des Items von leicht bis schwer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei Schlaflosigkeit ab einer Punktzahl von 6 oder mehr (Sensitivität = 93 % und Spezifität = 85 %) oder von 7 oder mehr Punkten (Sensitivität = 84 % und Spezifität = 90 %) berücksichtigt wird.
2) Veränderung der durchschnittlichen Schritte/Tag nach der Intervention in den Armen mit Schrittzähler-Register (Zeitrahmen: 19. und 32. GW).
Sekundäre Ergebnismessungen in den drei Armen (Zeitrahmen: 12., 19. und 32. GW): Die Schlafqualität der Schwangeren wird mit dem Pittsburgh-Fragebogen (PSQI) gemessen, der die Qualität des individuellen Schlafs während des letzten Monats bewertet. Er besteht aus 19 Items, die in sieben Komponenten unterteilt sind: Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Medikamenten für den Schlaf und tageszeitliche Funktionsstörungen; jede Komponente wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 3 seine maximale Präsenz bedeutet. Daraus ergibt sich eine Punktzahl zwischen 0 und 21 Punkten (je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität): ein PSQI-Wert von > 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, mit einer diagnostischen Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 %.
Weitere im Voraus festgelegte Ergebnismessungen in den drei Armen:
1. Lebensqualität der Frauen während der Schwangerschaft (Zeitrahmen: 12., 19. und 32. GW), gemessen mit dem Pregnancy Symptom Inventory (PSI): 41-gliedrige Likert-Skala, entwickelt von einer Expertengruppe und Fokusgruppen. Sie erfasst die Bandbreite der im letzten Monat aufgetretenen Symptome (Likert-Skala von 0 bis 4: nie, selten, manchmal, oft) und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, indem sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen (Likert-Skala von 0 bis 3: es schränkt mich nicht ein, es schränkt mich ein wenig ein, es schränkt mich sehr ein). Sie wurde an spanische Schwangere angepasst und ist zuverlässig (Kappa-Koeffizient = 0,6-0,9); 2. die Gewichtszunahme der Frauen in Kilogramm (Zeitrahmen: 12. und 32. GW), gemessen mit der Krankenhauswaage; 3. das Gewicht des Neugeborenen (Zeitrahmen: Entbindung), erhoben anhand der Krankengeschichte der Frauen; 4. Gestationswoche bei der Entbindung (Zeitrahmen: Entbindung), erhoben aus der Krankengeschichte der Frauen.
Datenanalyse
Eine deskriptive Analyse der in der Studie erhobenen Variablen wird durchgeführt werden. Für die numerischen Variablen werden Maße der zentralen Tendenz und der Streuung, für die qualitativen Variablen absolute und relative Häufigkeiten berechnet. Die Normalität der Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft, um zu entscheiden, ob später parametrische oder nicht-parametrische Tests durchgeführt werden sollen. 95 % Konfidenzintervalle (KI) werden sowohl für die Mittelwerte als auch für die Anteile ermittelt.
Für die Gegenüberstellung der Gleichheitshypothese zwischen der Patientengruppe I1 und der Patientengruppe I2 in Bezug auf die Anzahl der täglichen Schritte und für jede GW (19. und 31.) wird der Student t-Test für unabhängige Stichproben bzw. Mann-Whitney U verwendet. Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Häufigkeit von Schlaflosigkeit/Lebensqualität für jedes Trimester der Schwangerschaft gibt, wird gegebenenfalls der Chi-Quadrat-Test von Pearson oder der exakte Test von Fisher verwendet.
Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den quantitativen Variablen (Schlafstunden, Schlafqualität) während des gesamten Studienzeitraums (erstes, zweites und drittes Trimester) unter den Teilnehmern gibt, wird die Varianzanalyse für die im parametrischen Fall wiederholten Messungen verwendet. Falls ein nicht-parametrischer Test verwendet werden muss, wird der Friedman-Test verwendet. Anschließend wird zur Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität für jede der Gruppen vor Beginn des Walking-Programms und nach dessen Beendigung (prä-post) der McNemar-Bowker-Test verwendet.
Für die Gegenüberstellung der Hypothese der Gleichheit zwischen den drei Patientengruppen in Bezug auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (bis zur 34. GW), das Gewicht des Neugeborenen und die Schwangerschaftswoche wird je nach Fall eine Varianzanalyse oder der Test von Kruskall-Wallis verwendet. Bei statistischer Signifikanz werden Mehrfachvergleiche mit dem parametrischen Student-Test oder dem nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Test unter Anwendung der Bonferroni-Korrektur durchgeführt.
Schließlich wird ein bivariates logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten durchgeführt, um festzustellen, welche Variablen die größere Häufigkeit der Schlaflosigkeit beeinflussen, wobei letztere quantitativ betrachtet werden. Um abzugrenzen, inwieweit die auftretenden Assoziationen durch die Wirkung der übrigen in die Studie einbezogenen Variablen erklärbar sind, wird ein multivariates logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten erstellt. Es werden 95%-Konfidenzintervalle (CI) ermittelt. Alle Kontraste werden zweiseitig sein, und statistische Signifikanz wird angenommen, wenn der p-Wert ≤0,05 ist. Die Datenanalyse erfolgt nach der Absicht, die Daten zu verarbeiten, und nach dem Protokoll unter Verwendung des Statistikpakets Stata / SE v15.0.