In klinischen Studien gehörten zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die mit einer Häufigkeit von ≥5% und ≥1,5 mal Placebo auftraten, Parästhesie (Kribbeln in Fingern/Zehen), Schwindel, veränderter Geschmack, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit.
In den USA, enthält die Packungsbeilage Warnhinweise zu erhöhter Herzfrequenz, Suizidalität und -gedanken, Glaukom, Stimmungs- und Schlafstörungen, Kreatinanstieg und metabolischer Azidose. Einige dieser Warnhinweise beruhen auf historischen Beobachtungen bei Epilepsiepatienten, die Topiramat einnahmen. Die FDA fordert das Unternehmen auf, nach der Zulassung eine Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen durchzuführen, unter anderem aufgrund der Beobachtung einer erhöhten Herzfrequenz bei einigen Personen, die das Medikament in klinischen Studien einnahmen.
SchwangerschaftBearbeiten
Phentermin und Topiramat können den Fötus schädigen. Daten aus Schwangerschaftsregistern und epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass ein Fötus, der im ersten Trimester der Schwangerschaft Topiramat ausgesetzt ist, ein erhöhtes Risiko für Mundspalten (Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalten) hat. Wenn eine Patientin während der Einnahme von Phentermin/Topiramat ER schwanger wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden, und die Patientin sollte über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung mit Phentermin/Topiramat ER und danach monatlich einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Therapie mit Phentermin/Topiramat ER eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Strategie zur Risikobewertung und -minderungEdit
Phentermin und Topiramat wurden mit einem Programm zur Risikobewertung und -minderung (REMS) zugelassen, um sicherzustellen, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt. Aufgrund des teratogenen Risikos, das mit der Therapie mit Phentermin/Topiramat ER verbunden ist, wird Phentermin/Topiramat ER über zertifizierte Apotheken vertrieben.