Het einde van Essure is geen einde van de veiligheidsproblemen met medische hulpmiddelen

De aankondiging afgelopen vrijdag dat farmaceutische gigant Bayer stopt met de verkoop van zijn controversiële anticonceptieapparaat Essure, trok begrijpelijkerwijs massale aandacht van zowel de sociale als de reguliere media.

Critici van het apparaat – zoals Angie Firmalino, die hielp bij het opzetten van een social media-campagne met de Facebook-groep “Essure Problems” – konden aanspraak maken op een nuchtere overwinning, terwijl ze benadrukten dat “het veel te lang heeft geduurd.”

Bayer daarentegen minimaliseerde zijn nederlaag door te beweren dat het strikt om een “zakelijke beslissing” ging en dat het bedrijf nog steeds gelooft dat het apparaat effectief en veilig is. Het beweerde dat de vrouwen die het apparaat nog steeds in hun lichaam geïmplanteerd hebben er “vol vertrouwen” op kunnen vertrouwen.

Dat is duidelijk een twijfelachtige stelling, gezien het feit dat – volgens het laatste jaarverslag van het bedrijf – meer dan 15.000 patiënten rechtszaken tegen hen hebben aangespannen, en duizenden vrouwen complicaties aan de FDA hebben gemeld, waaronder: perforaties van eileiders, onbedoelde zwangerschappen, auto-immuunsymptomen, en ernstige pijn en bloedingen die tot hysterectomieën hebben geleid.

Maar naast deze aanzienlijke schade is er nog een reden waarom we het 16 jaar durende Essure-debacle nooit mogen vergeten: het is een kritische herinnering (voor zowel journalisten als consumenten) dat te veel medische hulpmiddelen op de markt worden toegelaten met te weinig bewijs dat ze veilig of effectief zijn.

En wanneer dat bewijs eindelijk komt, is het vaak te weinig, te laat, voor te veel mensen.

Een lange reis

We doken voor het eerst diep in Essure terug in mei van 2015 toen Bayer een langverwacht post-market rapport uitbracht over de veiligheid en effectiviteit van wat ze op de markt brachten als een “niet-chirurgische, niet-hormonale optie voor permanente anticonceptie.” (Essure zijn twee flexibele metalen spoelen die in de eileiders worden geplaatst en die worden verondersteld voldoende littekens te veroorzaken om te voorkomen dat sperma doorkomt om eicellen te bevruchten.)

We vonden dat het persbericht zeer reële schade bagatelliseerde en niet duidelijk maakte dat twee van de auteurs van de studie op de loonlijst van Bayer stonden. Het persbericht bagatelliseerde ook de vertraging van 9 jaar tussen de voltooiing van de studie en de publicatie ervan. Onze recensie raakte een gevoelige snaar. Tientallen lezers – de meesten van hen vrouwen – schreven in met verhalen over schade.

We bezochten het escalerende debacle opnieuw in september 2015, toen de FDA hoorzittingen begon te houden om te bepalen of het toen 13 jaar oude apparaat zou moeten worden beperkt, zijn etikettering zou moeten worden gewijzigd en / of verdere klinische proeven zou moeten ondergaan. Op dat moment citeerden we deskundigen die suggereerden dat de FDA niet waakzaam genoeg was, de mogelijkheid opwerpend dat misschien ” de nadruk heeft gelegen op het snel op de markt krijgen van geneesmiddelen en apparaten, niet op het ervoor zorgen dat ze veilig zijn.”

Een paar maanden later waarschuwden we dat de 21st Century Cures Act (die uiteindelijk in december 2016 werd aangenomen) waarschijnlijk zou leiden tot nog minder nauwkeurig onderzoek, en haalden ook een JAMA-studie aan waaruit bleek dat slechts ongeveer 1 op de 10 post-market studies naar de veiligheid en werkzaamheid van apparaten binnen vijf jaar na goedkeuring door de FDA werden voltooid. We schreven:

“Dat is veel tijd waarin een slecht apparaat schade kan toebrengen aan nietsvermoedende patiënten.”

Essure is allesbehalve een op zichzelf staand voorbeeld. Het is de nieuwste loot aan een groeiende lijst van schandalen. Hier is een kleine selectie van enkele die we hebben behandeld:

• Patiënten die onbedoeld schokken krijgen van hun draagbare defibrillators
• Evenwichtige verhalen waarin de schade van robot hysterectomieën wordt genegeerd
• Doden door intragastrische ballonnen voor
• Een ‘studie’ naar een gebrekkig heupimplantaat waarbij marketing als wetenschap werd vermomd

Journalisten richten de schijnwerpers maar al te vaak op de veiligheid van geneesmiddelen en laten na medische hulpmiddelen onder de loep te nemen. Maar de goedkeuringsprocedure voor hulpmiddelen zit vol mazen. Bijna 99% van deze hulpmiddelen komt op de markt zonder dat de fabrikanten klinische gegevens hebben verstrekt waaruit blijkt dat ze werken. Zelfs de hulpmiddelen die wel worden onderzocht, ondergaan zelden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, de gouden standaard voor het produceren van onbevooroordeelde resultaten.

Dit is zo’n groot probleem, en zo vaak gemist door journalisten die schrijven over nieuwe hulpmiddelen die met veel tamtam worden uitgerold, dat we deze inleiding hebben geschreven:

Waarom ‘goedgekeurde’ medische hulpmiddelen in de V.S.S. mogelijk niet veilig of effectief zijn

En voor degenen die nog dieper in dit gebied willen duiken, kunnen we dit boek van Jeanne Lenzer niet genoeg aanbevelen:

‘The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’

Vergeet Essure niet. Vergeet niet dat zelfs met een goed georganiseerde campagne ertegen, en duizenden schadegevallen die onder de aandacht van de FDA werden gebracht, het nog steeds 16 jaar duurde voordat het van de markt werd gehaald – en zelfs dan zonder dat de fabrikant of de FDA de omvang van de veiligheidsproblemen van het apparaat erkenden.

De lessen hieruit? Het Essure debacle is slechts het topje van de ijsberg als het gaat om de veiligheidsproblemen van medische hulpmiddelen. Een geïnformeerd en waakzaam publiek is nodig om deze problemen aan het licht te brengen en verandering in deze industrie te brengen.

Die bewustwording kan deze vrijdag, 27 juli, een enorme impuls krijgen wanneer Netflix de documentaire ‘The Bleeding Edge’ van documentariërs Amy Ziering en Kirby Dick in première brengt. De film richt zich op het disfunctioneren en de potentiële schade van de 400 miljard dollar kostende industrie van medische hulpmiddelen en bevat, naast verschillende patiëntprofielen, een vrouw die ernstig gewond is geraakt door een Essure-apparaat.