Free Press

Anunțul de vinerea trecută conform căruia gigantul farmaceutic Bayer va înceta să mai vândă controversatul dispozitiv contraceptiv Essure a atras, în mod normal, o atenție masivă atât din partea mass-mediei sociale, cât și a celei tradiționale.

Criticii dispozitivului – cum ar fi Angie Firmalino, care a ajutat la lansarea unei campanii pe rețelele de socializare cu grupul de pe Facebook „Essure Problems” – au putut să revendice o victorie sobră, subliniind în același timp că „a durat mult prea mult timp.”

Bayer, pe de altă parte, și-a minimalizat înfrângerea, susținând că a fost strict o „decizie de afaceri” și afirmând că încă mai crede că dispozitivul este eficient și sigur. A susținut că acele femei care încă mai au dispozitivul implantat în corpul lor se pot baza „cu încredere” pe acesta.

Este în mod clar o propunere discutabilă, având în vedere că – potrivit ultimului raport anual al companiei – peste 15.000 de paciente au intentat procese împotriva lor și mii de femei au raportat complicații la FDA, inclusiv: perforații ale trompelor uterine, sarcini nedorite, simptome autoimune și dureri și sângerări severe care au dus la histerectomii.

Dar dincolo de aceste prejudicii substanțiale, există un alt motiv pentru care nu ar trebui să uităm niciodată dezastrul Essure, care durează de 16 ani: este un memento critic (atât pentru jurnaliști, cât și pentru consumatori) că prea multe dispozitive medicale sunt permise pe piață cu prea puține dovezi că sunt sigure sau eficiente.

Și atunci când aceste dovezi vin în cele din urmă, este adesea prea puțin, prea târziu, pentru prea multe persoane.

O călătorie lungă

Am săpat pentru prima dată adânc în Essure în mai 2015, când Bayer a emis un raport postcomercializare mult așteptat cu privire la siguranța și eficacitatea a ceea ce au comercializat ca fiind o „opțiune nechirurgicală, non-hormonală pentru contracepție permanentă”. (Essure este format din două spirale metalice flexibile inserate în trompele uterine, care se presupune că provoacă suficiente cicatrici pentru a împiedica spermatozoizii să treacă prin ele pentru a fertiliza ovulele.)

Am considerat că comunicatul de presă a minimalizat prejudicii foarte reale și nu a reușit să clarifice faptul că doi dintre autorii studiului se aflau pe statul de plată al Bayer. Comunicatul a minimalizat, de asemenea, o întârziere de 9 ani între finalizarea studiului și publicarea sa. Analiza noastră a atins un punct sensibil. Zeci de cititori – majoritatea femei – ne-au scris cu povești de daune.

Am revenit asupra dezastrului în escaladare în septembrie 2015, când FDA a început să organizeze audieri pentru a determina dacă dispozitivul, vechi de 13 ani pe atunci, ar trebui să fie restricționat, să i se modifice etichetarea și/sau să fie supus unor teste clinice suplimentare. La acel moment, am citat experți care au sugerat că FDA nu era suficient de vigilentă, ridicând posibilitatea că poate ” s-a pus accentul pe introducerea rapidă pe piață a medicamentelor și dispozitivelor, nu pe asigurarea siguranței acestora.”

Câteva luni mai târziu, am avertizat că legea 21st Century Cures Act (care în cele din urmă a fost adoptată în decembrie 2016) va duce probabil la o și mai puțină vigilență și am citat, de asemenea, un studiu JAMA care a constatat că doar aproximativ 1 din 10 studii postcomercializare privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor au fost finalizate în termen de cinci ani de la aprobarea FDA. Am scris:

„Aceasta este o mulțime de timp în care un dispozitiv prost poate provoca daune unor pacienți care nu bănuiesc nimic.”

O sală a infamiei în creștere

Essure este orice, dar nu un exemplu izolat. Este doar cel mai recent introdus într-o sală a infamiei în creștere. Iată o mică mostră a unora dintre cele pe care le-am acoperit:

• Pacienți electrocutați din greșeală de defibrilatoarele lor portabile
• Povești dezechilibrate care neglijează efectele nocive ale histerectomiilor robotizate
• Moarte din cauza baloanelor intragastrice pentru pierderea în greutate
• Un „studiu” al unui implant de șold defect care a deghizat marketingul în știință

De prea multe ori, jurnaliștii aruncă lumina reflectoarelor asupra siguranței medicamentelor și nu reușesc să analizeze dispozitivele medicale. Dar procesul de aprobare pentru dispozitive este plin de lacune. Aproape 99% dintre aceste dispozitive ajung pe piață fără ca producătorii lor să furnizeze date clinice care să demonstreze că funcționează. Chiar și acele dispozitive care sunt studiate sunt rareori supuse unor studii controlate randomizate, standardul de aur în producerea de rezultate imparțiale.

Aceasta este o problemă atât de mare și atât de des ratată de jurnaliștii care scriu despre noile dispozitive care sunt lansate cu multă fanfară, încât am scris acest abecedar:

De ce dispozitivele medicale „aprobate” în Statele Unite ale Americii?S.U.A. ar putea să nu fie sigure sau eficiente

Și pentru cei care doresc să aprofundeze și mai mult acest domeniu, nu putem recomanda îndeajuns de mult această carte a lui Jeanne Lenzer:

‘The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’

Nu uitați de Essure. Amintiți-vă că, chiar și cu o campanie bine organizată împotriva acestuia și cu mii de prejudicii aduse în atenția FDA, tot a fost nevoie de 16 ani pentru ca acesta să fie retras de pe piață – și chiar și atunci fără ca producătorul sau FDA să recunoască amploarea problemelor de siguranță ale dispozitivului.

Lecțiile de aici? Dezastrul Essure este doar vârful aisbergului atunci când vine vorba de problemele de siguranță ale dispozitivelor medicale. Este nevoie de un public informat și vigilent pentru a scoate la lumină aceste probleme și pentru a aduce schimbări în această industrie.

Această conștientizare ar putea primi un impuls uriaș în această vineri, 27 iulie, când Netflix va prezenta în premieră documentarul „The Bleeding Edge”, realizat de documentariștii Amy Ziering și Kirby Dick. Filmul se concentrează pe disfuncțiile și potențialele prejudicii ale industriei dispozitivelor medicale de 400 de miliarde de dolari și include, printre mai multe profiluri de pacienți, o femeie grav rănită de un dispozitiv Essure.