În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la o rată ≥5% și ≥1,5 ori mai mare decât placebo au inclus parestezii (furnicături în degete / degete de la picioare), amețeli, alterarea gustului, insomnie, constipație și gură uscată.
În SUA, eticheta medicamentului conține avertismente pentru creșterea frecvenței cardiace, comportament și ideație suicidară, glaucom, tulburări de dispoziție și de somn, creșterea creatinei și acidoză metabolică. Unele dintre aceste avertismente se bazează pe observații istorice la pacienții cu epilepsie care iau topiramat. FDA solicită companiei să efectueze un studiu post-aprobare privind rezultatele cardiovasculare, datorită, în parte, observării unei creșteri a frecvenței cardiace la unele persoane care au luat medicamentul în studiile clinice.
SarcinaEdit
Phentermina și topiramatul pot provoca leziuni fetale. Datele din registrele de sarcină și studiile epidemiologice indică faptul că un făt expus la topiramat în primul trimestru de sarcină are un risc crescut de fisură bucală (fisură labială cu sau fără fisură palatină). Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timp ce ia fentermina/topiramat ER, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt. Femeile cu potențial reproductiv trebuie să efectueze un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului cu fentermina/topiramat ER și, ulterior, lunar în timpul tratamentului cu fentermina/topiramat ER. Femeile cu potențial reproductiv trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu fentermina/topiramat ER.
Strategie de evaluare și diminuare a riscurilorEdit
Fentermina și topiramatul au fost aprobate cu un program de strategie de evaluare și diminuare a riscurilor (REMS) pentru a se asigura că beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscurile. Din cauza riscului teratogen asociat cu tratamentul cu fentermina/topiramat ER, fentermina/topiramat ER este distribuit prin intermediul farmaciilor certificate.
.