Förra fredagens tillkännagivande om att läkemedelsjätten Bayer kommer att upphöra med försäljningen av den kontroversiella födelsekontrollen Essure väckte förståeligt nog stor uppmärksamhet i både sociala medier och mainstream-media.
Kritiker av anordningen – som Angie Firmalino som hjälpte till att lansera en kampanj i sociala medier med Facebookgruppen ”Essure Problems” – kunde göra anspråk på en nykter seger samtidigt som de betonade att ”det tog alldeles för lång tid”.
Bayer, å andra sidan, minimerade sitt nederlag genom att hävda att det enbart var ett ”affärsbeslut” och hävdade att man fortfarande anser att anordningen är effektiv och säker. Det hävdade att de kvinnor som fortfarande har anordningen implanterad i sina kroppar ”tryggt” kan lita på den.
Det är helt klart ett tvivelaktigt förslag med tanke på att – enligt företagets senaste årsredovisning – över 15 000 patienter har lämnat in stämningsansökningar mot dem, och tusentals kvinnor har rapporterat komplikationer till FDA, bland annat: perforering av äggledare, oavsiktliga graviditeter, autoimmuna symtom och svåra smärtor och blödningar som har resulterat i hysterektomier.
Men utöver dessa betydande skador finns det en annan anledning till att vi aldrig får glömma det 16 år långa Essure-debaclet: det är en viktig påminnelse (för både journalister och konsumenter) om att alltför många medicintekniska produkter tillåts på marknaden med alltför få bevis för att de är säkra eller effektiva.
Och när bevisen äntligen kommer är det ofta för lite, för sent, för många människor.
En lång resa
Vi grävde först djupt i Essure i maj 2015 när Bayer utfärdade en efterlängtad rapport efter marknadsintroduktionen om säkerheten och effektiviteten av det som de marknadsförde som ett ”icke-kirurgiskt, icke-hormonellt alternativ för permanent preventivmedel”. (Essure är två flexibla metallspiraler som sätts in i äggledarna och som ska orsaka tillräckligt med ärrbildning för att hindra spermier från att passera för att befrukta ägg.)
Essure-enheten
Vi kände att nyhetsmeddelandet tonade ner mycket verkliga skador och underlät att klargöra att två av studiens författare stod på Bayers lönelista. I pressmeddelandet tonades också en 9-årig fördröjning mellan slutförandet av studien och dess publicering ned. Vår granskning berörde en nerv. Dussintals läsare – de flesta kvinnor – skrev in med berättelser om skador.
Vi återupptog det eskalerande debaclet i september 2015 när FDA började hålla utfrågningar för att avgöra om den då 13 år gamla apparaten skulle begränsas, få sin märkning ändrad och/eller genomgå ytterligare kliniska prövningar. Vid den tidpunkten citerade vi experter som menade att FDA inte var tillräckligt vaksamma och tog upp möjligheten att kanske ” tyngdpunkten har legat på att snabbt få ut läkemedel och apparater på marknaden, inte på att se till att de är säkra.”
Några månader senare varnade vi för att 21st Century Cures Act (som till slut antogs i december 2016) troligen skulle leda till ännu mindre noggrannhet, och vi citerade också en JAMA-studie där det framkom att endast ungefär 1 av 10 studier efter marknadsintroduktion om apparaternas säkerhet och effekt genomfördes inom fem år efter att FDA godkänt dem. Vi skrev:
”Det är mycket tid under vilken en dålig anordning kan skada intet ont anande patienter.”
En växande hall of infamy
Essure är allt annat än ett isolerat exempel. Det är bara den senaste invald i en växande hall av skändlighet. Här är ett litet urval av några som vi har behandlat:
- Patienter som oavsiktligt chockas av sina bärbara defibrillatorer
- Obalanserade berättelser som försummar skadorna av robotiserade hysterektomier
- Dödsfall av intragastriska ballonger för viktminskning
- En ”studie” av ett defekt höftledsimplantat som förklädde marknadsföring till vetenskap
Alltför ofta kastar journalister strålkastarljuset på läkemedelssäkerhet och misslyckas med att granska medicintekniska produkter. Men godkännandeprocessen för produkter är full av kryphål. Nästan 99 procent av dessa produkter kommer ut på marknaden utan att tillverkarna tillhandahåller några kliniska data som visar att de fungerar. Även de produkter som studeras genomgår sällan randomiserade kontrollerade prövningar, vilket är den gyllene standarden för att producera opartiska resultat.
Detta är ett så stort problem, och det missas så ofta av journalister som skriver om nya produkter som lanseras med pompa och ståt, att vi har skrivit denna grundbok:
Varför ”godkända” medicintekniska produkter i USA är så viktiga att vi har skrivit den här grundboken.USA kanske inte är säkra eller effektiva
Och för dem som vill gräva ännu djupare i detta område kan vi inte rekommendera denna bok av Jeanne Lenzer nog:
”The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
Glöm inte Essure. Kom ihåg att trots en välorganiserad kampanj mot den och tusentals skador som kom till FDA:s kännedom tog det ändå 16 år innan den togs bort från marknaden – och till och med då utan att tillverkaren eller FDA erkände omfattningen av anordningens säkerhetsproblem.
Lärdomarna här? Essure-debaclet är bara toppen av isberget när det gäller säkerhetsproblem med medicintekniska produkter. Det behövs en informerad och vaksam allmänhet för att få fram dessa problem i ljuset och få till stånd en förändring inom denna industri.
Den medvetenheten kan få en enorm boost nu på fredag, den 27 juli, när Netflix har premiär för dokumentären ”The Bleeding Edge” av dokumentärfilmarna Amy Ziering och Kirby Dick. Filmen fokuserar på den medicintekniska industrins dysfunktion och potentiella skador på 400 miljarder dollar och innehåller, bland flera patientprofiler, en kvinna som skadats svårt av en Essure-enhet.