Permanens női fogamzásgátlás
A petevezetékek elzárásával vagy megszakításával tartós női fogamzásgátlás érhető el, ezáltal megakadályozva a megtermékenyülést és biztosítva a Sterishot® II applikátorral ellátott Filshie® petevezeték-elzáró rendszerrel rendkívül hatékony, hosszú távú sterilizációt korlátozott szövődményekkel.
Kiváló és jól ismert hosszú távú hatékonyság A Filshie rendszer több száz publikált tanulmányban példaértékű “tipikus használat” sikerességi arányt mutat, amely a CREST vizsgálatokban (1) vizsgált összes módszert felülmúlja. A Filshie Clips-nek nagyon alacsony a méhen kívüli terhesség aránya is.
A Filshie Clip System 1982-es bevezetése óta, több mint 12 millió felhelyezett klippel, a hozzáértő nőgyógyászok a magas hatékonyság és a korlátozott szövődmények miatt bíznak a Filshie Clip Systemben, miközben számos tanulmány, sőt szakmai ajánlás is megerősíti, hogy a profilaktikus salpingectomia hosszú távú előnyei a szövődményekkel szemben nem bizonyítottak. (2-4) “A csökkent petefészekfunkció és/vagy a korai műtéti menopauza kockázatai meghaladhatják a petefészekrák csökkent incidenciájának előnyeit”. (5) “Hiányoznak a betegalapú kimeneteleket vizsgáló tanulmányok”. (6)
A salpingectomiához hasonlóan a Filshie Clip okkluzív jellege bizonyítottan csökkenti a petefészekrák előfordulását (7-9). A Filshie Clip rendszernek azonban jelentős előnyei vannak a salpingectomiához képest: A Filshie Clip felhelyezése nem jár elektrokauterrel, éles metszéssel vagy a szövetek maradandó kimetszésével. A Filshie Clip petevezeték-lekötés egyik jól ismert és klinikailag is jelentett lehetséges mellékhatása a klipsz migrációja. Nem ismertek olyan súlyos klinikai vagy életveszélyes szövődmények, amelyek közvetlenül vagy közvetve a Filshie Clipshez vagy annak migrációjához kapcsolódnának. (10)
Gyors és egyszerű alkalmazás A Filshie Clips laparoszkópos alkalmazása alapvető laparoszkópos készségeket igényel és mindössze néhány percet vesz igénybe. A salpingektómiához képest a műtét egyszerűbb. Egy nemrégiben végzett szülés utáni vizsgálatban a kétoldali salpingectomiát csak az esetek 68%-ában végezték el sikeresen, szemben a petevezeték-lekötés 95%-os sikerességével. A tubuslekötés műtéti ideje is 15 perccel rövidebb volt, mint a kétoldali salpingectomia. (11) Bizonyos nőknél a salpingectomia technikailag nagyon nehéz lehet, növelheti az intraoperatív szövődmények arányát, vagy akár lehetetlen is, mint például a rendellenes anatómiájú nőknél és a kismedencei gyulladásos betegség vagy endometriózis miatt súlyos összenövésekkel rendelkező nőknél. (12) Nincs éles metszés vagy szövetkivágás, ami növeli a műtéti kockázatokat, és a műtéti költségek alacsonyabbak.
A betegek elégedettsége Sok nő a legkevésbé invazív megközelítést részesíti előnyben, ha az anatómia eltávolításával jár.
Permanens, mégis visszafordítható Mivel a Filshie Clips szinte a teljes petevezetéket megőrzi, a reanasztomózissal történő visszafordítás igen sikeresnek bizonyult. (13)
Minimális laparoszkópos portok szükséges A behelyezéshez csak egyetlen központi műszerport szükséges. A salpingectomiához szükséges több oldalsó műszerportra nincs szükség. Ezért az epigasztrikus érsérülés kockázata mérséklődik (14), és a portok helyének fertőzése, irritációja és sérve potenciálisan csökken.
Nem hormonális, állandó eszköz A Filshie Clips nagy hatékonyságot tart fenn csere vagy karbantartás nélkül. A klipszek nem oldanak ki rezet vagy hormonokat, és nem igényelnek cserét. A Filshie Clips kevésbé aggasztó, mint az IUD-k a családjukat már befejezett nők számára.
Effektív szülés utáni alkalmazás A Filshie Clip speciális szilikonprofilja és klipszhossza lehetővé teszi, hogy a Filshie Clipet a szülés utáni ödémás petevezetékekre helyezzék. A hossz képes átfogni a megduzzadt csövet, és a szilikon fenntartja a nyomást a klipszelt csövön, miközben a cső fokozatosan összenyomódik.
Globálisan elismert és ajánlott A Filshie Clip bizonyított sikere az oka annak, hogy az Egyesült Királyság Szülészek és Nőgyógyászok Királyi Kollégiuma a Nemzeti Egészségügyi Szolgálattal együttműködve továbbra is a Filshie Clips-et ajánlja a laparoszkópos női sterilizáció preferált módszereként. (15) A Filshie-rendszer a leggyakoribb petevezeték-záró módszer Ausztráliában és Új-Zélandon (16), és az egyik legnépszerűbb tartós sterilizációs módszer az Egyesült Államokban, Kanadában és a világ számos más országában.
A Filshie Clip következetes alkalmazása: A Sterishot II sorozatú, egyszeri betegfelhasználású applikátorok következetesen hatékony eredményeket biztosítanak a kalibrált Filshie Clip zárómechanizmussal, amelyet minden egyes alkalmazásnál megerősítenek. A szabadalmaztatott (17) Sterishot II egypácienses Filshie Clip applikátor 2008 óta biztosítja a pontos zárónyomást és a klip megbízható rögzítését. Az újrafelhasználható applikátorokhoz képest a Sterishot II applikátorok
– kiküszöbölik a keresztkontaminációból eredő betegfertőzés lehetőségét,
– kiküszöbölik az éves kalibrációs követelményeket,
– kiküszöbölik a kezelésből és tárolásból eredő sérülés kockázatát, és
– kiküszöbölik a műtét utáni tisztításhoz, steril feldolgozáshoz és az eljárások közötti nyomon követéshez szükséges erőforrásokat.
KLINIKAI Hivatkozás
(1) Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, et al. The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am J Obstet Gynecol 1996;174(4):1161-1170.
(2) Szender J, Lele S, Fallopian tube ligation or salpingectomy as means for reducing risk of ovarian cancer, AMA J Ethics. 2015 Sep 1;17(9):843-8.
(3) Salpingectomia a petefészekrák megelőzésére. A 620. számú bizottsági vélemény, ACOG. Obset Gynecol 2015;125:279-81.
(4) Venkatesh K K, Clark L H, Stamilio D M. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J ObstetGynecol 2019;220:106.e1-10.
(5) Backes FJ, Salpingectomia, miért ne? Am J Obstet Gynecol 2014;210(5):385-386
(6) Castellano T, Zerden M, March L, et al. Risks and benefits of salpingectomy at the time of sterilization. Obstet Gynecol Surv 2017;72(11):663-668
(7) A sterilizáció előnyei és kockázatai. A 208. számú gyakorlati közlemény. Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Kollégiuma. Obstet Gynecol 2019;133(3):e194-e207.
(8) Rice M, Hankinson S, Tworoger S, Tubal ligation, hysterectomy, unilateral oophorectomy, and risk of ovarian cancer in the Nurses’ Health Studies, Fertil Steril 2014;102:192-8.
(9) Gaitskell K, Green J, Pirie K, et al, Tubal ligation and ovarian cancer risk in a large cohort: Substantial variation by histological type, Int J Cancer 2016;138:1076-84.
(10) Gad N, Aziz R, Siwicki K, Filshie clip migration into wall of urinary bladder presenting with acute abdominal pain. Esetjelentés és az angol nyelvű irodalom áttekintése: 1990-től 2009 áprilisáig, Pelviperineology 2010;29:84-7
(11) Subramaniam A, Blanchard CT, Erickson BK, et al. Feasibility of complete salpingectomy compared with standard postpartum tubal ligation at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2018;132:20-7
(12) Braaten K, Dutton C, Laparoszkópos női sterilizáció. UpToDate. Dec 2018
(13) Jayakrishnan K, Baheti SN. Laparoszkópos tubussterilizáció visszafordítása és a termékenységi eredmények. J Hum Reprod Sci 2011;4:125-9
(14) Bhoyrul S, Vierra MA, Nezhat CR, et al. Trokársérülések a laparoszkópos sebészetben. J Am Coll Surg 2001;192(6):677-683.
(15)Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare, Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, Male and Female Sterilisation, 2014 Sep.
(16)The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists, Female sterilisation by Filshie clip tubal occlusion (C-Gyn 22), 2014 Nov.
(17) U.S. Patents 9,451,966, 10,092,296
PRODUCT DESCRIPTION
A Filshie® Tubal Ligation System with Filshie® Clips and the Sterishot® II applicator is a contraceptive tubal occlusion device indicated for permanent female sterilization by occlusion of the Fallopian tubes.
FEATURES
- Kiváló azonnali és hosszú távú klinikai hatékonyság.
- Gyors &egyszerű alkalmazás.
- Minimális laparoszkópos portokat igényel.
- Szülést követően azonnal alkalmazható.
- Nem hormonális, nem tartalmaz rezet.
- MRI kompatibilis.
- Permanens, mégis bizonyítottan magas visszafordítási sikert tesz lehetővé.
- Konzisztens, rendkívül hatékony eredmények az egyes betegek számára előkalibrált Sterishot® II Filshie® Clip zárómechanizmussal.
- Nincs szükség műtét utáni tisztításra, steril feldolgozásra, az eljárások közötti követésre vagy szervizelésre.
INDIKÁCIÓK
– A Filshie® Clip és a Sterishot® II applikátor a petevezetékek elzárásának elérésére szolgál a tartós női fogamzásgátlás érdekében.
KORLÁTOZÁSOK
A Filshie® Clip nem alkalmazható, ha a páciensnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
– Meglévő (jelenlegi) vagy feltételezett terhesség.
– Jelentős peritubuláris összenövések, amelyek eltakarják a petevezeték elzárandó részét.
– Akut kismedencei gyulladásos betegség (PID).
– Salpingitis isthmica nodosa vagy krónikus isthmás induratio.
– Bármilyen olyan állapot, amely ellenjavallja a műtétet, illetve a helyi vagy általános érzéstelenítést.
Töltse ki az alábbi űrlapot, hogy a Sterishot® II applikátorral ellátott Filshie® rendszerrel kapcsolatos nyomon követést kérjen egy képviselőtől.