Dauerhafte weibliche Empfängnisverhütung
Dauerhafte weibliche Empfängnisverhütung kann durch den Verschluss oder die Unterbrechung der Eileiter erreicht werden, wodurch eine Befruchtung verhindert und eine hochwirksame langfristige Sterilisation mit begrenzten Komplikationen unter Verwendung des Filshie® Tubenligatursystems mit dem Sterishot® II Applikator erreicht werden kann.
Ausgezeichnete und bekannte Langzeitwirksamkeit In Hunderten von veröffentlichten Studien zeigt das Filshie System eine beispielhafte Erfolgsrate bei „typischer Anwendung“, die allen in den CREST-Studien untersuchten Methoden überlegen ist (1). Filshie Clips haben auch eine sehr geringe Rate an Eileiterschwangerschaften.
Seit der Einführung im Jahr 1982, mit über 12 Millionen angelegten Clips, vertrauen sachkundige Gynäkologen auf das Filshie-Clip-System wegen der hohen Wirksamkeit und der begrenzten Komplikationen, während zahlreiche Studien und sogar professionelle Empfehlungen bestätigen, dass die langfristigen Vorteile gegenüber den Komplikationen der prophylaktischen Salpingektomie nicht nachgewiesen sind. (2-4) „Die Risiken einer verminderten Eierstockfunktion und/oder einer vorzeitigen chirurgischen Menopause können den Nutzen einer verminderten Inzidenz von Eierstockkrebs überwiegen.“ (5) „Es fehlen Studien, die patientenbezogene Ergebnisse untersuchen.“ (6)
Wie bei der Salpingektomie hat sich gezeigt, dass der verschließende Charakter des Filshie-Clips die Inzidenz von Eierstockkrebs verringert (7-9). Das Filshie Clip System hat jedoch im Vergleich zur Salpingektomie erhebliche Vorteile: Die Platzierung des Filshie Clips erfordert keinen Elektrokauter, keine scharfe Dissektion und keine dauerhafte Entfernung von Gewebe. Eine bekannte und klinisch berichtete mögliche Nebenwirkung der Filshie Clip Tubenligatur ist die Migration des Clips. Es sind keine ernsten klinischen oder lebensbedrohlichen Komplikationen bekannt, die direkt oder indirekt mit den Filshie Clips oder ihrer Migration zusammenhängen. (10)
Schnell und einfach anzuwenden Die laparoskopische Anwendung von Filshie Clips erfordert grundlegende laparoskopische Fähigkeiten und dauert nur wenige Minuten. Im Vergleich zur Salpingektomie ist der Eingriff einfacher. In einer kürzlich durchgeführten postpartalen Studie wurde die beidseitige Salpingektomie nur in 68 % der Fälle erfolgreich durchgeführt, während die Tubenligatur in 95 % der Fälle erfolgreich abgeschlossen wurde. Bei der Tubenligatur war die Operationszeit 15 Minuten kürzer als bei der bilateralen Salpingektomie. (11) Bei bestimmten Frauen kann die Salpingektomie technisch sehr schwierig sein, die intraoperative Komplikationsrate erhöhen oder sogar unmöglich sein, z. B. bei Frauen mit abnormaler Anatomie und bei Frauen mit schweren Verwachsungen aufgrund einer entzündlichen Beckenerkrankung oder Endometriose. (12) Es gibt keine scharfe Dissektion oder Exzision von Gewebe, die die chirurgischen Risiken erhöhen, und die Kosten im Operationssaal sind geringer.
Patientenzufriedenheit Viele Frauen bevorzugen den am wenigsten invasiven Ansatz, wenn es um die Entfernung der Anatomie geht.
Permanent, aber reversibel Da Filshie Clips fast den gesamten Eileiter erhalten, hat sich die Umkehrung durch Reanastomose als sehr erfolgreich erwiesen. (13)
Minimal erforderliche laparoskopische Ports Für die Platzierung ist nur ein einziger zentraler Instrumentenport erforderlich. Mehrere seitliche Instrumentenports, die für die Salpingektomie erforderlich sind, werden nicht benötigt. Dadurch wird das Risiko einer Verletzung der epigastrischen Gefäße gemindert (14) und Infektionen, Irritationen und Herniationen an der Portstelle werden potenziell reduziert.
Die nicht hormonellen, permanenten Filshie Clips behalten ihre hohe Wirksamkeit ohne Austausch oder Wartung. Die Clips saugen kein Kupfer oder Hormone aus und müssen nicht ersetzt werden. Filshie Clips sind weniger besorgniserregend als IUPs für Frauen, die ihre Familie abgeschlossen haben.
Wirksam für die Anwendung nach der Geburt Das spezielle Silikonprofil und die Cliplänge des Filshie Clips ermöglichen die Anbringung an ödematösen Eileitern nach der Geburt. Die Länge ist in der Lage, einen geschwollenen Eileiter zu umschließen, und das Silikon hält den Druck auf den geklammerten Eileiter aufrecht, während sich der Eileiter allmählich zusammenzieht.
Weltweit anerkannt und empfohlen Der erwiesene Erfolg des Filshie-Clips ist der Grund dafür, dass das britische Royal College of Obstetricians and Gynaecologists in Zusammenarbeit mit dem National Health Service den Filshie-Clip weiterhin als bevorzugte Methode für die laparoskopische Sterilisation der Frau empfiehlt. (15) Das Filshie-System ist die gängigste Methode des Eileiterverschlusses in Australien und Neuseeland (16) und gehört zu den beliebtesten dauerhaften Sterilisationsmethoden in den Vereinigten Staaten, Kanada und einer beträchtlichen Anzahl anderer Länder weltweit.
Erreichen einer konsistenten Filshie-Clip-Anwendung: Die Sterishot II-Serie von Applikatoren für den Einmalgebrauch liefert gleichbleibend effektive Ergebnisse mit einem kalibrierten Filshie Clip-Verschlussmechanismus, der für jede Anwendung bestätigt wird. Seit 2008 sorgt der patentierte (17) Sterishot II Filshie Clip-Applikator für den einmaligen Gebrauch bei Patienten für einen präzisen Verschlussdruck und eine zuverlässige Verriegelung des Clips. Im Vergleich zu einem wiederverwendbaren Applikator
– eliminieren Sterishot II-Applikatoren das Potenzial für Patienteninfektionen aufgrund von Kreuzkontaminationen,
– eliminieren die jährlichen Kalibrierungsanforderungen,
– eliminieren das Risiko von Beschädigungen durch Handhabung und Lagerung und
– eliminieren die Ressourcen, die für die Reinigung nach dem Eingriff, die sterile Aufbereitung und die Nachverfolgung zwischen den Verfahren erforderlich sind.
KLINISCHE REFERENZEN
(1) Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, et al. The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am J Obstet Gynecol 1996;174(4):1161-1170.
(2) Szender J, Lele S, Fallopian tube ligation or salpingectomy as means for reducing risk of ovarian cancer, AMA J Ethics. 2015 Sep 1;17(9):843-8.
(3) Salpingektomie zur Prävention von Eierstockkrebs. Committee Opinion 620, ACOG. Obset Gynecol 2015;125:279-81.
(4) Venkatesh K K, Clark L H, Stamilio D M. Cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean delivery. Am J ObstetGynecol 2019;220:106.e1-10.
(5) Backes FJ, Salpingektomie, warum nicht? Am J Obstet Gynecol 2014;210(5):385-386
(6) Castellano T, Zerden M, March L, et al. Risks and benefits of salpingectomy at the time of sterilization. Obstet Gynecol Surv 2017;72(11):663-668
(7) Nutzen und Risiken der Sterilisation. Practice Bulletin No. 208. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstet Gynecol 2019;133(3):e194-e207.
(8) Rice M, Hankinson S, Tworoger S, Tubal ligation, hysterectomy, unilateral oophorectomy, and risk of ovarian cancer in the Nurses‘ Health Studies, Fertil Steril 2014;102:192-8.
(9) Gaitskell K, Green J, Pirie K, et al, Tubal ligation and ovarian cancer risk in a large cohort: Substantial variation by histological type, Int J Cancer 2016;138:1076-84.
(10) Gad N, Aziz R, Siwicki K, Filshie clip migration into wall of urinary bladder presenting with acute abdominal pain. Case report and review of English literature: from 1990 to April 2009, Pelviperineology 2010;29:84-7
(11) Subramaniam A, Blanchard CT, Erickson BK, et al. Feasibility of complete salpingectomy compared with standard postpartum tubal ligation at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2018;132:20-7
(12) Braaten K, Dutton C, Laparoscopic female sterilization. UpToDate. Dec 2018
(13) Jayakrishnan K, Baheti SN. Laparoscopic tubal sterilization reversal and fertility outcomes. J Hum Reprod Sci 2011;4:125-9
(14) Bhoyrul S, Vierra MA, Nezhat CR, et al. Trocar injuries in laparoscopic surgery. J Am Coll Surg 2001;192(6):677-683.
(15)Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare, Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, Male and Female Sterilisation, 2014 Sep.
(16)The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists, Female sterilisation by Filshie clip tubal occlusion (C-Gyn 22), 2014 Nov.
(17) U.S. Patente 9,451,966, 10,092,296
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Filshie® Tubenligatursystem mit Filshie® Clips und dem Sterishot® II Applikator ist ein kontrazeptives Tubenverschlussgerät, das für die dauerhafte Sterilisation der Frau durch Verschluss der Eileiter angezeigt ist.
Eigenschaften
- Exzellente sofortige und langfristige klinische Wirksamkeit.
- Schnell & einfach anzuwenden.
- Erfordert minimale laparoskopische Ports.
- Kann sofort nach der Geburt eingesetzt werden.
- Nicht hormonell, enthält kein Kupfer.
- MRT-kompatibel.
- Permanent, ermöglicht jedoch nachweislich einen hohen Umkehrerfolg.
- Konsistente, hochwirksame Ergebnisse mit einem für jede Patientin vorkalibrierten Sterishot® II Filshie® Clip-Verschlussmechanismus.
- Keine postoperative Reinigung, sterile Aufbereitung, Nachverfolgung zwischen den Eingriffen oder Service erforderlich.
HINWEISE
– Der Filshie® Clip und der Sterishot® II Applikator sind für den Verschluss der Eileiter zur dauerhaften Empfängnisverhütung bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Filshie® Clip darf nicht angewendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen bei der Patientin vorliegt:
– Bestehende (aktuelle) oder vermutete Schwangerschaft.
– Erhebliche peritubuläre Adhäsionen, die den zu verschließenden Teil des Eileiters verdecken.
– Akute entzündliche Beckenerkrankung (PID).
– Salpingitis isthmica nodosa oder chronische isthmische Verhärtung.
– Jegliche Erkrankungen, die eine Operation oder eine lokale oder allgemeine Anästhesie kontraindizieren.
Füllen Sie das nachstehende Formular aus, damit sich ein Vertreter über das Filshie®-System mit dem Sterishot® II-Applikator informieren kann.