永久避妊法
卵管の閉塞または遮断によって永久避妊が可能であり、受精を防ぐとともにステリショットIIアプリケーター付きのフィルシー®チューブラプションシステムにより、高い効果で長期にわたる避妊を行うことができ、しかも合併症はほとんどありません。
優れた、よく知られた長期的な効果 何百もの発表された研究において、フィルシーシステムはCREST試験で研究されたすべての方法よりも優れた模範的な「標準使用」成功率を実証しています(1). フィルシークリップは子宮外妊娠の発生率も非常に低くなっています。
1982年に導入されて以来、1200万個以上のクリップが適用され、知識の豊富な婦人科医は高い効果と限られた合併症でフィルシークリップシステムを信頼しています。一方、多くの研究や専門家の推奨でさえ、予防的な卵管切除術の長期的な利点対合併症は確立されていないことを確認しています。 (2-4)「卵巣機能の低下や外科的早発閉経のリスクは、卵巣癌発生率の低下というメリットを上回る可能性がある」。 (5) “患者ベースのアウトカムを調査した研究は不足している。” (6)
卵巣摘出術と同様に、フィルシークリップの閉塞性が卵巣癌の発生率を低下させることが示されています(7-9)。 しかし、フィルシークリップシステムには、卵巣摘出術と比較して大きな利点があります。 フィルシークリップの装着には、電気メスや鋭い剥離、永久的な組織の切除が不要です。 フィルシークリップ結紮の潜在的な副作用としてよく知られ、臨床的に報告されているのは、クリップの移動です。 フィルシークリップやその移動に直接または間接的に関連する、重大な臨床的または生命を脅かす合併症は知られていません。 (10)
Quick and Easy to Apply Filshie Clipsの腹腔鏡適用には基本的な腹腔鏡技術が必要で、数分しかかかりません。 サルピネクトミーと比較すると、手術は容易である。 最近の産後の研究では、卵管結紮術の95％が成功したのに対し、両側卵管切除術はわずか68％の症例で成功しました。 また、卵管結紮術は両側卵管切除術に比べ、手術時間が15分ほど短かった。 (11) 女性によっては、卵管切除術は技術的に非常に難しく、術中合併症の発生率が高く、また骨盤内炎症性疾患や子宮内膜症による重度の癒着を持つ女性などでは不可能な場合もあります。 (12)手術のリスクを高めるような急激な剥離や組織の切除がなく、手術室のコストも低く抑えられる。
患者満足度 多くの女性は、解剖学的切除を伴う場合、最も侵襲の少ない方法を好む。
永久的でありながら可逆的 Filshie Clipsは卵管のほぼ全体を保存するため、再吻合による逆戻りは非常にうまくいくことが示されている。 (13)
必要最小限の腹腔鏡ポート 中央に1つだけ器具を入れるポートがあれば、設置が可能です。 サルピネクトミーに必要な複数の側方器具ポートは不要である。 そのため、上腹部血管損傷のリスクが軽減され(14)、ポート部位の感染、刺激、ヘルニアが減少する可能性がある。
非ホルモン性で永久的なデバイス Filshie Clipsは、交換やメンテナンスなしで高い有効性を維持します。 クリップは銅やホルモンを溶出しないため、交換の必要がありません。 フィルシークリップは、家庭を持ち終えた女性にとって、IUDよりも心配が少ないと言えます。
産後にも有効 フィルシークリップは、特殊なシリコーン形状とクリップの長さにより、産後の浮腫んだ卵管に装着することができます。 長さは膨張した卵管を包むことができ、卵管が徐々に圧縮されてもシリコンはクリップされた卵管に圧力を維持することができます。
Globally Recognized and Recommended フィルシークリップの実績は、英国王立産科婦人科学会が国民保健サービスとともに、腹腔鏡下女性不妊手術の好ましい方法としてフィルシークリップを推奨し続けている理由でもあります。 (15) Filshieシステムはオーストラリアとニュージーランドで最も一般的な卵管閉塞法であり(16)、米国、カナダ、その他世界の相当数の国々で最も人気のある永久避妊法の1つです。
フィルシークリップの安定した装着を実現する。 ステリショットIIシリーズの単一患者用アプリケータは、アプリケーションごとに確認された較正済みのフィルシークリップの閉鎖機構により、一貫した効果的な結果を提供します。 2008年以来、特許取得済みの（17）ステリショットII単回使用アプリケータは、正確な閉塞圧と信頼性の高いクリップのロックを実現しています。 ステリショットIIは、再利用可能なアプリケーターと比較して、
-交差汚染による患者への感染の可能性を排除し、
-毎年のキャリブレーションの必要性を排除し、
-取り扱いや保管による損傷のリスクを排除し、
-術後の洗浄、滅菌処理、処置間の追跡に要するリソースを排除することができます。
CLINICAL REFERENCE
(1) Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, et al. The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization.結紮術後の妊娠リスク：米国共同レビューからの所見。 Am J Obstet Gynecol 1996;174(4):1161-1170.
(2) Szender J, Lele S, 卵巣癌のリスク低減の手段としての卵管結紮術または卵管切除術, AMA J Ethics. 2015 Sep 1;17(9):843-8.
（3）卵巣がん予防のための卵管結紮術。 委員会意見書620、ACOG。 Obset Gynecol 2015;125:279-81.
(4) Venkatesh K K, Clark L H, Stamilio D M. opportunistic salpingectomy vs tubal ligation at the time of cesarean deliveryの費用対効果. Am J ObstetGynecol 2019;220:106.e1-10.
(5) Backes FJ, Salpingectomy, why not? Am J Obstet Gynecol 2014;210(5):385-386
(6) Castellano T, Zerden M, March L, et al. 避妊手術時のサルペネクトミーのリスクとベネフィット. Obstet Gynecol Surv 2017;72(11):663-668
(7) 避妊手術のメリットとリスク. プラクティスブレティンNo.208. アメリカ産科婦人科医会. Obstet Gynecol 2019;133(3):e194-e207.
(8) Rice M, Hankinson S, Tworoger S, Tubal ligation, hysterectomy, unilateral oophorectomy, and risk of ovarian cancer in the Nurses’ Health Studies, Fertil Steril 2014;102:192-8.
(9) Gaitskell K, Green J, Pirie K, et al, Tubal ligation and ovarian cancer risk in a large cohort: Substantial variation by histological type, Int J Cancer 2016;138:1076-84.など。
(10) Gad N, Aziz R, Siwicki K, Filshie clip migration into wall of urinary bladder presenting with acute abdominal pain.膀胱壁へのフィルシークリップの移動は急性腹痛を呈した。 Case report and review of English literature: from 1990 to April 2009, Pelviperineology 2010;29:84-7
(11) Subramaniam A, Blanchard CT, Erickson BK, et al. Feasibility of complete salpingectomy compared to standard postpartum tubal ligation at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2018;132:20-7
(12) Braaten K, Dutton C, 腹腔鏡下女性不妊手術. UpToDate. 2018年12月
(13) Jayakrishnan K, Baheti SN. 腹腔鏡下卵管避妊手術の反転と妊孕性アウトカム. J Hum Reprod Sci 2011;4:125-9
(14) Bhoyrul S, Vierra MA, Nezhat CR, et al. 腹腔鏡手術におけるトロカール損傷. J Am Coll Surg 2001;192(6):677-683.
(15)Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare, Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, Male and Female Sterilisation, 2014 Sep.
(16)The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists, Female sterilisation by Filshie clip tubal occlusion(C-Gyn 22), 2014 Nov.
(17) 米国特許 9,451,966, 10,092,296
PRODUCT DESCRIPTION
Filshie® Clips と Sterishot® II アプリケータを備えた Filshie® Tubal Ligation System は卵管の閉塞による永久避妊に適応される避妊具の卵管閉塞デバイスである．
特徴
- 優れた即時および長期の臨床効果
- 迅速かつ容易に装着可能
- 腹腔鏡下手術の必要性は最小限です。
- 出産後すぐに使用可能。
- 非ホルモン性、銅を含まない。
- MRI 互換性。
- 永久的で、高い復帰成功率が示されている。
- 各患者のために事前に較正されたSterishot® II Filshie® Clip閉鎖メカニズムによる一貫した、非常に効果的な結果。
- 術後洗浄、無菌処理、手順間の追跡またはサービスは不要。
INDICATIONS
– Filshie® ClipとSterishot® II Applicatorは、女性の永久避妊のために卵管閉鎖を行うことを目的としています。
禁忌
患者に以下のいずれかの状態が存在する場合は、Filshie®クリップを適用してはなりません。
– 妊娠の既往（現在）または妊娠の疑い
-卵管周囲の重大な癒着により、閉塞される卵管の一部が不明瞭
-急性骨盤炎症性疾患（PID）-。
-結節性卵管炎または慢性の結節性硬結。
-手術、局所麻酔、全身麻酔の使用が禁忌とされている状態。
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