Free Press

Pacienți cu cancer la cap & la gât

În studiile controlate, 217 pacienți au primit pilocarpină, dintre care 68% au fost bărbați și 32% femei. Distribuția rasială a fost de 91% caucazieni, 8% negri și 1% de altă origine. Vârsta medie a fost de aproximativ 58 de ani.

Majoritatea pacienților au avut între 50 și 64 de ani (51%), 33% au avut 65 de ani și peste și 16% au avut vârsta mai mică de 50 de ani. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Salagen comprimate au fost o consecință a efectelor farmacologice așteptate ale pilocarpinei.

.

.

Eveniment advers	Pilocarpină HCI		Placebo (tid.)
	10 mg t.i.d. (30 mg/zi)	5 mg t.i.d. (30 mg/zi)		5 mg t.i.d. (15 mg/zi)
Transpirație	N=121/68%	N=141/ 29%	N=152/9%
Nauza	15	6	4
Rhinită	14	5	7
Diarree	7	4	5
Frisoane	15	3	<1
Flushing	13	8	3
Frecvență urinară	12	9	7
Amețeli	12	5	4
Astenie	12	6	3

În plus, următoarele reacții adverse ( incidență ≥3%) au fost raportate la doze de 15-30 mg/zi în studiile clinice controlate:

.

.

.

Eveniment advers	Pilocarpină HCI	Placebo (tid.)
	5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/zi)
Dureri de cap	N=212/11%	N=152/8%
Dispepsie	7	5
Lacrimare	6	8
Edem	5	5	4
Dureri abdominale	4	4	4
Ambliopie	4	2
Vomitori	4	1
Faringită	3	8
Hipertensiune arterială	3	3	1

Aceste evenimente au fost raportate la pacienții cu cancer de cap și gât tratați, cu o incidență de 1% până la 2% la doze de 7.5 până la 30 mg/zi:

• viziune anormală,
• conjunctivită,
• disfagie,
• epistaxis,
• mialgii,
• prurit,
• erupție cutanată,
• sinuzită,
• tahicardie,
• perversiune gustativă,
• tremor,
• alterarea vocii.

Aceste evenimente au fost raportate rar la pacienții cu cancer de cap și gât tratați ( <1%): Relația cauzală este necunoscută.

Corpul ca întreg: miros corporal, hipotermie, anomalii ale mucoaselor

Cardiovascular: bradicardie, anomalii ECG, palpitații, sincopă

Digestiv: anorexie, creșterea apetitului, esofagită, tulburări gastrointestinale, tulburări ale limbii

Hematologic: leucopenie, limfadenopatie

Nervos: anxietate, confuzie, depresie, vise anormale, hiperchinezie, hipoestezie, nervozitate, paretezii, tulburări de vorbire, spasme

Respirator: creștere a sputei, stridor, bâlbâială

Piat: seboree

Sensuri speciale: surditate, dureri oculare, glaucom

Urogenitale: disurie, metroragie, tulburări urinare

În tratamentul pe termen lung au fost doi pacienți cu boli cardiovasculare subiacente dintre care unul a suferit un infarct miocardic și altul un episod de sincopă. Asocierea cu medicamentul este incertă.

Pacienți cu sindromul Sjogren

În studiile controlate, 376 de pacienți au primit pilocarpină, dintre care 5% au fost bărbați și 95% femei.

Distribuția rasială a fost de 84% caucazieni, 9% asiatici, 3% negri și 4% de altă origine. Vârsta medie a fost de 55 de ani.

Majoritatea pacienților au avut între 40 și 69 de ani (70%), 16% au avut 70 de ani și peste și 14% au avut mai puțin de 40 de ani. Dintre acești pacienți, 161/629 (89/376 care au primit pilocarpină) aveau peste 65 de ani.

Evenimentele adverse raportate de cei cu vârsta peste 65 de ani și de cei cu vârsta de 65 de ani și mai tineri au fost comparabile, cu excepția tendințelor notabile pentru frecvența urinară, diaree și amețeli.

• Incidența frecvenței urinare și a diareei la vârstnici a fost de aproximativ două ori mai mare decât la cei care nu sunt vârstnici.
• Incidența amețelilor a fost de aproximativ trei ori mai mare la vârstnici decât la cei care nu sunt vârstnici.
• Aceste reacții adverse nu au fost considerate grave.

În cele 2 studii controlate cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse legate de utilizarea medicamentului au fost

• transpirație,
• frecvență urinară,
• frisoane și
• vasodilatație (înroșire).

Motivul cel mai frecvent raportat pentru întreruperea tratamentului de către pacienți a fost transpirația. Efectele farmacologice așteptate ale pilocarpinei includ următoarele reacții adverse asociate cu Salagen Comprimate:

.

.

.

Eveniment advers	Pilocarpină HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. (20 mg/zi)
Transpirație	N=255/40%	N=253/7%
Frecvență urinară	10	4
Nausee	9	9
Flushing	9	2
Rhinitis
Rhinitis
Rhinitis	7	8
Diarree	6	7
Frisoane	4	2
Salivație crescută	3	0
Asthenie	2	2	2

În plus, următoarele reacții adverse ( incidență ≥3%) au fost raportate la doze de 20 mg/zi în studiile clinice controlate:

.

.

.

.

Eveniment advers	Pilocarpină HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. 20 mg/zi
Cefalee	N=255/13%	N=253/19%
Sindromul gripal	9	9
Dispepsie	7	7	7
Amețeli	6	7
Dureri	4	2
Sinuzită	4	5
Abdominale Durere	3	4
Vomită	3	1
Faringită	2	5
Erupții cutanate	2	3
Infecție	2	6

Aceste evenimente au fost raportate la pacienții cu boala Sjogren cu o incidență de 1% până la 2% la doze de 20 mg/zi:

• leziune accidentală,
• reacție alergică,
• dureri de spate,
• vedere încețoșată,
• constipație,
• tuse accentuată,
• edem,
• epistaxis,
• edem facial,
• febră,
• flatulență,
• glozită,
• anomalii la testele de laborator,
• inclusiv chimie,
• hematologie și sumar de urină,
• mialgie,
• palpitații,
• prurit,
• somnolență,
• stomatită,
• tahicardie,
• tinitus,
• incontinență urinară,
• infecție a tractului urinar și
• vaginită.

Aceste evenimente au fost raportate rar la pacienții cu boala Sjogren tratată ( <1%) la doze de 10-30 mg/zi: Relația cauzală este necunoscută.

Corpul ca întreg: durere toracică, chist, deces, monilioză, durere în gât, rigiditate a gâtului, reacție de fotosensibilitate

Cardiovascular: angină pectorală, aritmie, anomalie ECG, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, hemoragie intracraniană, migrenă, infarct miocardic

Digestive: anorexie, bilirubinemie, colelitiază, colită, uscăciune a gurii, eructație, gastrită, gastroenterită, tulburare gastrointestinală, gingivită, hepatită, teste anormale ale funcției hepatice, melenă, greață & vărsături, pancreatită, mărirea glandei parotide, mărirea glandei salivare, creștere a sputei, pierderea gustului, tulburări de gust, tulburări de limbă, tulburări dentare

Hematologic: hematurie, limfadenopatie, trombocite anormale, trombocitemie, trombocitopenie, tromboză, globule albe anormale

Metabolic și nutrițional: edem periferic, hipoglicemie

Musculo-scheletic: artralgii, artrită, tulburări osoase, fractură osoasă spontană, fractură patologică, miastenie, tulburări tendinoase, tenosinovită

Nervos: afazie, confuzie, confuzie, depresie, vise anormale, labilitate emoțională, hiperchinezie, hipoestezie, insomnie, crampe la picioare, nervozitate, paretezii, gândire anormală, tremor

Respirator: bronșită, dispnee, sughiț, laringism, laringită, laringită, pneumonie, infecție virală, alterarea vocii

Piel: alopecie, dermatită de contact, piele uscată, eczeme, eritem nodosum, dermatită exfoliativă, herpes simplex, ulcer cutanat, erupție veziculobulboasă

Sensuri speciale: cataractă, conjunctivită, ochi uscați, tulburări de ureche, dureri de ureche, tulburări oculare, hemoragie oculară, glaucom, tulburări de lăcrimare, tulburări de retină, perversiunea gustului, vedere anormală

Urogenitale: durere mamară, disurie, mastită, menoragie, metroragie, tulburare ovariană, piurie, salpingită, durere uretrală, urgență urinară, hemoragie vaginală, monilioză vaginală

Au fost raportate rar următoarele reacții adverse cu pilocarpina oculară: Blocaj A-V, agitație, congestie ciliară, confuzie, iluzie, depresie, dermatită, tulburări ale urechii medii, contracții ale pleoapelor, glaucom malign, chisturi ale irisului, gaură maculară, șoc și halucinații vizuale

.